GB/T 31181-2014假肢踝足裝置和足部組件要求和試驗(yàn)方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

假肢踝足裝置和足部組件

要求和試驗(yàn)方法

Prosthetics—Testingofankle-footdevicesandfootunits—

Requirementsandtestmethods

(ISO22675:2006,IDT)

2014-09-03發(fā)布2015-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

假肢踝足裝置和足部組件

要求和試驗(yàn)方法

GB/T31181—2014/ISO22675:2006

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書號(hào)

:155066·1-49353

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)力名稱和符號(hào)

4………………………2

強(qiáng)度和相關(guān)性能要求及使用條件

5………………………2

坐標(biāo)系和試驗(yàn)配置

6………………………3

試驗(yàn)加載條件和試驗(yàn)加載等級(jí)

7…………6

試驗(yàn)力尺寸和周期的數(shù)值

8、………………7

符合性

9……………………14

試驗(yàn)樣品

10………………16

試驗(yàn)準(zhǔn)備工作的職責(zé)

11…………………19

試驗(yàn)呈交文件

12…………………………20

設(shè)備

13……………………21

精度

14……………………30

試驗(yàn)原理

15………………31

試驗(yàn)程序

16………………32

檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)部門工作簿

17()………………………46

檢測(cè)報(bào)告

18………………46

分類和命名

19……………47

標(biāo)簽

20……………………47

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)加載條件和試驗(yàn)加載等級(jí)規(guī)定的參照數(shù)據(jù)

A()………50

附錄資料性附錄靜態(tài)極限強(qiáng)度替代試驗(yàn)應(yīng)用指南

B()………………56

附錄資料性附錄另外施加的試驗(yàn)加載等級(jí)的應(yīng)用指南

C()P6……57

附錄資料性附錄檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)部門工作簿記錄概要

D()()………59

附錄資料性附錄技術(shù)報(bào)告的信息

E()ISO/TR22676………………64

附錄資料性附錄醫(yī)療設(shè)備安全和性能基本原則參照

F()ISO/TR16142…………73

參考文獻(xiàn)

……………………74

圖有參照參數(shù)的坐標(biāo)系

1…………………4

圖假腳縱軸見和踝關(guān)節(jié)等效中心見的測(cè)定

2(6.7.2)CA(6.7.3)………6

圖建立表所列動(dòng)態(tài)試驗(yàn)加載曲線閾值的參照點(diǎn)圖示

310……………12

Ⅰ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

圖帶頂部載荷作用點(diǎn)的左腳試驗(yàn)樣品特定配置圖示

4PT……………18

圖和安裝有試驗(yàn)樣品的試驗(yàn)設(shè)備示意圖

513.4.113.4.2……………27

圖測(cè)定本標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)試驗(yàn)加載條件的時(shí)間的同步函數(shù)試驗(yàn)力Ft和傾斜角γt曲線

6c()()…………29

圖作為假腳加載平臺(tái)傾斜角γt函數(shù)的試驗(yàn)加載等級(jí)的試驗(yàn)力Fγ

7()P5c()……30

圖靜態(tài)試驗(yàn)程序試驗(yàn)加載準(zhǔn)備見

8[16.1.1a)]………34

圖規(guī)定的靜態(tài)驗(yàn)證試驗(yàn)流程圖

916.2.1………………37

圖靜態(tài)極限強(qiáng)度試驗(yàn)流程圖

1016.3.1…………………41

圖規(guī)定的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)流程圖圖續(xù)

