一級培訓 2010GMP培訓學習 第02章 質量管理

藥品生產質量管理規(guī)范GMP培訓學習第二章質量管理第一節(jié)原則5.制定質量目標，關鍵在于行動符合質量管理要求符合藥品三性（安全、有效、質量可控）要求強化全程管理，確保藥品質量6.企業(yè)高管肩負重任，相關人員各負其責7.軟件、硬件，必要條件預定用途注冊要求毫不松懈每一環(huán)節(jié)控制生產放行貯存發(fā)運廠房人員設施設備質？量？第二節(jié)質量保證8.QA系統(tǒng)9.QA系統(tǒng)應做到十全十美研發(fā)人員——藥品設計與研發(fā)體現(xiàn)GMP要求生產質量相關人員——一切活動符合GMP要求管理人員——職責明確原輔料及包材——采購使用正確無誤過程控制——中間產品有效控制關鍵因素——實施確認+驗證SOP——生產+檢查+檢驗+復核質量受權人——批準放行產品倉儲保養(yǎng)人員——采取措施，保證貯存+發(fā)運+隨后操作中的藥品質量與時俱進——按SOP定期檢查QA系統(tǒng)的有效性+適用性文件體系完整有效第二節(jié)質量保證10.質量管理十大基本要求制定生產工藝，系統(tǒng)回顧并證明其可持續(xù)性+穩(wěn)定性工藝驗證，重大變更也需驗證合理配置資源—人+廠房設施+設備+物料+工藝規(guī)程及SOP+倉儲條件SOP的語言—準確易懂培訓—崗前培訓，正確操作全程記錄，偏差調查并記錄批記錄+發(fā)運記錄具有可追溯性，妥善保管以便查閱發(fā)運過程—采取有效措施，降低質量風險藥品召回—確保發(fā)運的產品均可召回投訴及質量缺陷處理—調查原因，采取措施，避免重蹈覆轍第三節(jié)質量控制11.QC的內容12.QC的基本要求資源—設施+設備+儀器+人員SOP—各物料產品的取樣+檢查+檢驗+穩(wěn)定性考察+環(huán)境監(jiān)測（必要時），確保符合GMP取樣—專人依法—原輔料+包材+中間產品+待包裝產品+成品檢驗方法—驗證/確認記錄—取樣+檢驗+檢查+偏差調查質量標準—檢驗的依據(jù)，有記錄留樣—物料和終產品，相同包裝;包裝過大可用模擬包裝文件系統(tǒng)組織機構取樣檢驗其他物料產品合格放行第四節(jié)質量風險管理13.定義采用前瞻性/回顧性的方式評估+控制+溝通+審核14.科學評估風險根據(jù)知識經(jīng)驗，保證產品質量15.根據(jù)風險等級，采取相應措施綠色？蘭色？黃色？紅色？何種方法應對？采取什么措施？通過什么形式？依據(jù)什么文件？上市退市研發(fā)質量風險7藥品生命周期中的風險管理研究臨床前臨床上市質量ICHQ9安全有效生產和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止可能性高中低風險嚴重性風險=可能性x

嚴重性階段1:風險要素階段2:風險及可測性的相關性風險=可能性

X嚴重性R=PXS低可測性高風險高可測性低風險可能性、嚴重性、可測性(PSD)P

危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴重程度嚴重后果嚴重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴重程度中等嚴重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴重后果輕微GMP違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當?shù)臋z測控制手段質量風險管理程序啟動質量風險管理程序風險評估風險控制質量風險管理程序的輸出/結果風險回顧風險管理工具風險確認風險分析風險評價風險降低風險接受風險事件不可接受風險溝通風險評估-定義進行質量風險管理過程中，對用于支持風險決策的信息進行組織的過程：包含危害的確認、以及這些危害相關風險的分析和評估。風險評估風險確認風險分析風險評價預估已確認危害的風險系統(tǒng)的利用信息確認潛在的危害來源用定量或定性的方法，比較估計的風險與已知的風險標準，以確定風險的級別。風險評估風險控制風險降低風險接受為降低危害發(fā)生的可能性和嚴重性所采取的措施接受風險的決定風險控制：執(zhí)行風險管理決定的措施風險控制風險溝通質量風險管理程序決策者與其他相關方在風險和風險管理方面信息的共享。相關各方可在風險管理程序的任意階段進行交流。風險溝通風險回顧風險事件回顧并監(jiān)控風險管理程序的輸出/結果。總結關于風險的新的認知及經(jīng)驗。風險回顧定性風險優(yōu)先等級風險類別等級/定義低中高嚴重性對于危害的