GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題

GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題部門:姓名:成績(jī):一、選擇題（全部為單項(xiàng)選擇題，每題2分，共50分）1、以下不需要在干凈SOP中規(guī)定的內(nèi)容是：（B）A、干凈劑的名稱和配制方法B、干凈劑殘留量的檢測(cè)方法C、干凈用設(shè)施和工具D、去除前一次表記的方法2、以下情況吻合GMP要求的是：（D）A、由于環(huán)保壓力，某中間體由自己合成改為從外面采買。新供應(yīng)商經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格。由于新供應(yīng)商所采用的合成工藝與本廠完好一致，因此無(wú)需更正注冊(cè)資料；B、由于工藝控制能力不夠強(qiáng)，某項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)素來(lái)在合格線上下大幅顛簸，但向來(lái)沒(méi)有產(chǎn)生不合格；C、因客戶要求，某雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由原來(lái)的%上升為%，由于是質(zhì)量控制更為嚴(yán)格了，因此沒(méi)必要更正注冊(cè)資料；D、為提高收率，改變了某項(xiàng)工藝參數(shù)，由于該參數(shù)在注冊(cè)資料中沒(méi)有明確的要求，因此無(wú)需更正注冊(cè)資料；3、以下哪一項(xiàng)不屬于質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的充分條件：（C）A、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷B、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱C、主管藥師資格D、執(zhí)業(yè)藥師資格4、以下哪一項(xiàng)不屬于質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的必要條件：（E）A、五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)B、同時(shí)具備QA和QC的經(jīng)驗(yàn)C、必要的專業(yè)理論知識(shí)D、受過(guò)與產(chǎn)品放行相關(guān)的培訓(xùn)E、大學(xué)四級(jí)以上的外語(yǔ)程度5、以下關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人（QP）職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是：（D）A、參加和所放行產(chǎn)質(zhì)量量相關(guān)的全部質(zhì)量管理活動(dòng)；B、對(duì)所放行的產(chǎn)品的法規(guī)吻合性負(fù)責(zé)；C、QP的放行審察記錄應(yīng)歸入批記錄管理；D、應(yīng)保證QP在所放行產(chǎn)質(zhì)量量方面僅次于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的聲威地位；6、以下人員需要參加衛(wèi)生學(xué)與微生物知識(shí)培訓(xùn)的是：（E）A、精烘包人員B、門衛(wèi)C、食堂人員D、合成操作人員E、以上人員都要參加7、以下操作贊同裸手進(jìn)行的是：（D）A、接觸藥品B、接觸內(nèi)包材C、接觸潔區(qū)設(shè)施內(nèi)表面D、裸手搞衛(wèi)生8、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是：（D）A、雨天室外運(yùn)送物料要有防雨設(shè)施；B、接收的物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前要對(duì)外包裝進(jìn)行必要的干凈；C、雨天接收物料要在防雨棚下進(jìn)行；D、雨天接收的物料應(yīng)先發(fā)；9、不需要隔斷存放的物料或產(chǎn)品是：（D）A、退貨產(chǎn)品B、召回產(chǎn)品C、不合格產(chǎn)品D、待驗(yàn)品10、以下關(guān)于預(yù)防性保護(hù)的說(shuō)法正確的選項(xiàng)是：（A）A、預(yù)防性保護(hù)計(jì)劃能夠和設(shè)施的保養(yǎng)計(jì)劃合并；B、每年都要進(jìn)行兩次大修，因此預(yù)防性保護(hù)就沒(méi)有必要了；C、預(yù)防性