2020年新版藥物GCP測(cè)試題

2020年新藥物GCP測(cè)試題一、單選題（每題2分，共15題）1.我國(guó)新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的時(shí)間是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日(確答案D．2020年04月23日2.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人是（）A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.研究協(xié)調(diào)員D.研究者(確答案3.關(guān)于主要研究者（PI）應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求，下列說(shuō)法不正確的是？A.具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格B.具有1個(gè)以上的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)(確答案C.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息D.具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力4.以下哪一項(xiàng)是可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義？A.臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息(正確答)B.指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)C.指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件

D.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系5.（）應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查頻率根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年一次。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)(確答案D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)6.研究者在試驗(yàn)過(guò)程中與倫理委員會(huì)的溝通，說(shuō)法不正確的是？A.研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供年度/進(jìn)展報(bào)告B.研究者未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者C.研究者應(yīng)當(dāng)配合倫理委員會(huì)，提供倫理審查需要的所有文件D.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者無(wú)須上報(bào)倫理委員會(huì)(確答)7.下列哪一項(xiàng)屬于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)的是？A.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的制備B.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的包裝C.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的編碼E.設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門(mén)，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作確答案8.試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，如果受試者出現(xiàn)有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者的做法符合GCP要求是？A.及時(shí)給予妥善的醫(yī)療處理，以保證受試者安全確答案B.報(bào)告并等待申辦者的指導(dǎo)，以保證所有操作都按照方案執(zhí)行C.無(wú)論是否有必要，堅(jiān)決不揭盲D.絕對(duì)不允許使用任何干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果的藥物9.不屬于臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的源文件的是（）A．受試者住院病歷

B．試驗(yàn)用藥品的溫度記錄C．受試者填寫(xiě)的日記或者評(píng)估表D．轉(zhuǎn)錄的電子病例報(bào)告表(確答案10.關(guān)于研究者遵守試驗(yàn)方案，說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的最新版的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)B.試驗(yàn)方案的偏離情況，研究者或者其指定的研究人員應(yīng)予以記錄和解釋C.為了消除對(duì)受試者的緊急危害導(dǎo)致的方案偏離，研究者在病歷中記錄理由，無(wú)需報(bào)告(確答)D.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥11.若知情同意的對(duì)象是10歲的兒童，以下做法錯(cuò)誤的是？A.無(wú)論兒童受試者是否能做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定，研究者都應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意B.無(wú)論兒童受試者是否能做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定，研究者都無(wú)需征得兒童本人的同意(確答C.當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意D.一般情況下，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)12.關(guān)于試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)？A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(確答案C.嚴(yán)格按照方案進(jìn)行試驗(yàn)D.按倫理批準(zhǔn)的最新方案實(shí)施臨床試驗(yàn)13.臨床試驗(yàn)中，不可以授權(quán)給研究護(hù)士的工作內(nèi)容是？A.試驗(yàn)用藥品的貯存管理B.負(fù)責(zé)輸注試驗(yàn)用藥品C.負(fù)責(zé)樣本采集及處理D.研究者文件夾整理

E.入選排除標(biāo)準(zhǔn)審核(正確答案)14.某項(xiàng)目研究護(hù)士在記錄今日試驗(yàn)用藥品溫度時(shí)，錯(cuò)把今日試驗(yàn)用藥品溫度數(shù)據(jù)寫(xiě)成昨日數(shù)據(jù)(兩天的溫度不同)，此時(shí)她應(yīng)如何修改？A.為保持美觀整潔撕掉這頁(yè)整頁(yè)重寫(xiě)B(tài).涂抹至看不清錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后旁邊書(shū)寫(xiě)今天數(shù)據(jù)C.劃?rùn)M線修改保持原記錄數(shù)據(jù)清晰可辨，并簽字簽日期確答案D.不修改，就當(dāng)成昨日今日溫度數(shù)據(jù)相同15.試驗(yàn)用藥品的管理中研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的職責(zé)，描述錯(cuò)誤的是？A.試驗(yàn)藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)登記并保存記錄B.研究者應(yīng)指導(dǎo)受試者正確使用試驗(yàn)用藥品C.生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存至藥品上市后2年D.生物等效性試驗(yàn)隨機(jī)抽取留樣，可返還申辦者保存確答案二、多選題(每題2分，共20題)16.申辦者選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，會(huì)考慮哪些必要條件？A.能夠在約定的時(shí)間內(nèi)完成入組計(jì)劃(確答案B.研究者有足夠的時(shí)間實(shí)施并完成臨床試驗(yàn)確答案C.研究者有權(quán)支配研究團(tuán)隊(duì)成員和試驗(yàn)所需的醫(yī)療設(shè)施確答案D.研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品(確答E.研究者監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施符合法規(guī)和方案要求，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量確答案F.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)有內(nèi)部管理部門(mén)，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作確答案17.合同研究組織，指通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行____或者_(dá)____在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。A.申辦者(確答案B.稽查員