1116.4.1(12)………44

圖規(guī)定的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)流程圖續(xù)圖

1216.4.1(11)…………45

圖標(biāo)簽版面編排一般規(guī)則

13……………48

圖標(biāo)簽版面編排樣式

14…………………49

圖加載力的不同分力圖示

A.1…………54

圖頂部載荷作用點(diǎn)位置隨假腳長(zhǎng)度變化的示意圖見

A.2PT(A.2.2.3)……………55

圖假腳加載平臺(tái)傾斜軸的f軸位置對(duì)腳跟著地和腳尖離地瞬間的假腳抬高高度E的

E.1TA

影響

………………66

圖假腳加載平臺(tái)傾斜軸的u軸位置對(duì)腳尖離地瞬間假腳前后位移f的影響

E.2TAΔ…………67

圖前后位移f對(duì)試驗(yàn)樣品繞頂部載荷作用點(diǎn)的角位移的影響圖示

E.3ΔPT………68

圖頂部載荷作用點(diǎn)移位補(bǔ)償假腳加載平臺(tái)傾斜軸位置隨假腳長(zhǎng)度L變化的可

E.4PTTA

能性圖示

…………………………70

圖假腳加載平臺(tái)傾斜軸的固定折中偏移量u對(duì)假腳前后位移f的影響的圖示

E.5TATA,CΔ

見

[E.3.4.2c)2)]…………………71

表試驗(yàn)力名稱和符號(hào)

1……………………2

表強(qiáng)度分類和相關(guān)性能要求及試驗(yàn)驗(yàn)證方法

2…………3

表試驗(yàn)力和相關(guān)參照

3……………………7

表與端接附件驗(yàn)證試驗(yàn)中用于模擬踝足裝置或足部組件有效力臂的硬質(zhì)假腳模型設(shè)計(jì)和調(diào)整

4

有關(guān)的指定假腳長(zhǎng)度L的底部偏移量f腳跟和f腳前掌的數(shù)值見

,B1,L()B2,L()(13.2.2)………8

表試驗(yàn)加載等級(jí)的端接附件驗(yàn)證試驗(yàn)的試驗(yàn)力見

5P5、P4、P3(13.2.1)……………8

表試驗(yàn)樣品總長(zhǎng)度和端接附件的段長(zhǎng)度

6………………9

表基于指定假腳長(zhǎng)度L所有試驗(yàn)加載等級(jí)的頂部載荷作用點(diǎn)和假腳加載平臺(tái)傾斜軸

7PTTA

的坐標(biāo)

………………10

表所有試驗(yàn)加載等級(jí)下假腳腳尖朝外位置和假腳加載平臺(tái)特定傾斜位置的角度

8………………10

表試驗(yàn)加載等級(jí)和下所有試驗(yàn)的試驗(yàn)力和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)規(guī)定的循環(huán)次數(shù)見

9P5、P4P3(16.2、16.3

和

16.4)………………11

表圖動(dòng)態(tài)試驗(yàn)加載曲線閾值

103………………………12

表圖所示的指導(dǎo)加載的時(shí)間增量?jī)?nèi)傾斜角γt和試驗(yàn)力Ft的數(shù)值

11630ms()c()………………13

表聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗(yàn)和試驗(yàn)樣品的數(shù)量

12…………………16

表可選的特殊設(shè)計(jì)的端接附件

13………………………22

表參照合力F和F的大小

A.1R1xR2x……………………52

表試驗(yàn)加載等級(jí)下端接附件驗(yàn)證試驗(yàn)的試驗(yàn)力見

C.1P6()………………57

表試驗(yàn)加載等級(jí)下所有試驗(yàn)的試驗(yàn)力和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的規(guī)定循環(huán)次數(shù)見和

C.2P6(16.2、16.316.4)…58

表的內(nèi)容和本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)條款列表

E.1ISO/TR22676…………………64

表頂部載荷作用點(diǎn)的移位補(bǔ)償假腳加載平臺(tái)傾斜軸位置隨假腳長(zhǎng)度L變化的可能性

E.2PTTA……72

表本標(biāo)準(zhǔn)和基本原則對(duì)照表

F.1ISO/TR16142……………………73

Ⅱ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用假肢踝足裝置和足部組件要求和試驗(yàn)方法

ISO22675:2006《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基

———GB/T14191.1—20091:

本術(shù)語(yǔ)

(ISO8549-1:1989,IDT)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬鳳領(lǐng)劉俊玲張放

:、、。

Ⅲ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)給出了中規(guī)定的踝足裝置和足部組件結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)的替代方法

ISO10328:200617.2,

中規(guī)定的檢驗(yàn)方法有如下不足

ISO10328:200617.2:

腳跟和腳前掌試驗(yàn)力作用線與的靜態(tài)試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)規(guī)定的

a)ISO10328:200616.2()16.3()