保護(hù)就是多做小修，不做大修；D、能夠用平常的保養(yǎng)計(jì)劃來(lái)代替預(yù)防性保護(hù)計(jì)劃；11、以下計(jì)量器具中不需要逼迫檢定的是：（A）A、車間半成品臺(tái)秤B、煙感傳感器C、COD在線監(jiān)測(cè)儀D、心電圖儀E、菜市場(chǎng)的電子秤12、以下計(jì)量器具中不需要進(jìn)行校準(zhǔn)的是：（C）A、車間半成品臺(tái)秤B、玻璃溫度計(jì)C、精美玻璃儀器D、氣體流量計(jì)E、天平13、車間臺(tái)秤每天使用前都要先稱一遍標(biāo)準(zhǔn)砝碼，這一過(guò)程屬于（C）：A、校驗(yàn)B、檢定C、校準(zhǔn)D、三個(gè)都能夠E、三個(gè)都不能夠夠14、某產(chǎn)品是250kg包裝銷售的，校準(zhǔn)這個(gè)臺(tái)秤我們需要使用的標(biāo)準(zhǔn)砝碼為：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四種都能夠15、以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)按新版GMP要求我們目前的校準(zhǔn)記錄中所缺失的：（A）A、標(biāo)準(zhǔn)砝碼編號(hào)B、校準(zhǔn)人簽字C、校準(zhǔn)日期D、標(biāo)準(zhǔn)砝碼稱量值E、沒(méi)出缺失值16、以下設(shè)施不需要校準(zhǔn)的是：（D）A、硬膠囊充填機(jī)B、壓片機(jī)C、瓶裝生產(chǎn)線D、回收溶劑精餾塔E、水針洗灌封聯(lián)用機(jī)17、以下過(guò)程屬于確認(rèn)的是：（A）A、設(shè)施考據(jù)B、檢驗(yàn)方法考據(jù)C、工藝考據(jù)D、干凈考據(jù)18、以下因素不屬于干凈考據(jù)應(yīng)試慮的內(nèi)容的是：（C）A、取樣方法B、取樣回收率C、干凈的頻次D、殘留物性質(zhì)和限度19、確定要點(diǎn)工藝參數(shù)的依照是：（A）A、考據(jù)結(jié)果B、經(jīng)驗(yàn)判斷C、理論計(jì)算D、綜合以上因素20、以下哪個(gè)部門不需要參加干凈SOP的審察：（D）A、生產(chǎn)車間B、設(shè)施科C、QAD、EHS21、以下活動(dòng)不需要有記錄的是：（B）A、廠區(qū)打掃B、食堂做飯C、燒鍋爐D、設(shè)施保護(hù)保養(yǎng)22、以下文件不需要進(jìn)行長(zhǎng)遠(yuǎn)保存的是：（A）A、批生產(chǎn)記錄B、SOPC、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、更正資料23、以下對(duì)色譜工作站要求的描述錯(cuò)誤的選項(xiàng)是：（C）A、電腦應(yīng)設(shè)密碼并如期更換B、輸入、更正或刪除數(shù)據(jù)應(yīng)有記錄C、電子記錄無(wú)需他人的復(fù)核D、數(shù)據(jù)應(yīng)如期進(jìn)行備份24、以下確定生產(chǎn)日期的說(shuō)明正確的選項(xiàng)是：（B）A、包裝日期B、總混日期C、入庫(kù)日期D、投料日期25、以下不屬于取樣規(guī)則內(nèi)容的是：（C）A、分樣方法B、樣品儲(chǔ)藏條件C、收樣記錄內(nèi)容D、節(jié)余樣品的辦理方法二、判斷題（每題1分，共50分）1、為外面審計(jì)的需要，寫(xiě)的不規(guī)范的記錄應(yīng)當(dāng)重抄一遍；（×）2、質(zhì)量目標(biāo)管理是ISO9001的要求，藥廠不需要擬定質(zhì)量目標(biāo)；（×）3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理重在風(fēng)險(xiǎn)未發(fā)生前的預(yù)防作用，回顧式的解析是沒(méi)有任何意義的；（×）4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的依照只能是科學(xué)的數(shù)據(jù)及解析，靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷是絕對(duì)禁止的；（×）5、應(yīng)建成齊全的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，無(wú)論面對(duì)任何質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)當(dāng)用相同的方法去對(duì)待；（×）6、制藥企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必要是企業(yè)的全職人員，不能夠夠在其他企業(yè)掛職；（√）7、由于執(zhí)業(yè)藥師不屬于技術(shù)職稱，因此?？