化學合成類制藥企業(yè)環(huán)境監(jiān)察

《環(huán)境監(jiān)察》

課程設計報告課題名稱：化學合成類制藥企業(yè)環(huán)境監(jiān)察學生學號： 專業(yè)班級： 環(huán)境監(jiān)察與治理技術2班姓名： 指導教師： 課題工作時間: 6月 一、課程設計的任務的基本要求：1、在課程設計過程中，要發(fā)揮獨立思考，獨立工作的能力。2、樹立環(huán)境監(jiān)察工作所必備的系統(tǒng)觀念、全局觀念、技術思想和經(jīng)濟觀點，培養(yǎng)認真的工作作風。3、本課程設計重點訓練的部分是生產(chǎn)工藝分析、產(chǎn)業(yè)污染環(huán)節(jié)分析和污染治理措施監(jiān)察。設計質(zhì)量要求（1）應說明行業(yè)概況、基本概念和術語；（2）應說明監(jiān)察工作依據(jù)，并列出相應法律法規(guī)及標準數(shù)據(jù)；（3）應說明現(xiàn)場檢查程序和方法；（4）應說明建設項目現(xiàn)場監(jiān)察主要內(nèi)容及要點，包括選址、環(huán)境影響評價制度和三同時執(zhí)行情況、試生產(chǎn)管理等；（5）應說明污染源現(xiàn)場監(jiān)察主要內(nèi)容及技術要點，包括產(chǎn)業(yè)政策、生產(chǎn)現(xiàn)場、污染防治設施、環(huán)境應急建設、綜合性環(huán)境管理制度等；（6）應給出最終的環(huán)境監(jiān)察報告，包括監(jiān)察對象的基本信息、現(xiàn)場監(jiān)察情況和處理建議等；（7）應說明設計說明書應有封頁和目錄；（8）說明書應內(nèi)容完整、條理分明、簡明扼要、文句通順、字跡端正。指導教師簽字：年月日教研室主任簽字二、進度安排:資料收集生產(chǎn)工藝和產(chǎn)物節(jié)點分析現(xiàn)場監(jiān)察技術要點整理說明書三、應收集資料及主要參考文獻：參考書目：[1]《GB21904-2008化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》，中國環(huán)境科學出版社,2008趙臨襄，《化學制藥工藝學》，中國醫(yī)藥科技出版社，2003劉紅霞，《化學制藥工藝過程及設備》，化學工業(yè)出版社，2009四、課程設計（學年論文）摘要（中文）:化學制藥技術是研究、設計和選擇最安全、最經(jīng)濟和最合理的化學合成藥物工業(yè)生產(chǎn)途徑的一門科也是研究、選用適宜的中間體和確定最佳、高產(chǎn)的合成路線、工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過程，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)最優(yōu)化的一門科學?；瘜W制藥技術綜合應用有機化學、分析化學、藥物化學、有機合成化學、化工原理和設備等學科的理論知識。它與這些學科關系密切，內(nèi)容相互滲透，有不可分割的聯(lián)系。制藥工業(yè)是現(xiàn)代化工業(yè)，它與其它工業(yè)有許多共性，尤其是化學工業(yè)；它們彼此之間有密切的關系，但制藥工業(yè)又有它自己的基本特點，主要表現(xiàn)為高技術性、高質(zhì)量要求、品種多更新快、高環(huán)保要求高投入高利潤?；瘜W制藥工業(yè)作為受經(jīng)濟衰退影響較小的工業(yè)之一，它的發(fā)展水平是經(jīng)濟發(fā)展程度與社會文明程度的重要標志之一。五、課程設計（學年論文）摘要（英文）:Chemicalpharmaceuticaltechnologyisaresearch,designandchoosethesafestandthemosteconomicandreasonablechemicalsyntheticdrugwaytoindustrialproductionofastudy,chooseappropriateintermediatesanddeterminethebest,high-yieldsynthesisroute,processprincipleandindustrialproductionprocess,realizingtheoptimizationofpharmaceuticalscience.Chemicalpharmaceuticaltechnologyintegratedapplicationoforganicchemistry,analyticalchemistry,medicinalchemistry,organicsyntheticchemistry,principlesofchemicalengineeringdisciplinetheoryknowledgeandequipment,etc.Itisclosetothesedisciplines,andcontent,thereareconnected.Pharmaceuticalindustryisthemodernindustry,itandotherindustrieshavemanyincommon,especiallyinchemicalindustry;Theyhaveacloserelationshipbetweeneachother,butthepharmaceuticalindustryhasitsowncharacteristics,mainperformanceforhightechnical,highquality,varietyupdatequicklyhighinvestmenthighprofit,highenvironmentalprotectionrequirement.Chemicalpharmaceuticalindustryasoneofindustrylessaffectedbytherecession,itisthedevelopmentlevelofeconomydevelopmentdegreeandoneoftheimportantsymbolofsocialcivilizationlevel.TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"第一章總論 9\o"CurrentDocument"化學制藥概況 9\o"CurrentDocument"基本概念和術語 .10\o"CurrentDocument"名詞定義 10\o"CurrentDocument"工藝過程術語 10\o"CurrentDocument"第二章環(huán)境監(jiān)察工作依據(jù) 12\o"CurrentDocument"政策 12\o"CurrentDocument"法律依據(jù)和標準規(guī)范 12\o"CurrentDocument"第三章建設項目現(xiàn)場監(jiān)察要點 13\o"CurrentDocument"選址 13\o"CurrentDocument"環(huán)評制度執(zhí)行 14\o"CurrentDocument"“三同時”制度執(zhí)行 14\o"CurrentDocument"試生產(chǎn)管理 14\o"CurrentDocument"第四章現(xiàn)場監(jiān)察方法 16\o"CurrentDocument"資料檢查 16\o"CurrentDocument"現(xiàn)場檢查 16\o"CurrentDocument"現(xiàn)場測算 17\o"CurrentDocument"現(xiàn)場訪談 17\o"CurrentDocument"第五章現(xiàn)場監(jiān)察程序 18\o"CurrentDocument"監(jiān)察準備 18\o"CurrentDocument"制定方案 18現(xiàn)場檢查 18視情處理 19\o"CurrentDocument"總結歸檔 19\o"CurrentDocument"第六章污染源現(xiàn)場監(jiān)察要點 20\o"CurrentDocument"產(chǎn)業(yè)政策 