(膠體金法)生產(chǎn)工藝規(guī)程模板

1。2.3.

適用范圍適用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。職責(zé)研發(fā)部：制定本規(guī)程。生產(chǎn)管理部：執(zhí)行本規(guī)程質(zhì)量管理部：按本規(guī)程執(zhí)行，監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況內(nèi)容3依據(jù)《乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法品標(biāo)準(zhǔn)3.2.品名稱、劑、規(guī)格3.2。1名稱：(1)商品名：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑(膠體金法）（2)英文名：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBSurfaceAntigen(ColloidalGoldImmunochromatagraphicAssay)（3)漢語拼音名GanyanBingduBiaomianKangtiJiance（jiaotijinFa）3。2.2。類型：三類6840外診斷試劑。3。2。3。規(guī)格:100T/盒（25T/筒4筒)（無卡袋/盒（1支/袋袋/盒(1支/袋）3產(chǎn)品概乙型肝炎病毒表面抗體檢測試(體金法用膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法，在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記重組乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纖維素膜上檢測線（T)和質(zhì)控線（C分別包被重組的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗IgG。當(dāng)檢測樣本為陽性時(shí)，樣本中的乙肝病毒表面抗體與膠體金標(biāo)記的重組乙肝病毒表面抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過檢測線T）時(shí)與預(yù)包被的重組乙肝表面抗原反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶，游離金標(biāo)記的兔IgG在質(zhì)控線（）與羊抗兔IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線C）顯色。3試劑盒成、儲、有期3.4.1.試劑盒組成：100T/盒25袋盒（1袋)

50袋盒（1支/袋）組件裝量

數(shù)量

裝量

數(shù)量

裝量

數(shù)量

試紙條試紙卡樣品稀釋液說明書

25/筒無2ml1

4無41

無1/袋2ml1

無2511

無1/2ml1份

無50213。4。2儲存條件:230保存。3。4.3.有效期：24個(gè)月。3。5.產(chǎn)工藝程圖文件末23頁3。6.產(chǎn)工藝程及工藝條3.6。1配液根據(jù)以下各配方,按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行配制。（1）原料名

用量配制環(huán)境：（2）原料名

用量配制環(huán)境:（3）

原料名

用量配制環(huán)境：3.6。2樣品稀釋液分裝按照《液體分裝作業(yè)指導(dǎo)書,據(jù)相應(yīng)規(guī)格的裝量要求進(jìn)行分,分裝量＝規(guī)格+附加量。如下表所示(單位:ml/瓶標(biāo)示量15ml3。6.3膠體金制備

附加量0ml

裝量15ml原料名燒金溶液A燒金溶液B超純水

用量制備環(huán)境：金標(biāo)車間配料間（十萬級潔凈區(qū)）（1）量取ml超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中；（2）量取ml燒金溶液A并加入燒瓶中；（3）水沸騰后，加入已經(jīng)平衡的燒金溶液Bml（4）水繼續(xù)沸騰5鐘關(guān)閉加熱攪拌器并將燒瓶移至桌面鋁箔紙蓋住瓶口讓膠體金自然冷卻。（5）膠體金的儲存：2～8℃;有效期6個(gè)月.3。6.4膠體金標(biāo)記3.6。1根據(jù)試樣驗(yàn)證結(jié)果，量取膠體金，快速攪拌中加0。2MKCO，混勻后，快速23攪拌中加入相應(yīng)量的乙肝抗原或兔IgG（乙肝抗原和兔開標(biāo)記)，混合均勻后,反應(yīng)

30分鐘.3.6。4.2終止：充分反應(yīng)后在攪拌中加入金標(biāo)記過程終止液20ul/1ml金溶液)；繼續(xù)攪拌30分鐘直至混勻.3。6.4。3將膠聯(lián)溶液離心，轉(zhuǎn)離心6分鐘，收集沉淀并用金工作液定容至總體積的1/10；3。6。4。4儲存：2～8℃,有效期6個(gè)月。3.6.5

