質(zhì)量管理：ISO和GMP基本知識(shí)(員工版)

質(zhì)量管理：ISO9000和GMP基本知識(shí)培訓(xùn)

公司內(nèi)部骨干和員工培訓(xùn)2014年5月

臺(tái)州市華源醫(yī)化有限公司喬燈1GECProgram課程內(nèi)容

1）QA是什么含義？QA部門做什么？2）藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理=ISO9000+GMP3）為什么ISO9000很重要，因?yàn)樗俏覀兩娴幕A(chǔ)4）為什么GMP很重要？因?yàn)镚MP它是我們發(fā)展壯大的保證5）什么時(shí)候用GMP？6）GMP用于何處？7）ISO、GMP為什么都強(qiáng)調(diào)全體員工的作用？8）怎樣實(shí)現(xiàn)和保持GMP？2GECProgram1)什么是GMP？?jī)?yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是用于描述藥品生產(chǎn)控制方法的術(shù)語(yǔ)。這次培訓(xùn)是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范對(duì)我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€(gè)人如何實(shí)現(xiàn)它。3GECProgram1）QA是什么含義？QA部門做什么？QA：來自英文QualityAssurance,即質(zhì)量保證；QA做什么？—內(nèi)部：對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，按照產(chǎn)品質(zhì)量要求，有計(jì)劃、有系統(tǒng)的組織實(shí)施并檢查各個(gè)環(huán)節(jié)（過程），以使產(chǎn)品、服務(wù)、能力持續(xù)穩(wěn)定符合要求；—外部：能夠向客戶、ISO、GMP檢查官（員）證明我們是值得足夠信任的。QA目前的內(nèi)部機(jī)構(gòu)和人員有：QA經(jīng)理，各主管、QC、國(guó)外注冊(cè)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)、監(jiān)督員等；QA的具體職責(zé)主要是：4GECProgram1.

負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系（ISO9000和GMP）的建立和實(shí)施。2.

負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的各類文件的審核、批準(zhǔn)及文檔管理。3.

負(fù)責(zé)建立原料、中間體、包裝材料和標(biāo)簽的放行或拒收系統(tǒng)。4.

負(fù)責(zé)原料藥中間體及成品的放行。5.

負(fù)責(zé)原料藥批生產(chǎn)記錄的發(fā)放、收回、審核、歸檔工作。6.

負(fù)責(zé)對(duì)原料藥生產(chǎn)過程中重大偏差的調(diào)查和處理。5GECProgram7.

所有的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程的審核。8.

負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核（自查工作）。9.

審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。10.

負(fù)責(zé)調(diào)查、處理質(zhì)量問題的投訴。11.

負(fù)責(zé)因質(zhì)量問題撤回的產(chǎn)品處理。12.

會(huì)同供應(yīng)部對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和調(diào)查評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)各類物料供應(yīng)商。13.

批準(zhǔn)可能影響到中間體或原料藥質(zhì)量的變更。14.

監(jiān)督工程部和QC對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)。15.

履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。16.

負(fù)責(zé)公司員工的GMP培訓(xùn)。做好公司產(chǎn)品質(zhì)量的回顧工作、開展產(chǎn)品質(zhì)量的審核。

6GECProgram14.

監(jiān)督工程部和QC對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)。15.

履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。16.

負(fù)責(zé)公司員工的GMP培訓(xùn)。17.做好公司產(chǎn)品質(zhì)量的回顧工作、開展產(chǎn)品質(zhì)量的審核。

s7GECProgram2)為什么GMP很重要？GMP能確保我們的用戶——醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人——獲得高質(zhì)量的藥品。經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立信心。稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚相關(guān)。出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯(cuò)。GMP意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力求工作完美。

8GECProgram有關(guān)的法規(guī)生產(chǎn)藥品必須有藥品生產(chǎn)許可證，若生產(chǎn)不負(fù)責(zé)任，則會(huì)被

沒收生產(chǎn)許可證。牢記：沒有生產(chǎn)許可證就意味著失業(yè)。歐共體藥品管理?xiàng)l例歐共體藥品管理?xiàng)l例包括一系列規(guī)范，從中我們可以了解生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦藥品法規(guī)美國(guó)藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，并且為在美國(guó)銷售的藥品制定了標(biāo)準(zhǔn)。9GECProgram標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歐共體藥品管理?xiàng)l例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建議制定一系列生產(chǎn)規(guī)程以保證所有產(chǎn)品均一、高質(zhì)。許多現(xiàn)場(chǎng)的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。10GECProgram3)什么時(shí)候用GMP？從你開始工作的第一天起，GMP就每時(shí)每刻用于你工作的各個(gè)方面。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何事都會(huì)影響GMP。11GECProgram4)GMP用于何處？GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實(shí)際的制造過程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。產(chǎn)品一旦離開工廠，我們就無法對(duì)它的質(zhì)量再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時(shí)它們是一流的產(chǎn)品。12GECProgram5)GMP與什么人有關(guān)？

GMP影響每一個(gè)人。遵守GMP是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。其中有某個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)間和精力的浪費(fèi)。對(duì)你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，以確保每件事正確無誤。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。由于材大難用從生產(chǎn)的前階段就有差錯(cuò)，因此開始工作前須行檢查，確保一切正常。GMP并不僅僅適用于你的工作。當(dāng)你看到任何不正?，F(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。13GECProgram6)怎樣實(shí)現(xiàn)GMP？成功

6.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.2培訓(xùn)6.3廠房和設(shè)備6.4記錄6.5標(biāo)簽6.6批產(chǎn)品6.7生產(chǎn)線清場(chǎng)6.8物料平衡6.9衛(wèi)生6.10清潔6.11匯報(bào)失誤6.12牢記