20\o"CurrentDocument"生產(chǎn)現(xiàn)場 20\o"CurrentDocument"合成反應工段 21\o"CurrentDocument"蒸發(fā)濃縮、蒸餾工段 21\o"CurrentDocument"提取、洗滌工段 23\o"CurrentDocument"精制工段 23\o"CurrentDocument"污染防治設施 24\o"CurrentDocument"廢氣污染防治設施 24\o"CurrentDocument"廢水污染防治設施 28\o"CurrentDocument"噪聲污染防治設施 31\o"CurrentDocument"固體廢物處置設施 31\o"CurrentDocument"排放口和自動監(jiān)控 32\o"CurrentDocument"環(huán)境應急建設 32\o"CurrentDocument"環(huán)境應急設施配備情況 32\o"CurrentDocument"環(huán)境應急預案 33\o"CurrentDocument"綜合性環(huán)境管理制度 33\o"CurrentDocument"排污許可證制度執(zhí)行 33\o"CurrentDocument"排污申報登記制度執(zhí)行 34\o"CurrentDocument"排污收費制度執(zhí)行 34\o"CurrentDocument"企業(yè)內(nèi)部環(huán)境管理制度建設 34\o"CurrentDocument"第七章環(huán)境監(jiān)察報告 35\o"CurrentDocument"監(jiān)察對象的基本信息 35\o"CurrentDocument"現(xiàn)場監(jiān)察情況 35\o"CurrentDocument"處理建議 36\o"CurrentDocument"附件一：現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察單 37\o"CurrentDocument"附件二：行業(yè)概況、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)污節(jié)點 42\o"CurrentDocument"總結 46第一章總論1.1化學制藥概況化學制藥一一化學藥品的生產(chǎn)過程，由原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成。原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。在中國，制藥工業(yè)還包括傳統(tǒng)中藥的生產(chǎn)。制藥工業(yè)既是國民經(jīng)濟的一個部門，又是一項治病、防病、保健、計劃生育的社會福利事業(yè)。改革開放以來，我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃麄€制藥行業(yè)生產(chǎn)年均增長17.7%,高于同期全國工業(yè)年均增長速度4.4個百分點，同時也高于世界發(fā)達國家中主要制藥國近30年來的平均發(fā)展速度年遞增13.8%的水平，成為當今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥市場之一。其發(fā)展經(jīng)歷了如下5個重要階段：有機砷制劑的發(fā)明。1910年有機砷制劑月申凡納明(即“606”)和1912年新月申凡納明(“914”)的發(fā)明，開創(chuàng)了化學藥物治療的新紀元。②磺胺藥的發(fā)明。20世紀30年代一系列磺胺藥的發(fā)明，成為化學藥物治療的又一新的里程碑，從此人類有了對付細菌感染的有效武器。③青霉素的發(fā)現(xiàn)。青霉素的發(fā)現(xiàn)和分離提純以及不久實現(xiàn)的深層發(fā)酵生產(chǎn)，使人類有了對付細菌性感染更為有效的武器。接著許多其他抗生素，如鏈霉素、土霉素、氯霉素、四環(huán)素等相繼出現(xiàn)，并投入生產(chǎn)和應用。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分離成功，為一系列半合成青霉素的開發(fā)創(chuàng)造了有利條件。頭抱菌素C的發(fā)現(xiàn)推動了頭抱菌素類藥物的開發(fā)。④其他一些重要進展。對化學制藥工業(yè)曾做出貢獻的尚有：胰島素和其他生物化學藥的提取和精制；抗瘧藥的研究和生產(chǎn)，維生素的人工合成，激素的人工合成和生產(chǎn)。其后，各種抗結核藥、降血壓藥、抗心絞痛藥、抗精神失常藥、合成降血糖藥、安定藥、抗腫瘤藥、抗病毒藥和非甾體消炎藥等相繼出現(xiàn)，進一步推動了制藥工業(yè)的發(fā)展。⑤制劑加工技術的發(fā)展化學藥品根據(jù)其原料來源和生產(chǎn)方法的不同，可分為植物化學藥、化學合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學藥等。大多數(shù)國家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業(yè)范疇。此外，獸藥也屬于制藥工業(yè)的產(chǎn)品?；瘜W藥品通常按治療用途和藥理作用分類，約有30個大類，如抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素類和計劃生育用藥等。1.2基本概念和術語名詞定義藥品：指由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)，用于預防、診斷、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機能并規(guī)定有適應性或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。制藥生產(chǎn)企業(yè)：從事藥品、原料藥生產(chǎn)的企業(yè)?；瘜W合成類制藥：采用化學方法將有機物質(zhì)或無機物質(zhì)通過化學反應生成化學藥品或化學原料藥的生產(chǎn)過程。原料藥：指由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)，構成藥品的有效成分和活性成分，是藥品原料的一部分。醫(yī)藥中間體：指用于藥品合成工藝過程中的化工原料或化工產(chǎn)品。這種化工產(chǎn)品，不需要藥品的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達到一些的級別，即可用于藥品的合成。工藝過程術語化學合成：采用一個化學反應或者一系列化學反應生產(chǎn)藥物活性成分的過程。蒸發(fā)濃縮：是將溶液加熱后，使其中部分溶劑汽化并被移除，從而提高溶液濃度（即溶液被濃縮）的過程。提?。阂卜Q抽提、萃取，是利用一種溶劑對物質(zhì)的不同溶解度，從混合物中分離出一種或幾種組分，制成粗品的過程。在混合液中被萃取的物質(zhì)稱為溶質(zhì)，其余部分則為原溶劑，而加入的第三組分稱為溶劑或萃取劑。提取常用的溶劑為水、稀鹽、稀堿、稀酸溶液，有的用不同比例的有機溶劑，如乙醇、丙酮、氯仿、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸等。蒸餾：是分離液體混合物常用的一種單元操作。蒸餾時混合物在一定壓強和適當溫度下部分汽化或部分冷凝，被分離成汽、液兩相。為了從液體混合物中得到較純或近純態(tài)的組分，更廣泛應用的是精餾。洗滌：是指從蒸餾后的藥品中除去不需要的成分并達到粗品制造的過程。精制：指從洗滌后的藥品中把不需要的雜質(zhì)除去的過程，包括脫色、過濾分離、純化、結晶等工藝過程。（1）脫色：指除去藥品色度的處理過程。（2）過濾分離：是利用氣體或液體通過過濾介質(zhì)，將固體顆粒截留在過濾介質(zhì)上而獲得分離的方法。（3）純化：純化即提取出的粗品精制的過程。