茖W(xué)歷且沒(méi)有中級(jí)職稱的執(zhí)業(yè)藥師不具備生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資格；（×）8、新版GMP取消了干凈區(qū)溫濕度的逼迫要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工圖，而合成區(qū)廠房改造能夠沒(méi)有圖紙；（×）10、物料初驗(yàn)異常，新版GMP逼迫要求按偏差辦理程序進(jìn)行；（√）11、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程不屬于GMP的管轄范圍；（×）12、物料的先進(jìn)先出原則僅是業(yè)界的一種共識(shí)，并沒(méi)法規(guī)逼迫的要求；（×）13、配料稱量過(guò)程的復(fù)核指的是對(duì)稱重記錄的文字內(nèi)容的復(fù)核；（×）14、同一批藥品生產(chǎn)所需的全部物料必要集中存放；（√）15、中間產(chǎn)品由于無(wú)需長(zhǎng)遠(yuǎn)存放，因此對(duì)儲(chǔ)藏條件沒(méi)有要求；（×）16、作廢的舊版印刷模版要求長(zhǎng)遠(yuǎn)保存；（×）17、印刷性包裝資料只要求專區(qū)穩(wěn)當(dāng)保存，因此只要要一般庫(kù)房中設(shè)一個(gè)加鎖專柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件表記上都注明，只要一致放在隔斷的不合格區(qū)，并掛好物料表記牌就可以了；（×）19、返工的產(chǎn)品只要返工后檢驗(yàn)合格就可以放行了，其實(shí)不需要進(jìn)行額外的牢固性察看；（×）20、檢驗(yàn)方法考據(jù)是ICHQ7要求的，國(guó)內(nèi)GMP還沒(méi)有逼迫要求；（×）21、確認(rèn)和考據(jù)的范圍和程序應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定；（√）22、檢驗(yàn)儀器只要檢定或校驗(yàn)，不需要進(jìn)行考據(jù)；（×）23、設(shè)施考據(jù)只有IQ、OQ、PQ是逼迫內(nèi)容，設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ僅是介紹進(jìn)行的；（×）24、注冊(cè)工藝必要是經(jīng)過(guò)工藝考據(jù)的工藝；（√）25、正常情況下，應(yīng)依照產(chǎn)品年度回顧解析的情況來(lái)決定可否進(jìn)行再考據(jù)；（√）26、文件經(jīng)簽批后能夠素來(lái)使用下去，不需要如期審察、校正；（×）27、工作站打印的色譜圖屬于檢驗(yàn)原始記錄的一部分，不需要在上面再簽字了；（×）28、批生產(chǎn)記錄只要在首頁(yè)注明品名、批號(hào)、規(guī)格即可；（×）29、不相同規(guī)格的藥品也不能夠在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)；（√）30、防范污染和交織污染的措施也要如期檢查并評(píng)估其有效性；（√）31、清場(chǎng)記錄能夠單獨(dú)歸檔管理，不需要?dú)w入批生產(chǎn)記錄；（√）32、QC人員應(yīng)最少擁有初中學(xué)歷；（×）33、企業(yè)應(yīng)保證藥品依照注冊(cè)贊同的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；（√）34、對(duì)不需要進(jìn)行解析方法考據(jù)的檢驗(yàn)方法，企業(yè)也需要對(duì)該方法進(jìn)行確認(rèn)；（√）35、任何超標(biāo)結(jié)果都必定進(jìn)行OOS檢查；（√）36、用于牢固性察看的樣品不屬于留樣；（√）37、關(guān)于牢固生產(chǎn)的產(chǎn)量極大的原料藥，能夠每10批留樣一批；（×）38、每批藥品的留樣數(shù)量，最少應(yīng)能滿足兩次全檢量；（√）39、留樣樣品僅是留樣備查，不需要進(jìn)行任何檢驗(yàn)；（×）40、試劑也要有接收記錄；（√）41、試液也要有批號(hào)；（√）42、工作比較品的制備只要要制備記錄即可，不需要有操作規(guī)程；（×）43、最少一年要有一個(gè)批號(hào)進(jìn)行長(zhǎng)遠(yuǎn)牢固性察看；（√）44、長(zhǎng)遠(yuǎn)牢固性察看的結(jié)果需要向質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告；