GB/T 38499-2020消毒劑穩(wěn)定性評價方法

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38499—2020

消毒劑穩(wěn)定性評價方法

Evaluationmethodforstabilityofdisinfectant

2020-03-06發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T38499—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)

:、

督中心黑龍江省疾病預(yù)防控制中心廣東省疾病預(yù)防控制中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李新武班海群孫守紅林玲林錦炎鐘昱文段弘揚(yáng)李炎沈瑾朱亭亭

:、、、、、、、、、、

周海林朱漢泉孫文勝宋恒志戴彥榛吳耀舉高雪王裕榮

、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T38499—2020

消毒劑穩(wěn)定性評價方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒劑保存穩(wěn)定性評價的基本要求試驗(yàn)分類檢測與評價要求和方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對各類消毒劑保存穩(wěn)定性的評價

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于消毒劑開瓶后或活化后的保存穩(wěn)定性評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

消毒技術(shù)規(guī)范年版1)

(2002)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

有效期shelflife

在規(guī)定存放條件下能保證消毒劑穩(wěn)定性符合要求的期限

,。

32

.

穩(wěn)定性stability

消毒劑經(jīng)規(guī)定條件存放后能繼續(xù)有效使用的能力

。

注常通過測定殺滅微生物的有效成分含量或殺滅微生物能力的變化來確定其保存穩(wěn)定性

:。

33

.

定型包裝消毒劑packingdisinfectant

消毒劑包裝的材質(zhì)和封裝條件與上市產(chǎn)品一致的包裝產(chǎn)品

。

34

.

加速試驗(yàn)acceleratedstoragetest

通過加溫加濕光照等超常條件加速消毒劑的化學(xué)和物理變化縮短試驗(yàn)的留觀時間以推測其

、、,,,

穩(wěn)定性結(jié)果的方法

。

35

.

長期試驗(yàn)longtermstoragetest

消毒劑在規(guī)定條件溫度相對濕度或溫度相對濕度

[25℃±2℃、(60±10)%30℃±2℃、(65±5)%]

或說明書標(biāo)注的保存條件存放后測定其穩(wěn)定性的方法

,。

36

.

強(qiáng)光照射試驗(yàn)intenselighttest

針對新活性成分產(chǎn)品消毒劑經(jīng)規(guī)定的光照條件照射后測定其穩(wěn)定性的方法

,