主要應用的方法有：鹽析法、有機溶劑分級沉淀法、等電點沉淀法、膜分離法、層析法、凝膠過濾法、離子交換法、結晶和再結晶作用等。（4）結晶：是使溶質(zhì)以晶體狀態(tài)從溶液中析出來的過程。在制藥工業(yè)中，幾乎所有的固體藥物精制都是通過結晶才能得到，結晶可使產(chǎn)品高度純凈、顆粒整齊、便于使用。干燥:用熱能使?jié)裎锪现械臐穹制?，并利用氣體或真空將產(chǎn)生的蒸汽除去，以獲得干燥固體的過程。最常用的方法有常壓干燥、減壓干燥、噴霧干燥和冷凍干燥等。不凝氣：指在給定壓力和溫度條件下，不能凝結為液相的氣體第二章環(huán)境監(jiān)察工作依據(jù)政策《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄（2011年本）》法律依據(jù)和標準規(guī)范（1）GB21907-2008《生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（2）GB16297-1996《大氣污染物綜合排放標準》（3）GB14554-93《惡臭污染物排放標準》（4）GB12348-2008《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（5）GB18599-2001《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場污染控制標準》（6）GB18597-2001《危險廢物貯存污染控制標準》（7）GB18598-2001《危險廢物填埋污染控制標準》（8）GB18484-2001《危險廢物焚燒污染控制標準》注：生物工程類制藥建設項目排放特征污染物尚無國家或地方環(huán)境保護標準時，可參照制藥建設項目引入國或引入地區(qū)的相關標準；未有參照值的，可按照毒理性指標經(jīng)多介質(zhì)環(huán)境目標值（MEG）估算方法計算，提出環(huán)境管理推薦控制限值。（9）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）（10）《突發(fā)環(huán)境事件應急預案管理暫行辦法》（環(huán)發(fā)[2010]113號）（11）《常用化學危險品儲存通則》（GB15603-1995）（12）危險化學品安全管理條例》（2011年修訂）（國務院令第591號）（2011年12月1日起執(zhí)行）（13）《河南省制藥工業(yè)污染物排放標準》第三章建設項目現(xiàn)場監(jiān)察要點選址（1）項目選址必須符合當?shù)爻青l(xiāng)規(guī)劃、土地利用規(guī)劃，應有合理的排水去向。符合產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)或?qū)I(yè)園區(qū)主導產(chǎn)業(yè)和規(guī)劃環(huán)評要求的新建及異地改擴建項目，應進入產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)或?qū)I(yè)園區(qū)。（2）在依法設立的自然保護區(qū)、風景名勝區(qū)、世界文化和自然遺產(chǎn)地，森林公園、地質(zhì)公園、重要濕地，飲用水水源保護區(qū)以及其他需要特別保護的區(qū)域內(nèi)，禁止建設化學合成類制藥項目；已經(jīng)建設的，應該按照保護區(qū)規(guī)劃及相關規(guī)定，限期遷出。（3）涉及危險化學品構成重大危險源的項目，不得在黃河、淮河干流及其它具有集中式飲用水供水功能的河段兩側(cè)1.5公里內(nèi)建設。涉及南水北調(diào)干渠的項目選址，應嚴格執(zhí)行國家南水北調(diào)總干渠水源保護的有關規(guī)定。（4）嚴格控制在城市規(guī)劃區(qū)內(nèi)新建化學合成類制藥項目。位于城市規(guī)劃區(qū)內(nèi)的現(xiàn)有企業(yè)，若原址不符合規(guī)劃的功能要求，或者位于城鎮(zhèn)人口密集區(qū)域內(nèi)，禁止在原址進行改擴建。（5）嚴格執(zhí)行環(huán)境防護距離的規(guī)定，涉及防護距離內(nèi)環(huán)境保護目標搬遷的，應制定可行的搬遷方案，落實搬遷資金環(huán)評制度執(zhí)行（1）環(huán)評審批手續(xù)辦理新建、改建和擴建制藥項目，應依法進行環(huán)境影響評價，環(huán)境影響評價文件應由建設單位按規(guī)定上報有審批權的環(huán)境保護行政主管部門審批，取得環(huán)評審批手續(xù)。建設單位必須在取得環(huán)評手續(xù)后方可開工建設。（2）環(huán)評審批手續(xù)變更項目的性質(zhì)、規(guī)模、地點、采用的生產(chǎn)工藝或者防治污染的措施等應與環(huán)境影響評價文件或環(huán)評審批文件一致。如有重大變更或原環(huán)境影響評價文件超過五年方開工建設的，應當重新報批環(huán)境影響評價文件。“三同時”制度執(zhí)行（1）設施核對污染防治設施和生態(tài)保護措施嚴格按照環(huán)境影響評價審批文件要求，與主體工程同時設計、同時施工、同時投產(chǎn)使用（可根據(jù)建設項目環(huán)保設施設計施工圖、施工監(jiān)理意見、單項安裝質(zhì)量驗收結果以及“三同時”驗收一覽表等逐一核對）。（2）驗收時限環(huán)保部門批準試生產(chǎn)申請之日起3個月；需延長試生產(chǎn)時間的，經(jīng)有審批權的環(huán)境保護主管部門批準，應在試生產(chǎn)之日起一年內(nèi)驗收。（3）防護距離按照環(huán)評批復要求，落實防護距離內(nèi)居民等環(huán)境敏感點搬遷問題。（4）驗收手續(xù)及驗收意見建設項目竣工環(huán)境保護驗收手續(xù)齊全，驗收意見落實到位。試生產(chǎn)管理（1）目的：按照產(chǎn)品制程驗證階段的規(guī)劃，藉由少量的試生產(chǎn)來確認產(chǎn)品

其正確性、生產(chǎn)效率及制造過程中其相關工藝、工具是否適用、以評估量產(chǎn)的可行性，過程能力狀況，為量產(chǎn)做好充分的準備。（2）過程:流程圖3-1試生產(chǎn)管理過程第四章現(xiàn)場監(jiān)察方法資料檢查監(jiān)察前應向企業(yè)或者管理單位收集以下資料：（1）報告資料環(huán)境影響評價報告、“三同時”驗收監(jiān)測報告、清潔生產(chǎn)審核報告、安全評價報告等；（2）行政許可資料排污許可證、項目環(huán)評及批復文件、重大變更批復文件、驗收批復文件等；（3）圖紙資料環(huán)保設施的設計文件和圖紙、環(huán)保設施平面布置圖、環(huán)保設施工藝流程圖等；（4）日常管理資料各種環(huán)保管理制度、環(huán)保日常監(jiān)測報表、物耗、能耗、主要環(huán)保設備及運行記錄等資料。檢查資料的內(nèi)容，與相關法律法規(guī)相比較，查找環(huán)境違法行為的線索及證據(jù)。檢查資料的真實性，根據(jù)不同資料在時間上和工況上的一致性進行判斷?，F(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查制度是環(huán)境保護行政主管部門或其他依法行使環(huán)境監(jiān)督管理權的部門對管轄范圍內(nèi)的排污單位進行現(xiàn)場檢查的法律規(guī)定。其目的在于檢查和督促排污單位執(zhí)行環(huán)境保護法律的要求，及時發(fā)現(xiàn)環(huán)境違法行為，以便采取相應的措施。根據(jù)《我國環(huán)境保護法》和《水污染防治法》《大氣污染防治法》等法律法規(guī)的規(guī)定，縣級以上人民政府環(huán)境保護部門或其他依法行使環(huán)境監(jiān)督管理權的部門，有權對管轄范圍的排污單位進行現(xiàn)場檢查，但同時有責任為被檢查單位保守技術秘密和業(yè)務秘密。被檢查單位必須如實反映情況和提供必要的資料；如果拒絕接受檢查或者弄虛作假，則必須承擔相應的法律責任。