主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)的試驗(yàn)加載條件和的試驗(yàn)力作用線不一致

ⅠⅡ;

動(dòng)態(tài)試驗(yàn)中腳跟和腳前掌加載載荷分別達(dá)到瞬時(shí)最大值期間加載過(guò)程和載荷大小不合

b),

實(shí)際

;

從不同角度同時(shí)對(duì)腳跟和腳前掌加載導(dǎo)致動(dòng)態(tài)試驗(yàn)中出現(xiàn)周期性踩空的現(xiàn)象等

c),“”。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法有如下特點(diǎn)

:

動(dòng)態(tài)試驗(yàn)中能模擬腳跟著地到腳尖離地整個(gè)行走支撐期與強(qiáng)度耐久性和使用壽命等性能要

a),、

求驗(yàn)證有關(guān)的實(shí)際加載條件這對(duì)于只有在實(shí)際加載條件下其特殊性能才能發(fā)揮的各類踝足

,

裝置和足部組件的性能評(píng)定該特點(diǎn)非常重要

,;

靜態(tài)試驗(yàn)中在作用線上能產(chǎn)生與動(dòng)態(tài)試驗(yàn)中最大腳跟和腳前掌加載瞬間試驗(yàn)力一致的腳跟

b),

和腳前掌試驗(yàn)力

。

關(guān)于二者的關(guān)系需要著重指出的是本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試踝足裝置和足部組件的試驗(yàn)設(shè)備不復(fù)雜

,,,

與中對(duì)應(yīng)的分結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)要求的試驗(yàn)設(shè)備類似外觀看這兩種試驗(yàn)設(shè)備的基本零部件相似

ISO10328。,,

改裝后可使用

。

最后需指出的是本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)程序采用的基本概念將來(lái)可用于有關(guān)踝足裝置和足部組件的

,,

特定性能評(píng)估

。

為保證踝足裝置和足部組件檢驗(yàn)的連續(xù)性將留出一個(gè)過(guò)渡期在過(guò)渡期內(nèi)這兩種試驗(yàn)方法均有

,。

效通過(guò)對(duì)照中規(guī)定試驗(yàn)方法核對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法過(guò)渡期期限根據(jù)

,ISO10328:200617.2,。

和本標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)評(píng)估的時(shí)間調(diào)整通過(guò)對(duì)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估有望得出表明本

ISO10328:2006。,

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法適合性的一些其他研究結(jié)果

。

注試驗(yàn)加載條件和試驗(yàn)加載等級(jí)及試驗(yàn)設(shè)備設(shè)計(jì)的指南見另一文件技術(shù)報(bào)告見參考文獻(xiàn)

:“”()。

Ⅳ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

假肢踝足裝置和足部組件

要求和試驗(yàn)方法

1范圍

重要本標(biāo)準(zhǔn)適用于ISO225232006見注144規(guī)定強(qiáng)度要求的踝足裝置和足部組件的合格評(píng)

::().

定市場(chǎng)上已通過(guò)ISO10328的相關(guān)試驗(yàn)的檢驗(yàn)證明符合EN125231999中44規(guī)定強(qiáng)度要求的假

。,:.

肢踝足裝置和足部組件不需要再根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢

,。

警告本標(biāo)準(zhǔn)不適用于作為開具下肢假肢處方時(shí)選用踝足裝置或足部組件的指南任何不顧警告

:。

的行為可能給截肢者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下肢假肢踝足裝置和足部組件動(dòng)態(tài)試驗(yàn)靜態(tài)驗(yàn)證試驗(yàn)和靜態(tài)極限強(qiáng)度試驗(yàn)的試驗(yàn)

、

程序

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的動(dòng)態(tài)和靜態(tài)試驗(yàn)程序中對(duì)每個(gè)送檢的踝足裝置或足部組件樣品統(tǒng)一施加的試驗(yàn)加

,

載條件的特征用標(biāo)準(zhǔn)化格式的加載曲線和運(yùn)動(dòng)曲線表示

,。

每個(gè)送檢的踝足裝置和足部組件樣品在加載中可自由發(fā)揮自身性能