C.研究者(確答案D.招募公司18.規(guī)范電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的應(yīng)用，應(yīng)滿足以下哪些條件？A.有完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，從系統(tǒng)的設(shè)置、安裝和使用確答案B.有記錄創(chuàng)建、修改的稽查軌跡(確答案C.明確使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的各方職責(zé)(確答案D.系統(tǒng)始終是驗(yàn)證有效的(確答案E.所有使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)確答案19.研究者需要對(duì)受試者采取的醫(yī)療處理有哪些？A.承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任確答案B.受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生(確答C.試驗(yàn)過(guò)程中，關(guān)注有可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果的合并用藥確答案D.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者無(wú)需了解其退出的理由20.根據(jù)2020年GCP，除倫理委員會(huì)外，其他參與各方對(duì)于必備文件保存的時(shí)限要求，說(shuō)法正確的是？A.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后年(確答案B.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后年C.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后年(確答案D.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后年21.研究者在安全性報(bào)告中的職責(zé)有哪些？（）A.研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告嚴(yán)重不良事件確答案B.涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料(確答

C.收到申辦者提供的SUSAR報(bào)告時(shí)，研究者及時(shí)閱讀并考慮是否要調(diào)整受試者的治療(確答D.研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)遞交SUSAR告(確答E.2020年新版GCP沒(méi)有對(duì)研究者審閱SUSAR告提出要求22.2020年新版GCP對(duì)研究者依從方案部分，提出哪些要求？A.研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的最新版的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)確答案B.試驗(yàn)方案的偏離情況，研究者或者其指定的研究人員應(yīng)予以記錄和解釋(確答案C.研究者根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)而非方案要求進(jìn)行的嚴(yán)重程度判斷D.研究者根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)而非方案要求安排受試者隨訪23.2020年版GCP中對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的要求，說(shuō)法正確的是？A.研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者上報(bào)SAE(確答案B.研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告確答案C.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告中，應(yīng)當(dāng)書(shū)寫(xiě)受試者的真實(shí)姓名D.2020年新版GCP中要求研究者向藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)所有的嚴(yán)重不良事件24.受試者入組臨床試驗(yàn)后，出現(xiàn)以下哪些情況屬于？A.受試者因既往疾病加重住院(確答案B.受試者在按研究方案接受化療期間發(fā)生院內(nèi)感染導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)確答案C.受試者為醫(yī)保報(bào)銷去住院療養(yǎng)D.受試者與人打架導(dǎo)致骨折住院(確答案25.哪些情況下，可以要求申辦者暫停/止臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？A.不能有效保證受試者安全的(確答案B.未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的確答案C.未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的確答案D.臨床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的(確答案

E.藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中弄虛作假的(確答案F.有證據(jù)證明研究藥物無(wú)效的(確答案26.關(guān)于倫理委員會(huì)組成和運(yùn)行，說(shuō)法正確的是？A.倫理委員應(yīng)接受倫理審查的培訓(xùn)(確答案B.邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家可以參與審查，且可參與投票C.可以要求研究者回答倫理委員會(huì)提出的問(wèn)題確答案D.應(yīng)保證委員具備倫理審查的資格(確答案E.會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議審查和討論確答案27.關(guān)于研究者記錄臨床試驗(yàn)病歷，說(shuō)法正確的是？A.電子病歷的修改，應(yīng)當(dāng)可以追溯至修改者確答案B.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)(確答C.病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者應(yīng)簽名并注明日期(確答D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性(確答案28.某內(nèi)分泌科項(xiàng)目，受試者因?yàn)榕R時(shí)回老家辦事，隨訪窗口期間未能返回醫(yī)院，血糖試紙、注射針頭、研究藥物（胰島素）即將使用完畢。此時(shí)研究者應(yīng)該如何處理？A.與申辦方溝通處理措施(確答案B.建議受試者自行購(gòu)買使用其他胰島素C.計(jì)算剩余藥物能夠使用的時(shí)間，與受試者溝通盡快回訪確答案D.如果受試者無(wú)法返回中心，要求受試者退出E.受試者有幾天不吃藥沒(méi)關(guān)系，無(wú)需處理29.下列哪些屬于受試者的隱私信息？A.受試者身份證復(fù)印件(確答案B.受試者全臉照片(確答案C.受試者篩選號(hào)