規(guī)范的現(xiàn)場檢查包括：檢查準備、檢查實施、檢查報告、檢查處理和檢查檔案整理。根據(jù)所收集資料在現(xiàn)場對企業(yè)生產(chǎn)車間、公用工程設施進行觀察，主要檢查工藝設備銘牌參數(shù)、運行狀態(tài)等，對可能存在環(huán)境違法的行為的關鍵設備、場所、物品應拍照取證，對污染防治設施運行狀態(tài)不穩(wěn)定或關鍵參數(shù)不符合要求的，應即時取樣、監(jiān)測?，F(xiàn)場測算現(xiàn)場測算的方法主要包括容積法、便攜式儀器測量法、理論估算法。現(xiàn)場訪談（1）與企業(yè)內(nèi)部人員訪談，與車間工人進行隨機性的訪談，了解企業(yè)生產(chǎn)概況，尋找企業(yè)環(huán)境違法行為線索，核實企業(yè)提供信息的真實性。（2）與周圍居民訪談，走訪企業(yè)周邊居民，核實企業(yè)提供信息的真實性，了解企業(yè)長期運行過程中是否對附近居民帶來廢水、廢氣、噪聲、固廢等方面的污染。對居民提出的意見進行判斷篩選后，反饋于監(jiān)察報告中。第五章現(xiàn)場監(jiān)察程序監(jiān)察準備（1）分列轄區(qū)內(nèi)重點、一般污染源名錄（2）按《污染源監(jiān)察制度》制定現(xiàn)場監(jiān)察計劃制定方案（1）調(diào)查環(huán)保設施運行及管理情況（2）調(diào)查生產(chǎn)及工藝狀況（3）調(diào)查現(xiàn)場技術資料與運行記錄（4）采訪現(xiàn)場操作人員及有關管理人員（5）現(xiàn)場取證（6）記錄現(xiàn)在查訪情況現(xiàn)場檢查.（1）防治設施與產(chǎn)生污染物的相應生產(chǎn)設施是否同步運行，同等維護和保養(yǎng)。（2）是否有保持防治措施正常使用所需的管理和操作人員，是否有健全的崗位責任制、操作規(guī)程以及污染事故應急處置措施和報告制度。（3）是否按照國家規(guī)定設立規(guī)范化的污染物排放口，并安裝配套的計量裝置和監(jiān)控裝置。（4）是否建立防止措施運行管理措施和污染物排放檢查制度，是否如實填寫防治設施日常運行記錄，定期報告污染物排放監(jiān)測結果（5）防治設施的實際處理能力與污染物實際所需處理量是否相適應，所排放的污染物是否達到國家或地方規(guī)定的污染物排放標準或控制指標。視情處理.(1)正常(2)異常。征收排放污染費，并依法作出相應處理。對違章的，填發(fā)《現(xiàn)場處理決定通知書》，對違法的，屬現(xiàn)場處罰范圍執(zhí)行《現(xiàn)場處罰工作程序》，屬環(huán)境監(jiān)察機構處罰范圍執(zhí)行《環(huán)境監(jiān)察行政處罰基本程序》，超過上述處罰范圍填寫《環(huán)境監(jiān)察行政處罰建議書》上報?？偨Y歸檔(1)按月總結監(jiān)察情況，注明發(fā)明問題和處理意見。(2)所有記錄、材料分類歸檔。第六章污染源現(xiàn)場監(jiān)察要點產(chǎn)業(yè)政策根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄（2011年本）》以及河南省地方法規(guī)的要求，在化學合成類制藥企業(yè)中，下列生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)裝置屬于國家產(chǎn)業(yè)政策已明令淘汰或立即淘汰的：（1）手工膠囊填充工藝。（2）軟木塞燙臘包裝藥品工藝。（3）不符合GMP要求的安甑拉絲灌封機。（4）塔式重蒸餾水器。（5）無凈化設施的熱風干燥箱。（6）勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥生產(chǎn)裝置。（7）鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡因裝置。（8）使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰）。生產(chǎn)現(xiàn)場化學合成藥物生產(chǎn)特點主要有：品種多、更新快、生產(chǎn)工藝復雜；需要的原輔材料繁多，而產(chǎn)量一般較小；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格；基本采用間歇生產(chǎn)方式；其原輔材料和中間體多數(shù)是易燃、易爆、有毒性的物品。化學合成制藥生產(chǎn)過程主要以化學原料為起始反應物，通過化學合成生成藥物中間體，然后對其藥物結構進行改造，得到目的產(chǎn)物，再經(jīng)脫保護基、提取、精制和干燥等主要幾步工序得到最終產(chǎn)品。主要生產(chǎn)過程包括：合成反應工段、蒸發(fā)濃縮工段、提取工段、蒸餾洗滌工段、精制工段、干燥工段等工序，其中精制工段包括脫色、過濾分離、純化、結晶。其生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污節(jié)點見圖6-1所 示 。監(jiān)察內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝和主要設備以及廢氣、廢水、固體廢物治理設施等工序。通過了解生產(chǎn)工藝和設備、重點產(chǎn)污節(jié)點是否配備污染防治設施，初步掌握企業(yè)污染物的產(chǎn)生負荷，確定污染防治設施的關注點。合成反應工段(1)類型：在藥物合成中約有80%?85%的反應需要催化劑，若在合成反應過程使用重金屬催化劑(如：鈀、伯、鎳、汞、鎘、鉛、銘、銅等)，則車間或生產(chǎn)設施應配備廢水收集處理設施，以保證車間或生產(chǎn)設施排放廢水中第一類污染物的達標排放；若在合成反應過程中使用酸堿物質(zhì)(如鹽酸、氨水等)調(diào)節(jié)pH值，則會有含氯化氫、氨的酸堿廢氣產(chǎn)生。(2)檢查重點：車間或生產(chǎn)設施應配備第一類污染物廢水處理設施；若使用鹽酸、氨水調(diào)節(jié)pH值，應有酸堿廢氣處理措施。(3)辨別方法：現(xiàn)場查看是否按照環(huán)評要求配備第一類污染物廢水處理設施，設施是否正常運行；是否配備酸堿廢氣處理設施，設施是否正常運行。蒸發(fā)濃縮、蒸餾工段(1)檢查重點：蒸儲、蒸發(fā)濃縮工段產(chǎn)生的不凝氣、精儲殘液等應有收集或處理裝置，循環(huán)冷卻水系統(tǒng)的運行情況。(2)辨別方法：現(xiàn)場查看蒸儲、蒸發(fā)濃縮工段是否配備不凝氣排放或處理

裝置，是否配備精餾殘液回用或處理裝置，循環(huán)冷卻水系統(tǒng)的運行是否正常，涉及減壓蒸餾的查看是否配備水環(huán)式真空泵排放廢水的處理裝置。圖6-2多效負壓連續(xù)蒸發(fā)濃縮裝置圖6-2多效負壓連續(xù)蒸發(fā)濃縮裝置圖6-3蒸餾塔提取、洗滌工段（1）類型：化學合成制藥企業(yè)的大部分反應都是在溶劑中進行的，常用的溶劑有二氯甲烷、氯仿、乙酸乙酯、甲苯、氫氟酸-三氟化銻、乙醚、丙酮等。（2）檢查重點：提取、洗滌等工段產(chǎn)生的廢液應有回收處理裝置，并最終得到無害化處理；對于揮發(fā)的有機溶劑、酸霧，應設有收集、處理或回收利用設施；檢查設施是否密閉，是否有大量有機氣體揮發(fā)。（3）辨別方法：現(xiàn)場查看廢液是否進行回收處理或者其他無害化處理，觀察企業(yè)是否配備有機溶劑氣體收集或處理裝置。6.2.4精制工段（1）類型：精制工段是在溶解裝置中加入溶劑，投入粗品，調(diào)節(jié)PH，粗品溶解后再投入活性炭，脫色、過濾分離，濾液純化、結晶。（2）檢查重點：精制工段產(chǎn)生的廢液應有回收處理裝置；脫色、過濾、分離等過程產(chǎn)生的廢活性炭等固體廢物的處置方式。（3）現(xiàn)場查看廢液是否進行回收處理或者其他無害化處理，檢查各類固體廢物產(chǎn)生量及處置方式。檢查廠區(qū)內(nèi)是否建有規(guī)范的危廢暫存措施。圖6-4 精制設備圖6-5過濾分離器6.3污染防治設施6.3.1廢氣污染防治設施A.