按照以下原則辦事，即可實(shí)現(xiàn)GMP。14GECProgram6.1SOPs(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)SOP是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過試驗(yàn)的方法。嚴(yán)格執(zhí)行SOP是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的前提。SOP包含工廠的大部分設(shè)備、制造工作和清潔的操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個(gè)人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。15GECProgram6.2培訓(xùn)*你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。*你將授受一系列培訓(xùn)以了解GMP的重要性和它對(duì)你及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。*我們會(huì)幫助你獲得所需的所有技能和知識(shí)。參加培訓(xùn)課：對(duì)于自己不直接從事的工作有一個(gè)了解。*提問：如有不明確的地方，請(qǐng)?zhí)釂枴?不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課程的一部分。*為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。*所有培訓(xùn)，不論與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案。16GECProgram6.3廠房和設(shè)備在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。廠房?jī)?nèi)必須合理布局以便于藥品堆放合理，避免擁擠。所使用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要花費(fèi)數(shù)百萬。17GECProgram6.4記錄我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時(shí)應(yīng)記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：

保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用的原輔料的批號(hào)和數(shù)量)

記錄所有生產(chǎn)過程。

記錄所有的復(fù)核工作

記錄任何不正常情況至關(guān)重要的是所有記錄須正確無誤。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。18GECProgram6.5標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)記非常重要。必須仔細(xì)確保下列內(nèi)容正確：

品名(很重要)

批號(hào)

數(shù)量

重量

容器號(hào)碼

生產(chǎn)階段

生產(chǎn)日期和失效期

包裝上日期須一致最常見的撤回批號(hào)就是：混用標(biāo)簽和標(biāo)簽有錯(cuò)誤。

撤回批號(hào)就是這個(gè)批號(hào)出廠后進(jìn)行回收。這經(jīng)常意味著與所有的藥劑師、醫(yī)院、批發(fā)商及其他人員聯(lián)系退回該產(chǎn)品。這不但會(huì)造成很大的經(jīng)濟(jì)損失，而且會(huì)損壞公司名譽(yù)。19GECProgram6.6批產(chǎn)品我們所有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的，這就是批。每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)品的均一性。為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必須防止混藥。因此每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨(dú)立，這就意味著：1）分批2）各批之間清場(chǎng)，特別是不同產(chǎn)品之間3）每批產(chǎn)品只能使用正確的組分。20GECProgram6.7生產(chǎn)線清場(chǎng)清場(chǎng)很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺留。無粉末

無盒子無軟盤

無藥瓶無藥片

無鋁管無包裝材料

無安培瓶沒有任何上一批的痕跡21GECProgram6.7生產(chǎn)線清場(chǎng)歐洲藥品管理?xiàng)l例告訴我們：“包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無不相關(guān)產(chǎn)品?！边@是清場(chǎng)的基本原則。它的目的是為了防止混藥。每個(gè)人都有責(zé)任確保無上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來放在特定的容器內(nèi)。不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋內(nèi)。清場(chǎng)徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。標(biāo)簽錯(cuò)誤(用錯(cuò)標(biāo)簽或與其它印刷材料混合)是導(dǎo)致撤回產(chǎn)品的重要原因。你如果發(fā)現(xiàn)任何不正常現(xiàn)象，立即報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。22GECProgram6.8物料平衡物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方法，包括說明書、單盒等例如：包裝前有3000張標(biāo)簽，包裝了2000盒，假定沒有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩1000張標(biāo)簽。但是如果剩余1500張標(biāo)簽，則說明有500盒沒有貼標(biāo)簽，即意味著整批產(chǎn)品需要返工。物料平衡是在產(chǎn)品離開生產(chǎn)部之前所做的工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。物料平衡的基本原則是：一旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能，如沒有印上批號(hào)等，立即報(bào)告經(jīng)理。你必須雇記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料，因此能正確地做好物料平衡。23GECProgram6.9衛(wèi)生如果勞動(dòng)措施不力，在生產(chǎn)藥品時(shí)可能會(huì)對(duì)我們?cè)斐蓚Γ煌瑯?，帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生傷害。我們必須經(jīng)常洗手，以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)或死皮還是不時(shí)會(huì)從身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清潔工作服、胡須套他面罩。并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、安全鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)工作環(huán)境中必須穿著防護(hù)服，這是GMP要求，也是符合衛(wèi)生、安全規(guī)范的。遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。24GECProgram6.10清潔清潔在藥廠是一個(gè)十分關(guān)鍵的因素。設(shè)備使用后必須徹底清潔——保證無上批產(chǎn)品的任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔，無菌無灰。除非生產(chǎn)過程中使用潔凈的物料、清潔的設(shè)備和廠房設(shè)施，否則不可能做到以上要求。尤其對(duì)針劑更必須嚴(yán)格控制環(huán)境清潔。如有關(guān)SOP中描述的那樣，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期派人進(jìn)行清潔維護(hù)。25GECProgram6.11匯報(bào)失誤每個(gè)人及時(shí)匯報(bào)所發(fā)生的失誤是十分重要的，以利于采取適當(dāng)?shù)拇胧?。無論多么仔細(xì)，在任何環(huán)節(jié)、任何時(shí)候都有可能發(fā)生差錯(cuò)。如果你本人或看到他人發(fā)生差錯(cuò)，必須立即向上司匯報(bào)，以利于采取必要的補(bǔ)救措施。不要因?yàn)楹ε率茇?zé)備而不敢承認(rèn)自己犯了錯(cuò)誤。如果能及時(shí)匯報(bào)錯(cuò)誤