鋪金液配制3.6.5.1用工作液將積的乙肝病毒表面抗原金標(biāo)記物沉淀放大IgG金標(biāo)記物沉淀按乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金標(biāo)工作液中（即兔金標(biāo)記物沉淀為乙肝的1/3)3.6。5。2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到鋪金液中;3。6.6小樣試驗(yàn)：在鋪金和劃膜之前，應(yīng)首先將待鋪的基因重組抗-膠體金復(fù)合物溶液，先鋪一條玻纖6mm×310mm)用配好的質(zhì)控線液、檢測線液劃膜一張，與其他組分組合在一起，進(jìn)行檢測,要求：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（）應(yīng)為20/20。靈敏度：靈敏度參考血清,呈陽性反應(yīng)。精密性:連續(xù)重復(fù)測定精密性參考品10次，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)均為陽性且顯色度均一。3。6。7鋪金3.6.7。1按每張玻纖可以鋪金36ml計(jì)算金標(biāo)液的體積3。6。7.2按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪金，并用圓形試管刮均勻。3.6。7.330％濕度以下，37～40℃干燥18～24時(shí)，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3。6。7。4儲存:保存過程中嚴(yán)格防潮以后打開和使用一定要在％濕度以下。3.6.7膜包被按照《劃膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,以泵速（對應(yīng)速度2）,將質(zhì)控線液和檢測線液均勻地劃在膜上線劃在距膜頂端12.1±0處測線劃在距膜頂端12.5cm±0。1cm處，質(zhì)控線與檢測線相距。3.6.730%濕度以下37～40干燥18～24小時(shí)如不立即使用加干燥劑鋁箔袋封存。

3。6.7。3儲存：保存過程中嚴(yán)格防潮以后打開和使用一定要在％濕度以下。3。6。8樣品墊的準(zhǔn)備3。6。8。1按每張玻纖可以鋪液36ml計(jì)算全血樣品墊處理液的體積3。6.8。2按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪液，并用圓形試管刮均勻。3.6。830％濕度以下37～40℃干燥18~24小時(shí)如不立即使用加干燥劑鋁箔袋封存。3。6。8。4儲存：保存過程中嚴(yán)格防潮以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.9半成品檢測:以上生產(chǎn)出來的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應(yīng)作為半成品請檢，質(zhì)量管理部QC按《半成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》檢驗(yàn)合格方可進(jìn)入下一道工序。3.6.10組裝3。6。10.1按照《貼膜組裝工序作業(yè)指導(dǎo)書》的規(guī)定將包被好的NC膜貼在塑料大卡上。3.6.10.2各組成部分的切割：各組分用切割機(jī)切割成以下大?。航饦?biāo)墊:6mm×310mm

樣品墊：15mm×310mm

吸水墊：20mm×310mm不干膠紙：13mm×310mm3.6。10。3層壓將上述切割好的材料進(jìn)行貼膜制成乙型肝炎表面抗體膠體金試紙條各膜層疊關(guān)系如下：12

T線C33

5(4）6)1）不干膠紙2）樣品墊3）金結(jié)合墊

4）包被有測線（T線)和質(zhì)控線（C線的硝酸纖維素膜5）吸水墊6）塑料襯3。6.10。4層壓參數(shù)金標(biāo)墊片，第一片搭上NC膜第二片搭第一片；樣品墊搭上金標(biāo)墊吸水墊搭上NC膜，不干膠上露出的NC2mm。3。6。11切條（1)組裝環(huán)境條件的控制在相對濕度下,所有組件拆封后暴露于空氣中時(shí)間不超過2小時(shí)。（）按照《切條工序作業(yè)指導(dǎo)書》使用切條機(jī)，將組裝好的乙肝病毒表面抗體檢測試劑切割成寬度為2.5mm±0。1mm試條，切條過程中應(yīng)于前、后及過程中每分鐘對切條的寬度檢查一次。3。6.12檢測卡的裝配按照不同規(guī)格的要求要進(jìn)行檢測卡裝配的試紙條先把切好的試條裝配到完好的PVC卡中，再用壓卡機(jī)進(jìn)行壓,裝條時(shí)應(yīng)注意檢查條有無劃痕污漬，寬度是否符合要求PVC卡外觀應(yīng)清潔，平整，無變形，底面配套性好，壓卡應(yīng)注意調(diào)節(jié)松緊度，避免將卡壓破或變形。3。6.13內(nèi)包裝3.6。13.1成品規(guī)格為25支/盒、50支/盒的,所對應(yīng)半成品的內(nèi)包裝：（1)裝卡單個(gè)卡和無水硅膠燥劑一起放入鋁箔袋中卡印字方向應(yīng)朝向鋁箔袋開口方向,確保無漏裝.（2）密封。密封時(shí)應(yīng)檢查密封的效果及鋁箔袋上的效期印字是否正確，使用封口機(jī)進(jìn)行封口。3。6。13.2成品規(guī)格為100支/盒的，所對應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒,將無卡試紙以25支/筒的規(guī)格裝入筒中，放入干燥劑，然后封筒。3。6.14外包裝（1）不干膠標(biāo)簽批號、生產(chǎn)日期、有效期打印：以試紙條組裝日期為“生產(chǎn)日期由此推算“有效期至號《批號管理規(guī)程的規(guī)定設(shè)置按《批號打印機(jī)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作打印標(biāo)簽、包裝盒上的“三期（2)貼簽:在上述裝好檢測卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標(biāo)簽