D.受試者的微信號(hào)(確答案30.某抗腫瘤臨床試驗(yàn)，方案規(guī)定受試者隨訪期間不能接受同類型的抗腫瘤藥物。研究團(tuán)隊(duì)在管理合并用藥時(shí)，應(yīng)該做到哪幾點(diǎn)？A.沒(méi)收受試者的醫(yī)?？ǎ唤o受試者開(kāi)具同類型藥物的機(jī)會(huì)B.詳細(xì)告知受試者禁忌用藥的名稱，如果遇到不確定是否為禁忌藥時(shí)，先查看方案或咨詢申辦者醫(yī)學(xué)部(正確答C.告知受試者如果使用禁忌用藥，會(huì)被處罰一定的金額D.在醫(yī)院信息化建設(shè)允許的情況下，在系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置受試者的禁忌用藥，提醒其他臨床醫(yī)生避免誤用(正確答E.獲得受試者同意的前提下，在醫(yī)保本上提示受試者的禁忌用藥，提醒其他接診醫(yī)生，避免誤用(正確答)31.某項(xiàng)目方案要求血壓升高至三級(jí)時(shí)(CTCAE標(biāo)準(zhǔn))，先暫停研究藥物，待恢復(fù)后進(jìn)行試驗(yàn)藥物減量，但研究者王武直接給受試者減量，兩天后復(fù)查血壓恢復(fù)正常。對(duì)該事件分析，以下說(shuō)法正確的是？A.研究者可以憑臨床經(jīng)驗(yàn)調(diào)整研究藥物劑量B.研究者王武告知受試者處理措施后，并記錄相關(guān)信息確答案C.王武未按照方案要求調(diào)整藥物劑量，屬于方案偏離確答案D.因受試者血壓已恢復(fù)，所以方案偏離無(wú)需上報(bào)申辦方和倫理E.因受試者血壓已恢復(fù)，對(duì)于申辦者提出的處理質(zhì)疑，研究者可以拒絕回答32.下列哪些是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)(正確答案)B.要求退出臨床試驗(yàn)(正確答案)C.自由選擇進(jìn)入某一組別D.了解試驗(yàn)用藥品的新訊息(確答案33.2020年新版GCP對(duì)于研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理試驗(yàn)用藥品的職責(zé)要求有哪些？A.有符合相應(yīng)貯存條件的場(chǎng)地和設(shè)備(確答案B.有試驗(yàn)用藥品貯存的管理要求(確答案

C.確保臨床試驗(yàn)用藥品僅用于本試驗(yàn)的受試者確答案D.授權(quán)有資格的藥師或其他人員管理試驗(yàn)用藥品確答案34.臨床試驗(yàn)參與各方對(duì)臨床試驗(yàn)必備文件的管理，說(shuō)法正確的是？A.應(yīng)當(dāng)確認(rèn)有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件確答案B.應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(確答案C.被保存的文件需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位確答案D.臨床試驗(yàn)實(shí)施中產(chǎn)生的一些文件，如果未列在臨床試驗(yàn)必備文件管理目錄中，各方無(wú)需保存35.以下對(duì)研究者實(shí)施知情同意，說(shuō)法正確的是？A.研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知受試者或監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄(正確答B(yǎng).監(jiān)護(hù)人可以代替受試者簽署知情同意書(shū)，無(wú)論受試者是否具有民事行為能力C.研究者應(yīng)記錄知情同意的具體時(shí)間和人員確答案D.除GCP規(guī)定的特殊情況，非治療性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書(shū)上簽字同意和注明日期(正確答三、判斷題(每題2分，共15題)36.因研究中心文件儲(chǔ)藏室的空間有限，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以在試驗(yàn)結(jié)束后，將臨床試驗(yàn)資料寄給申辦者保存。對(duì)錯(cuò)(確答案37.研究者未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者。對(duì)(確答案錯(cuò)38.知情同意書(shū)等提供受試者的口頭和書(shū)面資料，均應(yīng)當(dāng)采用專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼Z(yǔ)言和表達(dá)方式。對(duì)錯(cuò)(確答案

39.若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者在病例報(bào)告表上述明理由即可，無(wú)需向申辦