標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 43350-2023《假肢 踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為假肢中的踝足裝置及足部組件提供一套統(tǒng)一的物理參數(shù)測(cè)量與評(píng)估方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類設(shè)計(jì)用于替代或輔助人體下肢功能的人造裝置，特別是那些涉及到腳踝部分以及整個(gè)足部的設(shè)計(jì)。

根據(jù)文檔內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)定義了多個(gè)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)，并詳細(xì)描述了如何對(duì)這些部件進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量的方法。例如，對(duì)于踝足裝置而言，它不僅規(guī)定了長(zhǎng)度、寬度等基本尺寸的要求，還特別關(guān)注于能夠影響使用者舒適度與安全性的動(dòng)態(tài)性能指標(biāo)，如彎曲剛度、扭轉(zhuǎn)剛度等。此外，標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了不同材料在制造過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及其解決方案。

針對(duì)足部組件部分，則更加側(cè)重于其形狀特征（如前掌角度）、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度（如抗壓能力）等方面的考量。通過(guò)設(shè)定一系列嚴(yán)格測(cè)試條件，確保所生產(chǎn)出來(lái)的每一件產(chǎn)品都能夠滿足既定的安全性和功能性要求。

該文件還提供了關(guān)于如何記錄數(shù)據(jù)、分析結(jié)果以及報(bào)告編寫(xiě)的具體指導(dǎo)方針，以促進(jìn)行業(yè)內(nèi)信息交流的一致性與透明度。同時(shí)，為了保證所有參與方都能正確理解并執(zhí)行相關(guān)條款，附錄中包含了大量圖表示例及計(jì)算公式供參考使用。

本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用有助于提高我國(guó)假肢行業(yè)的技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)也為患者選擇合適的產(chǎn)品提供了科學(xué)依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-11-27 頒布
  • 2024-03-01 實(shí)施
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GB/T 43350-2023假肢踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43350—2023/ISO/TS169552016

:

假肢踝足裝置和足部組件

物理參數(shù)的量化

Prosthetics—Quantificationofphysicalparametersofanklefootdevicesand

footunits

ISO/TS169552016IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2024-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T43350—2023/ISO/TS169552016

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

符號(hào)和縮略語(yǔ)

4……………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)配置

6…………………2

量化

7………………………3

足跟中足和足趾特性

7.1、………………3

滾動(dòng)特性

7.2……………6

扭轉(zhuǎn)特性

7.3……………7

額狀面特性

7.4…………………………8

附件

8………………………10

總則

8.1…………………10

程序

8.2…………………10

結(jié)果

8.3…………………10

附錄資料性快速參考

A()………………11

附錄資料性足底力接觸點(diǎn)的三維軌跡

B()……………13

參考文獻(xiàn)

……………………18

GB/T43350—2023/ISO/TS169552016

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件等同采用假肢踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化文件類型由

ISO/TS16955:2016《》,

的技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

ISO。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心國(guó)家康復(fù)輔具研究中心康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:、。

本文件主要起草人谷慧茹李曼欒會(huì)芹儲(chǔ)照偉閆和平

:、、、、。

Ⅰ

GB/T43350—2023/ISO/TS169552016

:

假肢踝足裝置和足部組件

物理參數(shù)的量化

1范圍

本文件描述了衡量或評(píng)估假肢踝足裝置關(guān)鍵性能指標(biāo)的定量方法

。

每種方法均對(duì)設(shè)置和測(cè)試設(shè)定進(jìn)行了規(guī)定并包括根據(jù)記錄的數(shù)據(jù)導(dǎo)出或計(jì)算的各種參數(shù)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

假肢和矯形器要求和試驗(yàn)方法

GB/T30659—2014(ISO22523:2006,IDT)

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法

ISO10328(Prosthetics—Structuraltestingof

lower-limbprostheses—Requirementsandtestmethods)

假肢踝足裝置和足部組件要求和試驗(yàn)方法

ISO22675:2016(Prosthetics—Testingofan-

kle-footdevicesandfootunits—Requirementsandtestmethods)

注假肢踝足裝置和足部組件要求和試驗(yàn)方法

:GB/T31181—2014(ISO22675:2006,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

足跟中足和足趾的特性heelmid-footandtoecharacteristics

、,

用于描述踝足裝置承載狀態(tài)下足跟著地后站立中期到足趾離地前響應(yīng)的物理參數(shù)

、。

32

.

滾動(dòng)特性roll-overcharacteristics

用于描述患者在站立期踝

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