（3）成品組裝:紙盒內(nèi)組份：100T/盒25袋/盒（支袋）

50袋盒1支袋組件試紙條試紙卡樣品稀釋液說明書

裝量25/筒無2ml1

數(shù)量4無41

裝量無1/袋2ml1

數(shù)量無2511

裝量無1/2ml1份

數(shù)量無5021按包裝盒標(biāo)準(zhǔn)折疊方法折好包裝盒，根據(jù)成品組分名稱、規(guī)格及數(shù)量，分別裝入檢測卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說明書。包裝組組長每盒清點(diǎn)查看，合格后用封口簽（合格證)封口.(4）儲存：2～30℃,有效期24個(gè)月.3.6。15。成品檢定：抽檢量為3，最小抽檢量為人份。經(jīng)質(zhì)量管理部QC檢測合格，QA做生產(chǎn)記錄審核后開具《成品放行審核單》方可入庫。3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3。7。1.主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：（1）重組乙肝抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

性狀蛋白濃度純度和分子量效價(jià)功能性試驗(yàn)

肉眼觀察不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒用福-酚法，以司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對照，蛋白含量以毫/毫升表示，濃度0.5—10。0mg/ml；用SDS—PAGE蛋白電泳法測定，每個(gè)泳道加樣10電泳帶顯示無雜蛋白。分子量：ELISA檢測，效價(jià)應(yīng)大于1∶10000以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測陰性參考品符合率份陰性參考品符合（-/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml批內(nèi)精密度用份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的測試,結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37℃放置10天，進(jìn)行

陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測，應(yīng)符合上述要求。貯藏條件—20℃凍存依據(jù)《抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》（2）兔IgG抗體蛋白濃度純度功能性試驗(yàn)貯藏條件

經(jīng)OD方法檢測濃度≥。280用S蛋白電泳法測定，每個(gè)泳道加樣10g電泳帶顯示無雜蛋白以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合:20陰性參考品符合率（/—）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：37℃置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測，應(yīng)符合要.且背景干凈，質(zhì)控線2分鐘內(nèi)顯出在0-30ug/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。-20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》（3)羊抗兔IgG蛋白濃度純度功能性試驗(yàn)

經(jīng)OD方法檢測濃度≥。280用S蛋白電泳法測定，每個(gè)泳道加樣10g電泳帶顯示無雜蛋白以本品制備三批小試樣品與他合格組分組裝后檢測:陰性參考品符合率20陰性參考品符合率（/—)應(yīng)為20/20;最低檢出量抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml;內(nèi)精密度1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。批間精密:連續(xù)三批的小試樣本,分別重復(fù)檢測精密度參考品5次結(jié)果應(yīng)全部為陽性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：37放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢,符合要求。且背景干凈，質(zhì)控線分鐘內(nèi)顯出，0包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。

貯藏條件—20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》（4）兔抗RBC純度活性功能性試驗(yàn)貯藏條件

用SDS白電泳法測,個(gè)泳道加樣10電泳帶顯示無雜蛋白瓊脂免疫雙擴(kuò)試驗(yàn),測定效價(jià)應(yīng)不低于1：8。以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率20陰性參考品符合率（—/-）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml;批內(nèi)精密度1乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)10測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。批間精密:連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性,且呈色度均一穩(wěn)定性試:37℃放置10天,進(jìn)行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。血球被結(jié)合，背景干凈—20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》（6）硝酸纖維素膜:MilliporeHiflowPlus18002酸纖維素膜膜條平整，無彎曲褶皺，表面無污跡，液體表面流質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