無機酸堿廢氣填料塔1-塔筒填料塔1-塔筒2-分布器3-填料4-支撐（1）類型：若在合成反應過程調(diào)節(jié)pH值或有其它使用鹽酸、氫氟酸、氨水的工序，會產(chǎn)生氯化氫、氟化氫、氨等廢氣。（2）檢查重點：處理系統(tǒng)類型與運行狀態(tài)，酸性廢氣宜采用水吸收、堿液吸收處理，堿性廢氣宜采用水吸收、酸吸收處理。根據(jù)廢氣中污染物的成分，常用的處理方法有水吸收法、酸堿吸收法及活性炭吸收法等。（3）辨別方法：檢查是否配備處理系統(tǒng)，根據(jù)運行記錄和已有監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析是否做到運轉(zhuǎn)正常和達標排放。篩板塔 噴淋塔1-塔筒2-篩板3-降液管4-溢流堰 1塔筒2-噴淋器3-除沫器副產(chǎn)鹽酸f含氯化氫的氣體1-一級吸收塔；2-二級吸收塔；3-副產(chǎn)鹽酸f含氯化氫的氣體1-一級吸收塔；2-二級吸收塔；3-液堿吸收塔；4-濃鹽酸貯罐;5-稀鹽酸循環(huán)泵；6-稀鹽酸貯罐；7-液堿貯罐；8-液堿循環(huán)泵圖6-6以氯化氫氣體為例，用吸收法處理無機廢氣B.有機溶劑廢氣（1）類型：若合成反應過程使用苯、丙酮、甲醇、乙酸乙酯、石油醚等有機溶劑，則會產(chǎn)生有機溶劑廢氣。（2）檢查重點：處理系統(tǒng)類型與運行狀態(tài)，常見的處理工藝有吸收法、吸附法、燃燒法、冷凝法等。（3）辨別方法：檢查是否配備處理系統(tǒng)，根據(jù)運行記錄和已有監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析是否做到運轉(zhuǎn)正常和達標排放。1-冷卻液貯罐；1-冷卻液貯罐；2-間壁式冷凝器;圖6-7冷凝法工藝流程圖圖6-8活性炭吸附法工藝流程圖C.不凝氣(1)類型：主要是蒸餾、蒸發(fā)濃縮工段產(chǎn)生的不凝氣。(2)檢查重點：不凝氣排放或處理裝置，以及運行狀態(tài)。不凝氣常采用直接高空排放或活性炭吸附法處理。(3)辨別方法：現(xiàn)場查看蒸餾、蒸發(fā)濃縮工段是否按照環(huán)評文件要求配備不凝氣處理或排放裝置，根據(jù)運行記錄和已有監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析是否做到運轉(zhuǎn)正常和達標排放。D.含粉塵廢氣(1)類型：含塵廢氣主要來自干燥過程中產(chǎn)生的粉塵等。(2)檢查重點：除塵系統(tǒng)類型與運行狀態(tài)，目前采用的處理工藝一般包括袋式除塵、旋風除塵、濕法除塵或幾種除塵裝置的組合等。(3)辨別方法：檢查是否配備除塵系統(tǒng)，檢查運行記錄和已有監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析是否做到運轉(zhuǎn)正常和達標排放。E.生產(chǎn)區(qū)無組織廢氣排放控制(1)檢查重點：對于因使用或產(chǎn)生揮發(fā)性的化學物質(zhì)，可檢查重點：對于因使用或產(chǎn)生揮發(fā)性的化學物質(zhì)，可能排放無組織廢氣的工段或車間所采取的控制措施。(2)辨別方法：現(xiàn)場查看是否按照環(huán)評要求采取密閉設備，物料是否采用管道和液泵輸送，自動控制水平如何；通過嗅覺，了解生產(chǎn)區(qū)是否有無組織廢氣排放。1-除沫器；2-分布器；3-填料；4-填料支撐 1-振動裝置；2-濾袋圖6-9幾種常用粉塵廢氣處理工藝流程圖6.3.2廢水污染防治設施對于毒性較小、易生化降解的化學合成類制藥生產(chǎn)廢水，高濃度廢水可與低濃度廢水混合，采用厭氧生化(或水解酸化)一好氧生化一后續(xù)深度處理的工藝處理；或高濃度廢水厭氧處理后再與低濃度廢水混合進行后續(xù)處理。對于毒性較大、較難生化降解的化學合成類制藥生產(chǎn)廢水，提倡廢水分類處理。高濃度廢水經(jīng)預處理、厭氧生化處理后，其出水與低濃度廢水混合，再進行好氧生化一后續(xù)深度處理。A,進水水量和水質(zhì)(1)類型：制藥企業(yè)送至污水處理裝置的廢水主要有：含大量有毒物質(zhì)的工藝廢水(如母液、回收殘液等)、車間地面和設備的沖洗廢水、酸堿性廢水、含懸浮物或膠體的廢水等。(2)檢查重點：檢查各廢水產(chǎn)生源水量與污水處理站進水量是一致，檢查污水處理站進水水質(zhì)。(3)辨別方法：通過制藥生產(chǎn)工藝流程及裝置特點、污水收集管網(wǎng)布設情況，了解各產(chǎn)生源廢水如何收集和輸送進入污水處理裝置，估算廢水產(chǎn)生量；根據(jù)污水處理裝置進口泵功率，檢查裝置進口水量，分析企業(yè)主要生產(chǎn)廢水是否全部收集，查看環(huán)評報告及變更報告，將環(huán)評核算的污水處理裝置進水量與現(xiàn)場測算的實際進水量進行對比，判斷是否有偷排可能；根據(jù)企業(yè)自行監(jiān)測記錄，檢查進口COD、氨氮及其他特征污染因子的濃度。B.處理工藝(1)類型：①化學合成類制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中可能排放含第一類污染物(包括：總汞，烷基汞，總鎘，總銘，六價銘，總砷，總鉛，總鎳，苯并(a)芘，總鍍，總銀，總a放射性，總B放射性)的廢水。含重金屬廢水處理多采用中和沉淀法、硫化物沉淀法等化學沉淀法，含砷廢水處理多采用石灰粉中和或硫化沉淀法。②含有機物的廢水，其中常含有許多原輔材料、產(chǎn)物和副產(chǎn)物等，在無害處理前應盡可能回收利用，常用的方法有蒸餾、萃取、化學處理等。③目前在我國化學合成類制藥中，對于生物毒性較大或難以生化處理的廢水，在生物處理之前，應進行預處理。預處理常采用的方法有混凝、氣浮、微電解、高級氧化技術（Fenton試劑、03氧化等）。④目前在制藥工業(yè)廢水治理工藝中，較多地采用水解酸化作為好氧生化的前處理，高濃度的制藥廢水采用厭氧消化法進行生化前處理。采用的厭氧反應器形式主要為以下幾種類型：升流式厭氧污泥床（UASB）反應器、厭氧復合床（UBF）反應器、厭氧膨脹顆粒污泥床（EGSB）反應器、厭氧折流板反應器（ABR）；好氧生化處理裝置形式以水解-好氧生物接觸氧化法和不同類型的序批式活性污泥法居多，主要包括生物接觸氧化池、SBR、MSBR、CASS、ICEAS、生物濾池、A2/0、A/0等。⑤對于濃度較高的酸性或堿性廢水應盡量考慮回收和綜合利用，回收后的剩余廢水或濃度較低、不易回收、無經(jīng)濟價值的酸性或堿性廢水必須中和處理后再進入污水處理系統(tǒng)；（2）檢查重點：根據(jù)處理工藝類型，判定處理工藝與污染物處理需求的匹配性。（3）辨別方法：根據(jù)主要建構筑物布置情況，判斷其采用哪一種處理工藝，驗證與環(huán)評報告書的一致性；結合企業(yè)自行監(jiān)測記錄和環(huán)保部門監(jiān)測數(shù)據(jù)，判斷污水處理裝置是否滿足該企業(yè)廢水水質(zhì)的處理要求。C.運行狀態(tài)（1）預處理設施檢查重點：檢查廢水預處理裝置系統(tǒng)的氣浮區(qū)狀態(tài)，加藥設備運行效果。辨別方法：查看預處理設施的加藥裝置是否正常配藥，加藥量是否足夠，以及加藥裝置是否正常運行，氣浮運行效果及氣浮區(qū)水面懸浮物濃密情況；對于微電解，必要時可以檢測電解池的電壓值或者取樣檢測其氧化還原電位。（2）生化處理設施①厭氧處理設施檢查重點：檢查厭氧裝置的運行狀態(tài)，污泥性狀，出水狀態(tài)；如需密封的裝置查看其密封是否良好，檢查有無惡臭性氣體揮發(fā)。辨別方法：觀察厭氧裝置中是否形成顆粒狀污泥或絮狀污泥，污泥分布情況是否均勻，沉降性能是否良好，通過嗅覺，檢查惡臭氣體的揮發(fā)情況，監(jiān)測厭氧裝置的運行溫度，如果是中溫厭氧處理工藝，一般溫度應在30?40℃之間，測量厭氧裝置運行的pH,通常應該在6.5?7.8之間；查看運行及監(jiān)測記錄，判斷水處理設施運行效果。②好氧處理設施檢查重點：檢查缺氧池和曝氣池、二沉池等狀態(tài)，觀察活性污泥的顏色和濃度，查看運行及監(jiān)測記錄，判斷水處理設施運行效果。