GB/T 30659-2014假肢和矯形器要求和試驗(yàn)方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

假肢和矯形器要求和試驗(yàn)方法

Externallimbprosthesesandexternalorthoses—

Requirementsandtestmethods

(ISO22523:2006,IDT)

2014-12-31發(fā)布2015-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

一般要求

4…………………4

風(fēng)險(xiǎn)管理

4.1……………4

預(yù)期性能和技術(shù)文件

4.2………………4

臨床評(píng)估

4.3……………4

強(qiáng)度和相關(guān)使用條件

4.4………………5

材料要求

5…………………5

材料可燃性和燃燒物的毒性

5.1………………………5

生物相容性和污染物及殘留物

5.2……………………6

總則

5.2.1……………6

污染物和殘留物

5.2.2………………6

感染和微生物污染

5.3…………………6

抗腐蝕和降解

5.4………………………6

噪聲和振動(dòng)

6………………6

電磁兼容性

7………………6

用電安全

8…………………7

電池供電的假肢和矯形器

8.1…………7

電池盒和接頭

8.1.1…………………7

電量指示器

8.1.2……………………7

電路保護(hù)

8.2……………7

電子可編程系統(tǒng)

8.3……………………7

電熱毯電熱墊及類(lèi)似柔性發(fā)熱器具

8.4、………………7

皮膚接觸電極的假肢和矯形器

8.5……………………7

配備無(wú)線電設(shè)備的假肢和矯形器

8.6…………………7

總則

8.6.1……………7

無(wú)線電設(shè)備的頻譜

8.6.2……………8

使用者操作無(wú)線電設(shè)備

8.6.3………………………8

表面溫度

9…………………8

消毒

10………………………8

設(shè)計(jì)要求

11…………………8

活動(dòng)件的安全性

11.1……………………8

Ⅰ

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

接頭安全性

11.2…………………………8

力學(xué)要求

12…………………9

使用限制

12.1……………9

對(duì)人體軟組織的力

12.2…………………9

工效學(xué)原則

12.3…………………………9

生產(chǎn)商提供的信息

13………………………9

總則

13.1…………………9

標(biāo)簽

13.2………………10

預(yù)期用途

13.3…………………………10

包裝

14……………………10

附錄資料性附錄上肢假肢強(qiáng)度測(cè)試方法指南

A()……………………11

附錄規(guī)范性附錄下肢矯形器膝鉸鏈總成力學(xué)性能測(cè)定方法

B()……24

附錄資料性附錄下肢假肢燃燒物的可燃性和毒性測(cè)定方法指南

C()………………35

附錄資料性附錄操縱假肢和矯形器控制和驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)所需力和力矩的確定方法指南

D()…………47

附錄資料性附錄醫(yī)療器械安全和性能的基本原則參照

E()ISO/TR16142………69

參考文獻(xiàn)

……………………71

Ⅱ

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用假肢和矯形器要求和試驗(yàn)方法

ISO22523:2006《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

家用和類(lèi)似用途電器的安全電熱毯電熱墊及類(lèi)似柔性發(fā)熱器具的特殊

———GB4706.8—2008、

要求

(IEC60335-2-17:2006,IDT);

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的

———GB/T14191.1—20091:

基本術(shù)語(yǔ)

(ISO8549-1:1989,IDT);

假肢與矯形器肢體缺失第部分先天性肢體缺失狀況的描述方

———GB/T15721.1—20091:

法

(ISO8548-1:1989,IDT);

假肢與矯形器肢體缺失第部分下肢截肢殘肢的描述方法

———GB/T15721.2—20092:

(ISO8548-2:1993,IDT);

假肢與矯形器肢體缺失第部分上肢截肢殘肢的描述方法

———GB/T15721.3—20093:

(ISO8548-3:1993,IDT);

假肢與矯形器假肢部件的分類(lèi)和描述第部分假肢部件的分類(lèi)

———GB/T17255.1—20091:

(ISO13405-1:1996,IDT);

假肢與矯形器假肢部件的分類(lèi)和描述第部分下肢假肢部件的

———GB/T17255.2—20092:

