標準解讀

《GB/T 33417-2016 過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法》是一項國家標準，主要規(guī)定了用于過氧化氫氣體滅菌效果驗證的生物指示物及其檢驗的具體方法。該標準適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品和其他相關(guān)領(lǐng)域中使用過氧化氫氣體進行滅菌過程的效果評估。

根據(jù)此標準，生物指示物是指能夠用來檢測滅菌過程中是否達到預(yù)期無菌保證水平的一種裝置或系統(tǒng)，通常包含已知數(shù)量的特定微生物（如細菌孢子）以及其恢復(fù)培養(yǎng)基。對于過氧化氫氣體滅菌而言，所選用的生物指示物需對這種滅菌方式具有抵抗力，并且能夠在適當條件下生長繁殖以供后續(xù)分析。

標準詳細描述了如何準備和使用這些生物指示物來進行測試，包括但不限于：選擇合適的生物指示物類型；按照制造商指導(dǎo)正確存放、處理生物指示物；執(zhí)行實際的滅菌周期；之后在規(guī)定的條件下培養(yǎng)被測樣品；最后通過觀察是否有微生物生長來判斷滅菌是否成功。

此外，《GB/T 33417-2016》還提供了關(guān)于結(jié)果解釋的原則性指導(dǎo)，指出當所有測試過的生物指示物均未顯示出存活跡象時，則可認為相應(yīng)的滅菌過程達到了預(yù)期效果。反之，如果發(fā)現(xiàn)有任何一個樣本內(nèi)存在活菌，則說明當前設(shè)置下的滅菌程序未能完全殺死所有的目標微生物，需要進一步調(diào)查原因并調(diào)整參數(shù)直至滿足要求為止。

本標準為確保過氧化氫氣體滅菌的有效性和可靠性提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支持，有助于提高醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品的安全性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-12-30 頒布
  • 2017-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T33417—2016

過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法

Testmethodofbiologicalindicatorforhydrogenperoxidevapour

sterilizationprocesses

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33417—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所中國人民解放軍疾病預(yù)防控

:、

制所中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院

、。

本標準主要起草人張流波張劍姚楚水張青王立飛張瑋王香王洪敏史紹毅王妍彥邱俠

:、、、、、、、、、、、

馬玲朱亭亭

、。

Ⅰ

GB/T33417—2016

過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了過氧化氫氣體滅菌生物指示物的檢驗方法

。

本標準適用于過氧化氫氣體滅菌生物指示物的檢驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備

GB/T24628

消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部

(2002)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

對指定條件下的特定滅菌程序具有一定抗力并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體

,。

32

.

過氧化氫氣體滅菌hydrogenperoxidevapoursterilization

以汽化的過氧化氫作為主要殺滅微生物因子的滅菌方式

。

33

.

載體carrier

試驗微生物的支持物

。

34

.

存活時間survivaltimeST

;

測定生物指示物抗力時受試樣本經(jīng)殺菌因子作用后全部有菌生長的最長作用時間

,,。

35

.

殺滅時間killingtimeKT

;

測定生物指示物抗力時受試樣本經(jīng)殺菌因子作用后全部無菌生長的最短作用時間

,,。

36

.

D值Dvalue

殺滅微生物數(shù)量達到所需要的時間

90%。

37

.

自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator

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