辨別方法：觀察好氧池中曝氣是否均勻；若有缺氧池，缺氧池中污水應緩慢翻動。觀測活性污泥的顏色和濃度是否正常；必要時可以取樣觀測污泥沉降比(SV30),SV30在30%左右為正常。查看二沉池出水，應透明度很高，懸浮顆粒少，無氣味。查看運行及監(jiān)測記錄，判斷水處理設施運行效果。(3)污泥產(chǎn)生情況檢查重點：檢查污泥產(chǎn)生量，判斷廢水污染防治設施運行情況。辨別方法：根據(jù)污泥產(chǎn)生量臺賬和污水處理負荷之間的邏輯關系，判斷廢水污染防治設施運行情況。D.車間或生產(chǎn)設施廢水處理設施排放口水量及水質(zhì)(1)類型：若為排放含第一類污染物的化學藥品制造企業(yè)，第一類污染物在車間或生產(chǎn)設施廢水處理設施排放口應做到達標排放。(2)檢查重點：檢查車間或生產(chǎn)設施廢水處理設施排放口水量及第一類污染物的的達標排放情況。(3)辨別方法：根據(jù)已有監(jiān)測數(shù)據(jù)、出水管道鋪設情況，對照《化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》(GB21904-2008),分析第一類污染物達標排放情況。E.總排口出口水量及水質(zhì)(1)檢查重點：檢查污水處理站出口水量及水質(zhì)的達標排放情況。(2)辨別方法：根據(jù)已有監(jiān)測數(shù)據(jù)、出水管道鋪設情況，對照《化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》(GB21904-2008),分析達標排放情況。5循環(huán)水系統(tǒng)排水處理利用（1）檢查重點：檢查循環(huán)水系統(tǒng)排水量、排放特征和排放方式是否符合環(huán)評文件要求。（2）辯別方法：根據(jù)對各循環(huán)水系統(tǒng)的水泵、加藥方式、排水周期、每次排水時間等現(xiàn)場檢查，判斷廢水排放量，調(diào)查排水去向或綜合利用方式。噪聲污染防治設施（1）檢查重點：逐一查看主要噪聲源位置、個數(shù)，查看電動機、各類泵、離心機、制冷機、通風機等高噪聲設備的分布是否離廠界與環(huán)境敏感點較近，重點檢查所采取的隔聲降噪措施和廠界噪聲達標情況。（2）辨別方法：現(xiàn)場查看，采用收集已有廠界噪聲監(jiān)測數(shù)據(jù)，或進行現(xiàn)場噪聲監(jiān)測方法。根據(jù)收集或現(xiàn)場監(jiān)測數(shù)據(jù)，對比《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》，判斷廠界噪聲是否可做到穩(wěn)定達標。固體廢物處置設施（1）固體廢物類型化學合成類制藥產(chǎn)生的固體廢物主要為：脫色、過濾、分離等過程產(chǎn)生的廢活性炭、有機溶劑廢氣處理過程中產(chǎn)生的廢吸附過濾物及載體、精餾殘液、廢藥品、廢試劑、廢催化劑、廢包裝材料、廢濾芯（廢濾膜）、污水處理站污泥等。（2）檢查重點：檢查各類固體廢物產(chǎn)生量及處置方式。檢查廠區(qū)內(nèi)是否建有規(guī)范的一般固體廢物臨時堆場和危廢暫存措施。（3）辨別方法：逐一檢查各工序固體廢物每班、每日或每月的產(chǎn)生情況，所采取的清理方式；查看固體廢物堆場和危險廢物暫存設施是否具備“三防”（防揚散，防流失，防滲漏）措施，是否符合《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場污染控制標準》（GB18599-2001）和《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2001）；查看各類固廢綜合利用方案、外銷協(xié)議、危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單、協(xié)議方危廢處理資質(zhì)等。如有焚燒設施，檢查焚燒爐使用情況，是否運轉(zhuǎn)正常。排放口和自動監(jiān)控（1）檢查重點：①檢查污染物排放口的數(shù)量和位置、污染物排放方式和排污去向，與企業(yè)排污申報登記、環(huán)評批復文件的一致性。②檢查污染物排放口是否按照《污染源監(jiān)測技術規(guī)范》在廠區(qū)的總排放口、排放第一類污染物的車間排放口、污水處理設施的進水和出水口等設置采樣點。③是否設置規(guī)范的、便于測量流量、流速的測流段。④檢查排放口是否遵循“三便一明”（即便于采集樣品、便于計量監(jiān)測、便于日常監(jiān)督，排污口有明顯標志）原則。⑤檢查自動監(jiān)控設施。檢查自動監(jiān)控設施安裝、運行、聯(lián)網(wǎng)情況，檢查自動監(jiān)控設施的定期比對監(jiān)測及數(shù)據(jù)有效性審核情況；檢查自動監(jiān)控設施顯示的數(shù)據(jù)是否齊全（至少應包括廢水排放量及COD、氨氮濃度）、是否能顯示歷史數(shù)據(jù)、檢查歷史濃度數(shù)據(jù)和曲線，判斷日常超標情況和頻次，是否存在閑置、私改電路、違規(guī)設定參數(shù)等現(xiàn)象；檢查探頭位置設置是否規(guī)范；檢查數(shù)據(jù)線能否有效連接探頭及監(jiān)控儀器。⑥檢查排放濃度、排放量達標情況。⑦檢查是否有偷排口或偷排暗管，是否將廢水稀釋后排放，是否將高濃度廢水利用槽車或儲水罐非法轉(zhuǎn)移出廠、非法傾倒。⑧檢查是否符合國家標準《環(huán)境保護圖形標志（GB15562.1-1995）規(guī)定的排放口標志牌。（2）辨別方法現(xiàn)場查看、資料檢查。環(huán)境應急建設環(huán)境應急設施配備情況（1）檢查重點:①廠區(qū)廢水事故儲池容量是否滿足要求。②是否備有應急人員的個體防護裝備（防化服、防毒面具等）。③若生產(chǎn)中涉及有毒有害氣體，應查看是否配備對有毒有害氣體泄漏進行緊急處理的裝置，以及是否配備應急處理工具及防護器材；對存在有發(fā)生大量有毒有害氣體泄露、易造成重大環(huán)境污染事故的崗位或區(qū)域，應安裝有相應的有毒有害氣體監(jiān)測報警裝置。④是否備有防火災爆炸事故應急設施，主要是消防器材。（2）辨別方法：根據(jù)環(huán)評報告中關于環(huán)境風險評價內(nèi)容及《突發(fā)環(huán)境事件應急預案》相關內(nèi)容逐一核對以上設施、措施、物質(zhì)及設備。環(huán)境應急預案（1）檢查重點：①企業(yè)是否編制《突發(fā)環(huán)境事件應急預案》，預案是否具備可操作性并及時修訂（每三年至少修訂一次，生產(chǎn)工藝和技術發(fā)生變化、周圍環(huán)境或環(huán)境敏感點發(fā)生變化、應急組織指揮體系發(fā)生變化時應及時修訂）。②企業(yè)是否組織對《突發(fā)環(huán)境事件應急預案》進行評估，并報所在地環(huán)保部門備案。③企業(yè)是否按預案要求定期進行應急演練。（2）辨別方法：查閱《突發(fā)環(huán)境事件應急預案》、《突發(fā)環(huán)境事件應急預案備案登記表》等資料。綜合性環(huán)境管理制度排污許可證制度執(zhí)行在依法實施污染物排放總量控制的區(qū)域內(nèi)，企業(yè)應依法取得《排污許可證》，并按照《排污許可證》的規(guī)定排放污染物；對已經(jīng)安裝自動監(jiān)控設施的企業(yè)，可根據(jù)自動監(jiān)控數(shù)據(jù)核定企業(yè)污染物排放總量是否達標。排污申報登記制度執(zhí)行企業(yè)應按規(guī)定向所在地的環(huán)境保護部門依法進行排污申報登記。排污收費制度執(zhí)行企業(yè)應依法及時、足額繳納排污費。企業(yè)內(nèi)部環(huán)境管理制度建設企業(yè)應當制定環(huán)境監(jiān)測制度、污染防治設施設備操作規(guī)程、交接班制度、臺賬制度等各項環(huán)境管理制度，配置專業(yè)環(huán)保管理人員。