無線溫度驗證儀-過程驗證和校準-符合新版GMP驗證

過程驗證特定的過程必須被驗證是因為:對產(chǎn)品的安全有影響

對產(chǎn)品質量有影響有利于過程最優(yōu)化

過程驗證:

建立文件材料來提供高度的保障，保障一個特定的過程可始終如一地生產(chǎn)達到它預先設定規(guī)格的產(chǎn)品(FDA定義)驗證–

主要參數(shù)當驗證一個滅菌過程，主要的參數(shù)包括:溫度,壓力,時間和滅菌值（F0值）轉速以下結果是建立在這些參數(shù)上的:驗證結果最后的過程評估重要的是過程驗證是建立在可靠數(shù)據(jù)基礎上的驗證–

安裝&操作數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的可靠性可通過以下步驟來改進:軟件和硬件安裝的文件齊全數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的簡單配置和操作確保數(shù)據(jù)完整性根據(jù)模版進行自動驗證程序根據(jù)預先設定標準對驗證結果進行自動評估(成功/失敗標準)自動校準程序驗證–

程序根據(jù)預先設定的模版進行驗證程序：每個測量點的ID號碼每個測量點的位置創(chuàng)造數(shù)據(jù)段與模版之間的關系報告生產(chǎn)為PDF格式驗證結果可被發(fā)布到一個安全和鎖定的格式中驗證–

偏差&錯誤數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的可靠性很重要是因為:在計算滅菌值(F0)時，即使很小的溫度偏差會造成很大的錯誤最后的測量錯誤是所有錯誤的總和失誤往往是人為錯誤造成的：預先設定和自動程序可減少人為錯誤驗證–

數(shù)據(jù)&報告過程的原始數(shù)據(jù)在安全的環(huán)境下無需輸出數(shù)據(jù)到另一個平臺，如Excel，可查看數(shù)據(jù)圖表和進行分析

自動儲存到數(shù)據(jù)庫在數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)不能被修改和刪除與一般的文件結構相比，這樣可提高數(shù)據(jù)的完整性自動生成的報告帶有成功/失敗結果評估是建立在原始數(shù)據(jù)和預先設定的驗證標準上的驗證–

數(shù)據(jù)&報告驗證–

數(shù)據(jù)&報告驗證–

數(shù)據(jù)&報告驗證–

數(shù)據(jù)有效性在預先設定的位置進行測量冷點測定使用合適的附件可再生的數(shù)據(jù)預先校準傳感器和探針完全的可追溯性最佳的準確度驗證/校準–

定義校準(ISO定義):決定一個儀器的操作標準校準是通過直接與測量標準相比較而得到的驗證

(ISO定義):通過對一指定項目的檢測及客觀憑證的提供，確認是否完成指定的要求文件證明所闡述的測量系統(tǒng)的運行性能被實現(xiàn)驗證/校準–

定義準確度和精確度傳感器的準確度是系統(tǒng)的錯誤準確度可通過調整來提高精確度是測量的偶然錯誤偶然錯誤是解釋不了的,但可通過統(tǒng)計方法來避免錯誤驗證/校準–

定義不確定性(ISO定義):與測量有關的參數(shù)具有分散值特性，可合理地歸因于測量不確定性由以下因素造成:傳感器的承受能力儀器的準確度傳感器的漂移(溫度循環(huán),老化)由安裝產(chǎn)生的熱效應，如由連接點引起的電勢人為錯誤

驗證/校準–

為什么?明顯的原因確保一個特定的過程是在規(guī)范內的–每次/每天避免過熱會造成產(chǎn)品改變/損失避免加熱不足會產(chǎn)生無效F0值的風險確?？刂葡到y(tǒng)處于最佳狀態(tài)驗證/校準–

原因用于校準的一般原因決定儀器讀數(shù)的準確性確保來自儀器的讀數(shù)與其他測量一致建立儀器的可靠性，也就是說它可以被相信文件證明測量設備是否具有多功能性文件證明儀器和測量設備都符合所要求的準確度”因為所有的傳感器都會漂移”驗證/校準–

可靠性提高校準程序可靠性的方法:根據(jù)預先設定的模版進行校準確保來自儀器和參考標準的測量被自動記錄使用系統(tǒng)可在報告中自動記錄標準值和偏差驗證/校準–

多長時間?需要間隔校準是因為

:儀器設備潛在的失敗對產(chǎn)品質量的影響過去的歷史廠商推薦儀器的可靠性和準確度太長時間間隔校準的危險性(安全)校準確保產(chǎn)品完整性測量貫穿儀器設備的壽命周期，校準用來避免因超時而導致產(chǎn)品性能的改變驗證/校準–

漂移它們會漂移多少?高品質的T型熱電偶一般隨時間漂移<+/-0.5°C(12個月)熱電阻傳感器很明顯隨時間而漂移很少TrackSense12個月后前校準的偏差值校準–

檢測設備通常，在醫(yī)藥行業(yè)中，根據(jù)SOP熱電偶（和無線數(shù)據(jù)記錄器）在每個過程驗證時都要進行前校準和后校準:小心處理承受運輸在使用中易損傷和碰撞（濕度，壓力，溫度）校準–

儀器&標準通常，一個標準溫度計每12個月校準一次熱電阻技術–隨時間低漂移線性溫度/電阻特點在運輸過程中要保護好小心處理校準–

結果通過使用熱電偶或無線數(shù)據(jù)記錄器來提高校準結果的方法:箔電阻傳感器漂移很小箔電阻傳感器具有很好的線性保護好測量設備儲存校準數(shù)據(jù)在每個單獨的測量設備中為每個單獨的熱電偶進行冷點補償校準–

結果提高校準結果的方法:選擇具有低飄移和良好線性的熱電阻傳感器在使用熱電偶時，為每根獨立的溫度探針尋找冷點補償，以確保更好的精度和靈活性保護測量設備儲存校準數(shù)據(jù)在每個單獨的測量設備中校準–

結論一般特性由驗證設備產(chǎn)生的結果必須可靠，因為它們是過程最終評價建立的基礎記住總的錯誤是所有錯誤的總和，測量參數(shù)的改變必須最小化預先設定和自動驗證程序可以減少人為誤差校準–

結論提高驗證設備可靠性的因素:保護驗證設備，如裝在不銹鋼外殼內使用低漂移設備儲存校準數(shù)據(jù)在每個單獨的測量設備中為每根獨立的熱電偶進行冷點補償校準–

結論提高驗證結果可靠性的因素:

使用數(shù)據(jù)采取系統(tǒng)確保數(shù)據(jù)的完整性根據(jù)模版進行自動驗證程序按照預先設定的標準進行驗證結果的自動評估如有可能，使用自動校準程序