外觀毛細(xì)遷移速率功能性試驗(yàn)貯藏條件

速穩(wěn)定、遷移均勻.厚度21520μm。每4cm,水的層析時(shí)間是13530s.以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測陰性參考品符合率份陰性參考品符合（-/-）應(yīng)為20/20;最低檢出量：-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml.；批內(nèi)精密度1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。批間精密:連續(xù)三批的小試樣本別重復(fù)檢測精密度參考品5次果應(yīng)全部為陽性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試:置37℃放置0天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。常溫密封干燥儲存依據(jù)《包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》（7）玻璃纖維紙質(zhì)量

外觀

表面平整污跡結(jié)構(gòu)均勻度.50。05mm。

標(biāo)準(zhǔn)

吸水性功能性試驗(yàn)貯藏條件

30mg/cm2以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率20陰性參考品符合率-/—）應(yīng)20/20;低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測精密度參考5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37℃放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測，應(yīng)符合要求。常溫密封干燥儲存依據(jù)《包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》3.7.2半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（1)膠體金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

外觀最大吸收峰值貯藏條件

目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無油狀漂浮物，容器底部無黑色顆粒物凝集.用紫外分光光度計(jì)對膠體金溶液進(jìn)行全波長掃描,525~535nm處有單一吸收峰。2～8℃冷藏儲存依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》(2）膠金墊外觀

膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅-暗紫色，無藍(lán)變等異常。膠金墊未涂有膠體金復(fù)合物的位置應(yīng)為玻纖的白色，無異色；寬度均一,無破損。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率-/）應(yīng)為20/20；低檢出:功能性試驗(yàn)貯藏條件

-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。常溫干燥密封保存

依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》（3)包被膜膜表面應(yīng)潔凈，無污染、破損等，如有，需用筆標(biāo)出。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

外觀功能性試驗(yàn)貯藏條件

膜的開始端與末端噴線不好的部位需用鉛筆標(biāo)出.包被膜干燥后，在C、T線處均沒有明顯的痕跡。與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合(-/—）應(yīng)0/20；低檢出量：抗—HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一。常溫干燥密封保存依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》（4）樣品稀釋液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

外觀功能性試驗(yàn)貯藏條件

所裝容器與規(guī)定一致，液體澄清透明，無絮狀物或沉.與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗—HBs的最低檢出量應(yīng)不高10mIU/ml。;內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性,且顯色度均一.常溫密封保存依據(jù)《半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》3.7。3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

外觀樣品稀釋液裝量試紙條寬度液體移行速率陰性參考品符合率

試劑盒外觀整齊，組件齊全，數(shù)量準(zhǔn)確包裝整潔，生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。金標(biāo)條材料附著牢固,內(nèi)容齊全；試紙條不露邊、不露金條、不露吸水紙；卡上的產(chǎn)品名稱等內(nèi)容印刷正確，字跡清晰。2ml±0。2ml試紙條寬度不低于2.5mm。液體移行速率不低于10mm/min。用20份乙型肝炎病毒表面抗陰性參考品進(jìn)行檢測,

最低檢出量精密度穩(wěn)定性貯藏條件

果應(yīng)全部呈陰性.抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml.用1份乙型肝炎病毒表面抗體精性參考品平行檢測同批內(nèi)的10個(gè)測試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。將成品于37℃放置10天后,按以上方法檢測上述各項(xiàng)應(yīng)符合上述規(guī)定2～30℃常溫密封保存依據(jù)《成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》3。8.量控制3.8。1.主要質(zhì)量控制點(diǎn)：按生產(chǎn)工序和工藝特點(diǎn)規(guī)定生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量控制點(diǎn)，如下表所示：工序配液金標(biāo)墊制備膜條制備樣品墊制備樣品稀釋液分裝組裝切條內(nèi)包裝外包裝

生產(chǎn)內(nèi)容按照配方稱量配制膠體金制備重組乙肝表面抗原—膠體金復(fù)合物制備鋪金、干燥劃膜、干燥鋪墊、干燥分裝樣品稀釋液組裝成試紙條切條試紙卡內(nèi)包裝試紙條內(nèi)包裝包裝成成品