第七章環(huán)境監(jiān)察報告監(jiān)察對象的基本信息（1）企業(yè)基本信息①企業(yè)名稱、地址；②組織機構代碼、聯(lián)系方式；③法定代表人姓名；④營業(yè)執(zhí)照注冊號。其中，①為報告正文內(nèi)容，②—④為附件內(nèi)容。存在環(huán)境違法行為的，還應將《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》及組織機構代碼復印件作為報告附件。（2）建設項目基本信息①建設項目名稱、性質(zhì)、規(guī)模；②建設項目時間信息，包括開工建設時間、完工時間、試生產(chǎn)時間；③設施建設運行信息，包括建設項目及污染防治設施建設進度、是否正常運行等內(nèi)容；④環(huán)境管理信息，包括環(huán)評批復時間及批復單位、“三同時”驗收時間及驗收單位?，F(xiàn)場監(jiān)察情況（1）現(xiàn)場監(jiān)察概況對照監(jiān)察要點進行現(xiàn)場檢查的基本情況。（2）現(xiàn)場監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)的問題不滿足4、5中相關要求的監(jiān)察（1）企業(yè)基本信息①企業(yè)名稱、地址；②組織機構代碼、聯(lián)系方式;③法定代表人姓名；④營業(yè)執(zhí)照注冊號。其中，①為報告正文內(nèi)容，②—④為附件內(nèi)容。存在環(huán)境違法行為的，還應將《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》及組織機構代碼復印件作為報告附件。（2）建設項目基本信息①建設項目名稱、性質(zhì)、規(guī)模；②建設項目時間信息，包括開工建設時間、完工時間、試生產(chǎn)時間；③設施建設運行信息，包括建設項目及污染防治設施建設進度、是否正常運行等內(nèi)容；④環(huán)境管理信息，包括環(huán)評批復時間及批復單位、“三同時”驗收時間及驗收單位。（1）現(xiàn)場監(jiān)察概況對照監(jiān)察要點進行現(xiàn)場檢查的基本情況。（2）現(xiàn)場監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)的問題不滿足4、5中相關要求的項。處理建議屬于環(huán)境保護主管部門職責的，應依法提出環(huán)境違法行為處理或處罰建議，報其所屬環(huán)境監(jiān)察機構，按照相關程序進行處理或處罰；不屬于環(huán)境保護主管部門職責的，應當建議其所在環(huán)境保護主管部門按照有關要求移送有管轄權的部門或機關處理。

附件一：現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察單.建設項目現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察單內(nèi)容判斷依據(jù)是否合俄備注4.1產(chǎn)業(yè)詼策1產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄》(2011年本，限制類二(1)新建青班素工業(yè)鹽，6■氮基育霍烷酸(6-ATA),化學在生產(chǎn)?-班基頭弛烷酸(7-ACA).Tft基口-去乙筑利基頭泡烷喂(7-ADCA).育毒素V,氨節(jié)育毒索，勢應節(jié)有毒素、頭抱裱素匚支噴.土毒素，四環(huán)素，鼠毒意.安乃近，撲熱息痛、林可毒索，慶大帝素、雙氫能衽素、丁肪卡那近索?麥迪奇索，柱晶白毒素.環(huán)兩瓶噬酸,簟庭酸.瓶琥酸，利福平、皿啡因，軻阿豆吃L產(chǎn)宸置.(2)器開辦無新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè).是口香口心廠址選擇工河南省化工項目環(huán)保群人指導意見》對優(yōu)學藥品.生物生化制品生產(chǎn)項目的選址要求化學合成類藥料生產(chǎn)項曰選址老烝符合當?shù)爻擎?guī)劃.土地利用規(guī)劃..應有合.理的排水去囪u符合產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)或?qū)I(yè)國區(qū)_L導產(chǎn)業(yè)和規(guī)劃環(huán)評要求的新建及異地3(擴建項目，應進入產(chǎn)業(yè)集案區(qū)虱專業(yè)園區(qū).是口出U在依法過貪的自然保護區(qū).風景鳥肝區(qū)、世界文牝和冉然遺產(chǎn)地-森林公園.地.質(zhì)公園.重型濕比,箕用水水源保護區(qū)以及其他招衰特別保護的區(qū)域內(nèi)，禁止建出化學藥品.生料生化制品生產(chǎn)項中已纖建設血成透按虺保護區(qū)規(guī)劃及柜關規(guī)定?限期遷出.是口舌u工河南省化工項目環(huán)保準入指導意見，對優(yōu)學藥品、生物生化制品生產(chǎn)項目的選址要求沙及危險化學品構成重大危唆源的化學合成類藥物生產(chǎn)項目.不得在.黃河.淮河干流及其它具有集中式飲用水供水功能的河段兩側(cè)L5公里內(nèi)建設*涉及南水北調(diào)下聚的項目選址.?應嚴格執(zhí)行國家南水北響總干弗水源保護的有關規(guī)定.息口否口嚴格捽利在城T1J規(guī)劃區(qū)內(nèi)新建化學合成類藥品生產(chǎn)企業(yè).付干城內(nèi)規(guī)劃區(qū)內(nèi)的現(xiàn)有企業(yè)?若原址不符合比劃的功能要求,或者位于城曜人口窯集區(qū)域內(nèi).禁止在原址段擴建化學藥品.生物生化制品生產(chǎn)頊目.是口出U嚴格執(zhí)行耳境防護手區(qū)的址定，沙換防護率高內(nèi)巧境保護目標報遷的.應制定可行的搬遷方案，落實報遷貴金.是口出U內(nèi)容判斷依據(jù)是否合規(guī)備注環(huán)評由枇手助理新建、改建和擴建制藥項目.應依法迸行環(huán)境影響評價.環(huán)境影響評價文件應由湮設單位按規(guī)定1報自由批權的環(huán)境保護行政主管部門審批.取得環(huán)評審批手續(xù).建設單位必須在取得環(huán)評手續(xù)后方可開工建設.是口否口環(huán)評也批手領目的性質(zhì)、規(guī)模、地點,采用的生產(chǎn)工2或者防治污染的措施等應與環(huán)境影晌評價文件或環(huán)評審批文件一致.如有重大變更或原環(huán)境影響評價文件超過五年方開工建設的-應當重新報批環(huán)境影晌評價文件.是口否口4.4咤一同叱制度執(zhí)行設施核對污染防治設施和生態(tài)保護措施嚴格按照，境影響評價審枇文件要求,與上體工程同時設計,同時施T.、同時投產(chǎn)桀用（可根據(jù)淺設項目環(huán)保設施設計施工圖.施工監(jiān)理意見、單項安裝助量驗收結果以及“三同時”.驗收一覽表等逐一核時）.足口否U會收時限環(huán)保部門批布試生產(chǎn)申請之日起3個月：W延長試生產(chǎn)時同的.經(jīng)有審批權的環(huán)境保護上管闈門批準.應在試生產(chǎn)之日起一年內(nèi)驗收?是口否口防護距離按照環(huán)評批復要求.落實防護距卷內(nèi)居民等環(huán)境敏感也搬遷問物.是口否口驗收手續(xù)及驗收意見建設項目竣工環(huán)境保護驗校手續(xù)齊全,臉收意見落實到位.是口否口.污染源現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察單內(nèi)容判斷依據(jù)是否杳規(guī)備注5」產(chǎn)必政策是否依法淘威：<v手工膠囊填允工藝.(2)軟木器凝骷包裝藥品工藝.t仙不符；TGklP要求的安宏拉結準襯凱a(4)塔式重蒸衡水器.(5)無掙化設葩的熱風干黑箱.(6)勞動保護、三噎治理不能達到國.家標淮的原料藥生產(chǎn)裝置:■⑺鈍斯柳法對尸踐甄踴i撲熱息相.