標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 36030-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》是針對(duì)制藥行業(yè)中使用的機(jī)械設(shè)備進(jìn)行在位清洗(Clean-In-Place, CIP)和在位滅菌(Sterilize-In-Place, SIP)操作所制定的技術(shù)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過明確相關(guān)技術(shù)要求來確保制藥過程中的衛(wèi)生安全，減少產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，并提高生產(chǎn)效率。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了適用范圍，指出其適用于設(shè)計(jì)、制造以及使用過程中需要執(zhí)行CIP或SIP的制藥機(jī)械（設(shè)備）。接著對(duì)術(shù)語進(jìn)行了界定，如“在位清洗”、“在位滅菌”等關(guān)鍵概念給予準(zhǔn)確解釋，為后續(xù)內(nèi)容理解奠定基礎(chǔ)。

對(duì)于CIP系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與構(gòu)造，《GB/T 36030-2018》提出了具體要求，包括但不限于：材料選擇應(yīng)考慮耐腐蝕性；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需便于拆卸維護(hù)；密封件必須能夠承受清洗液的壓力而不泄漏；此外還強(qiáng)調(diào)了死角區(qū)域的處理方法，以保證所有接觸表面都能得到有效清潔。

關(guān)于SIP系統(tǒng)的部分，則更加注重溫度控制及時(shí)間設(shè)置等因素。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了不同材質(zhì)下適宜的滅菌條件，比如不銹鋼制品通常采用高溫蒸汽作為滅菌介質(zhì)，而某些特殊材料則可能需要采取其他形式的熱力殺菌方式。同時(shí)，也明確了如何驗(yàn)證SIP效果的有效性，包括生物指示劑測(cè)試等手段。

此外，《GB/T 36030-2018》還涉及到了清洗與滅菌程序的具體實(shí)施步驟，從預(yù)沖洗到最終沖洗，再到干燥階段，每一步都有詳細(xì)的操作指南。并且，為了確保整個(gè)過程符合預(yù)期目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)還建議定期開展性能確認(rèn)活動(dòng)，通過物理檢測(cè)、化學(xué)分析甚至微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)等方式評(píng)估系統(tǒng)效能。

最后，文件中提到了文檔記錄的重要性，要求企業(yè)建立健全的文件管理體系，包括但不限于工藝參數(shù)設(shè)定、日常運(yùn)行數(shù)據(jù)收集、異常情況處理記錄等方面，以便于追溯管理并持續(xù)改進(jìn)。


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  • 現(xiàn)行
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  • 2018-03-15 頒布
  • 2018-10-01 實(shí)施
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GB/T 36030-2018制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求_第1頁
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GB/T 36030-2018制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C90..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36030—2018

制藥機(jī)械設(shè)備在位清洗滅菌

()、

通用技術(shù)要求

GeneraltechnicalrequirementsofCIPandSIPforpharmaceutical

machinery

2018-03-15發(fā)布2018-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

制藥機(jī)械設(shè)備在位清洗滅菌

()、

通用技術(shù)要求

GB/T36030—2018

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20183

*

書號(hào)

:155066·1-59913

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T36030—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位濟(jì)南西斯普換熱系統(tǒng)有限公司湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司江西珍視明藥

:、、

業(yè)有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋有星孫金蓮孫巖劉輝

:、、、。

Ⅰ

GB/T36030—2018

制藥機(jī)械設(shè)備在位清洗滅菌

()、

通用技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中實(shí)現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機(jī)械設(shè)

《(2010)》(

備的通用技術(shù)要求

)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)過程中實(shí)現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機(jī)械設(shè)備

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

制藥機(jī)械設(shè)備實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

GB28670()

制藥設(shè)備在位清洗裝置

JB/T20158

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

(2010)()

中華人民共和國(guó)藥典年版國(guó)家藥典委員會(huì)

(2015)()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

在位清洗cleaninginplaceCIP

;

系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不拆卸不移動(dòng)進(jìn)行的清洗

、。

定義

[GB/T15692—2008,2.9]

32

.

在位滅菌sterilizationinplaceSIP

;

系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不拆卸不移動(dòng)進(jìn)行的滅菌

、。

定義

[GB/T15692—2008,2.10]

33

.

殘留物residue

清洗后需被去除而未被去除的物質(zhì)

。

34

.

噴淋裝置spraydevice

向設(shè)備的物料接觸面噴淋液體的裝置

。

35

.

去除率recoveryrate

清洗劑去除殘留物的能力

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