描述

(ISO13405-2:1996,IDT);

假肢與矯形器假肢部件的分類(lèi)和描述第部分上肢假肢部件的

———GB/T17255.3—20093:

描述

(ISO13405-3:1996,IDT);

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)

———GB/T17626.3—2006

(IEC61000-4-3:2002,IDT);

假肢髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)

———GB/T19543—2004(ISO15032:2000,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和

———YY0505—20121-2::

試驗(yàn)

(IEC60601-1-2:2004,IDT)。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

中列項(xiàng)的字母編號(hào)第二個(gè)重復(fù)的改為改為改為

———4.4.4“a)”“b)”,“b)”“c)”,“c)”“d)”;

的注的編號(hào)注改為注

———D.6.4“5”“4”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬鳳領(lǐng)劉俊玲

:、。

Ⅲ

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)給出了作為醫(yī)療器械的假肢和矯形器是否符合歐盟指令的附錄中闡述的醫(yī)

93/42/EEC1

療器械基本要求的驗(yàn)證方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)還給出了帶定義的無(wú)線電設(shè)備的假肢和矯形器是否符合歐盟指令中無(wú)線電設(shè)

3.899/5/EC

備和電信終端設(shè)備的基本要求的驗(yàn)證方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)未給出符合其他指令要求的驗(yàn)證方法

。

輔助器具標(biāo)準(zhǔn)分如下三級(jí)一級(jí)最高

,:

一級(jí)輔助器具的一般要求

:;

二級(jí)各系列輔助器具的特殊要求

:;

三級(jí)各類(lèi)型輔助器具的特定要求

:。

如果針對(duì)特定輔助器具或某類(lèi)輔助器有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)二級(jí)或三級(jí)則較低等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于較

(),

高等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)所以在闡述特定輔助器具的所有要求時(shí)有必要先參照已有最低等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)

。,,。

本標(biāo)準(zhǔn)是假肢和矯形器的二級(jí)和三級(jí)最低級(jí)的組合標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)范圍

(),。

本標(biāo)準(zhǔn)中除提及現(xiàn)行試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)外若干類(lèi)型假肢和矯形器的試驗(yàn)方法還分別見(jiàn)附錄至附錄

,,AD。

本標(biāo)準(zhǔn)與歐盟指令的關(guān)系見(jiàn)附錄

E。

注盡管本標(biāo)準(zhǔn)未提及上述輔助器具的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)輔助器具一般要求和試驗(yàn)方法但建議參照該

:EN12181《》,

標(biāo)準(zhǔn)

。

Ⅳ

GB/T30659—2014/ISO225232006

:

假肢和矯形器要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了如下分類(lèi)的假肢和矯形器的要求和試驗(yàn)方法

ISO9999:

矯形器

0603-0615

假肢

0618-0627

本標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)度材料使用限制風(fēng)險(xiǎn)及與部件和部件總成的正常使用條件相關(guān)信息提供

、、,。

因特殊矯正椅座不屬于矯形器分類(lèi)且為非正常穿戴用品本標(biāo)準(zhǔn)不包括特殊矯正椅座

ISO9999,。

注1本標(biāo)準(zhǔn)將來(lái)新版中將包括矯形鞋分類(lèi)

:(0633)。

注2應(yīng)用和闡述或提到的質(zhì)量體系是合適的

:ISO13485ISO13488。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:

1995,IDT)

假肢與矯形器肢體缺失第部分先天性肢體缺失狀況的描述方法

ISO8548-11:(Prosthetics

andorthotics—Limbdeficiencies—Part1:Methodofdescribinglimbdeficienciespresentatbirth)

假肢與矯形器肢體缺失第部分下肢截肢殘肢的描述方法

ISO8548-22:(Prostheticsandor-

thotics—Limbdeficiencies—Part2:Methodofdescribinglowerlimbamputationstumps)

假肢與矯形器肢體缺失第部分上肢截肢殘肢的描述方法

ISO8548-33:(Prostheticsandor-

thotics—Limbdeficiencies—Part3:Methodofdescribingupper-limbamputationstumps)

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

ISO8549-1