炯F因裝亂(R)使用氯瓶燒(CFCs)作為氣霧劑,推進劑，拋射制或分故劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝f根據(jù)國家展行國必公約曲體計刖姿求進行淘法)是口舌口方41命娠雇工段①心在合成反應過程使用重金屬僖化劑，率同或生產(chǎn)過觸應配備治理筲類污案物的廢水收堂處理設施.是口舌口②心住用忠塾氨狀道莖pH直.是舌氏標堿度、是口看口加蒸發(fā)濃縮、蒸慚r.段否配暫不疑氣博放第處隹裝置，是否配蕃精情殘液回用或處顯裝置，裝置中的循環(huán)冷卻水是杏沆幼，涉及或片蒸譚的直看是古配蕾水環(huán)式真空泵排成廢水的處理裝置。是口舌口加提和陋丁段溢液是杳進行回收處隹或者其他無豈化處理方Sr是否配備方機潛劑其體回收或處理裝置a是口香口544精制工段度液是否進行回收處度或者其他無害化處城，檢點徉類冏體瞪愧產(chǎn)生員及里置方式.檢查廠區(qū)內(nèi)是否拄療規(guī)范的危廢營存皤施.是口香口5.5污染防治設施廢染設1河治53氣防施5.5.1,1無機檢杳是否配備處理系統(tǒng).是否做到運轉(zhuǎn)正常和達標排放。是口否口55.12Wft溶劑廢■是杳配備處理系統(tǒng)，是看怖到運轉(zhuǎn)正常和達標排放’是口否口5.513蒸發(fā)沫縮、蒸譚二段不凝蒸埔、蒸發(fā)濃端「段是否配備不凝氣引風機及處理裝置,是否他到運轉(zhuǎn)正常和達標排放a是口否口5.5.1.4含粉制碎、干墀過程是杏配各除塵系統(tǒng)，是杳運轉(zhuǎn)1E常和達標fl眼是口否口5.5.1.5廿區(qū)無組織嵯查看是者按照環(huán)評要求采取密閉設備.物料是否果用管道硒停輸西自動控制水平fcl間通過嗅覺.廣解生產(chǎn)區(qū)是否行無組期廢氣排放.是口否口

內(nèi)容判斷依據(jù)是否介搔5.5污染前治祖威廢染設.2JC治5.5水防施5.5^1進水All科順污水處理裝置實際進水量晶否與環(huán)評梭葬的進水量?瓦是口舌口5.322Sb工藝污水處更裝宜處理工藝與污染沏處理需求是否匹配.是口否口5.要m運行狀態(tài)①檢查度水蝕處理枝宜系統(tǒng)的氣浮區(qū)狀態(tài)，加藥謨備運行效果.是口否口雋檢查厭氧裝置的運行技態(tài)?污泥性狀.由水狀態(tài);如精密封的裝置查看其密封是否宜好?檢查有無甚臭性々體揮發(fā).是口否口③檢查跳氧池和眼氣池、二沆池等狀態(tài)，觀察活性污泥的趣色和幅度.水處理設地運行是否是口舌口④檢查污泥產(chǎn)生且?判斷廢水污染勘治蝙是否正常培阮是口杏口5.524車間或生產(chǎn)該施燎水處理設施排放口水艮取水選若為排前備第一類污鎏物的化學藥品制造企業(yè).檢杳車間我生產(chǎn)設施廢水處理談地排放口水顯..第?類污染物的是否達標排放.是口舌口5.5.25總徘口出口水班及水質(zhì)污水處理站出口排水是否達標排放.是口舌口5J.2.6循環(huán)水系統(tǒng)排水處理利用①檢查循環(huán)水系統(tǒng)排水且、排放粉征和排故方式是否符音環(huán)評文件要戲.是口否口■■心環(huán)保部門斐求企業(yè)實現(xiàn)廢水筆排放.則正成檢查該廢水排放去向，判斷實際生產(chǎn)中是否可他到標價利用不外排.是口否口5.5.3噪聲污染防治設施①在產(chǎn)味設備是否采取/除內(nèi)、消聲、減振、吸聲等措施,是口舌口②■廠界噪聲是否可達標.是口舌口5.5.4固體廢物處置設施①在類闔體廢物儲存是否符含霎求□是口舌口②1?各類同悻廢物是否避行「規(guī)范處置，外售或媒介利用措施是否符企相關要求.是口舌口③危臉廢物是否打?qū)ｉT的儲存容罌.容器是否完好無損，儲存場所周辿是否有港漏現(xiàn)象.是口舌口?檢查危臉廢物轉(zhuǎn)移豉單，是古方未經(jīng)利用揩自將危隱廢物運出廠外的行為.是口舌口內(nèi)容判斷依據(jù)是否令規(guī)備注5.5污染防治設施555排放口和自動監(jiān)控①檢查污染物排放口的數(shù)量和位置、污染物排放方式和排污去向,與企業(yè)排污申報登記、環(huán)評批復文件的致性。是口舌口②檢查污染物排放口是否按照《污染源監(jiān)測技術規(guī)范》在廠區(qū)的總排放口、排放第?類污染物的車間排放口、污水處理設施的進水和出水口等設置采樣點。是口否口③是否設置規(guī)疝的、便下剛星流星、流速的測流段。是口否口④檢套排放口是否遵循“三便一明”（即空手采集樣品、便FitSL監(jiān)測、便于口常監(jiān)督.排污口有明檢標志》原則.是口否口⑤檢有自動監(jiān)控設施。是口否口⑥檢套排放濃度、.排放量達標情況。是口否口⑦檢查是否才j偷排口或偷排唔管，是否將廢水福修后排放，是否將高濃度廢水利用槽車或儲水爆轉(zhuǎn)移出廠、非法傾倒3是口否口⑧檢查是否符令國家標準《環(huán)境俁護圖形標志》CGB15562.1.1995）規(guī)定的排放口標志牌，是口否口5.6環(huán)境風險防范561原輛材料及產(chǎn)品貯存①危險化學總儲存區(qū)，是否有防南、防滲漏、通風措施。是口否口②危險化學品儲遴是否定期檢驗檢測介格,管道連接、控制閥門是否嚴密無泄海。是口否口③危險化學品^區(qū)是否設史防源散用堰，是否配備有毒有害氣體監(jiān)測報警裝置。是口否口562環(huán)境應急設施SE備情況①廠區(qū)廢水事故儲池容員是否滿足要求。是口否口②是否備行應急人員的個體防護裝備（防化服、防毒面具等）6是口否口③磬生產(chǎn)中涉及行壽有害^體.是否配備對有南有害氣體泄漏遂行緊急處理的裝宜，是否玩?zhèn)浣浼碧幚砉ぞ呒胺雷o器材；存在有發(fā)生大顯有毒有害氣體泄露、易造成堇大環(huán)境污染事故的崗位或區(qū)域，是否安裝行相應的有毒有古氣體監(jiān)測報警裝獸。是口否口④是否備有防火災爆炸事故應急設施。是口否口內(nèi)容判斷依據(jù)是否畬規(guī)各注.5.6環(huán)境風險防范5.63環(huán)境應急師案①企業(yè)是否編制《突發(fā)環(huán)境事件應急預案B,楨案是否具備可操作件并及時幡訂.是口舌口②企業(yè)是否組織對年突發(fā)環(huán)境事件應急預案呈迸行評估,井報所在地環(huán)保部門備案.是口舌口③企業(yè)是否按預案要求定期進行應急涉賽.是口舌口5.7除外性環(huán)境管理制度5.7.1排污許可證制度執(zhí)行在依法實施污染物排放息靈捽制的區(qū)域內(nèi)，企業(yè)是否依法取得《排污許可證》.并按照《排污許可證》的規(guī)定排放污染物.是口舌口5.7.2排污審報登記制度執(zhí)行是否按規(guī)定向所在地的環(huán)境保護郃門他法進行排污申報登記.是口者口533排污收費制度執(zhí)行是否依法及睡、是題激納排汨費.是口西口5.7.4企業(yè)內(nèi)部環(huán)境迓理制度建設環(huán)境監(jiān)冽制度、污染防治設他設備操作規(guī)程、交接班制度、臺賬斷度等不頊環(huán)境,管理制度是否健全.是否具有專業(yè)環(huán)保管理人員.是口者口附件二：行業(yè)概況、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)污節(jié)點1.行業(yè)概況.化學合成類制藥制造分類及總體特點（1）化學合成類制藥制造分類化學合成類藥物是指采用生物的、化學的方法制造的具有預防、治療和調(diào)節(jié)機體功能及診斷作用的化學物質(zhì)。其主要品種有合成抗菌藥（如喹諾酮類、磺胺類等）麻醉藥、鎮(zhèn)靜催眠藥（如巴比妥類、苯并氮雜卓類、氨基甲酸酯類等）、抗癲癇藥、抗精神失常藥、解熱鎮(zhèn)痛藥和非甾體抗炎藥、鎮(zhèn)痛藥和鎮(zhèn)咳祛痰藥、中樞興奮藥和利尿藥、擬腎上腺素藥、心血管系統(tǒng)藥物、解痙藥及肌肉松弛藥、抗過敏藥和抗?jié)兯?、寄生蟲病防治藥物、抗病毒藥和抗真菌藥、抗腫瘤藥、甾體藥物等16個種類約近千個品種。

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