質(zhì)量控制點(diǎn)一人稱量一人復(fù)核燒金容器潔凈、加液量準(zhǔn)確、迅,在沸騰時(shí)加液加液量、標(biāo)記時(shí)間30分、終止時(shí)間30分、離心時(shí)應(yīng)保持平衡、離心轉(zhuǎn)速9000轉(zhuǎn)分鐘、時(shí)間10分。復(fù)溶液體應(yīng)澄清，不得有不溶沉淀。鋪金應(yīng)均勻干時(shí)間18～24時(shí)溫度37～40℃濕度30％以下，儲存環(huán)境:常溫，度以下。質(zhì)控線劃在距膜頂端。1±0.1cm處檢測線劃在距膜頂端12處線檢測線相距5mm±1mm。,劃機(jī)泵速為“252干燥時(shí)18～24小時(shí)、溫度37~40℃度30％以下,儲存環(huán)常溫度30%以下。鋪墊應(yīng)均勻，干燥時(shí)間18～24小時(shí)、溫度37~40℃濕度30％以下，儲存環(huán)境:常溫，度％以下每瓶裝量2±0。2ml，瓶蓋緊密不漏液1金標(biāo)墊，片第一片搭上NC膜第片搭第一片;樣品墊上金標(biāo)墊2mm水墊20mm，搭上NC膜，不干膠搭露出的NC膜2mm、境濕度控制在以下1切成寬度為2試，切條過程中應(yīng)于前、后及過程中每分鐘對切條的寬度檢查一次。2、環(huán)境濕度控制在％以下。1、試紙條應(yīng)安放在卡的相應(yīng)位，應(yīng)確保無漏.2、鋁箔袋封口嚴(yán)密，干燥劑無.3、內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在30％下1、試紙條25條筒數(shù)量應(yīng)正確。干燥劑無漏放2、包裝筒封口嚴(yán)密,干燥劑無漏放。3、內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在30％下。1、組分齊全，包裝整潔干凈。2、三期打印清晰正確3.8。2。監(jiān)控頻次

每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)均應(yīng)在該工序生產(chǎn)操作開始前、操作過程中、操作結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，對于用時(shí)較長工序需適當(dāng)增加監(jiān)控頻次。3.8。3.監(jiān)控方法生產(chǎn)前，檢查人員、設(shè)備、物料、環(huán)境是否符合工藝標(biāo),并達(dá)到相應(yīng)衛(wèi)生要求，檢查結(jié)束后決定是否準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。檢查物料名稱、級別、數(shù)量、外觀、狀態(tài)標(biāo)識、存放條件是否符合工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模，原輔料、包裝材料及半成品的質(zhì)量是否符合要求。檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識，處于清潔、完好狀態(tài)各相關(guān)的記錄、憑證是否齊全,生產(chǎn)過程中的記錄是否完整、規(guī)范檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場是否有序、規(guī)范在質(zhì)量控制點(diǎn)工序的操作過程中實(shí)行雙人核對，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督。3。8。4.重點(diǎn)工序的監(jiān)控定量配料、定額包裝是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，對物料質(zhì)量、投料量是否符合要求實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。生產(chǎn)環(huán)境（潔凈度、溫度、濕度、壓差）是否達(dá)標(biāo)是保證生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和合格率的基本條件，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控.所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢測對半成品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。對包裝過程中的批號和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料使用實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控3。9.要生產(chǎn)備一覽表設(shè)備名稱

規(guī)格/型號

數(shù)量（臺）

生產(chǎn)廠家純化水機(jī)超純水機(jī)

電子天平磁力電熱套低溫高速離心機(jī)劃膜機(jī)切條機(jī)滾動(dòng)式裁刀壓卡機(jī)封口機(jī)超凈工作臺分液泵臥式冷柜打碼機(jī)

V1.6HGS201550-14BT/601FSMJ

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杭州峰杭科技有限公司杭州峰杭科技有限公司溫州市鹿城正大名片機(jī)械廠保定雷弗流體科技有限公司上海阿凡佬3.10.技術(shù)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)3.10。1.最低生產(chǎn)量：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)能力確定本產(chǎn)品的最低生產(chǎn)量萬條3。10。2.物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)萬條/批的最低生產(chǎn)量制定物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)并以該標(biāo)準(zhǔn)作為批生產(chǎn)物料需求統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算的依據(jù)（1)主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)各種試劑批制備量的確定方法，計(jì)算主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)（如下表所示原輔料名稱

單位mgmgmgmgmgmgmgmg

理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)

mgmgmgulggmggg玻纖

金標(biāo)墊用樣品墊用膜吸水墊不干膠塑料大卡

張張cm張cm條

4525118.12500cm813。10。2。包裝材料的消耗定額按1萬人份量核算消耗定額標(biāo)準(zhǔn)包裝材料名稱鋁箔袋試紙卡包裝筒試劑瓶、蓋標(biāo)簽說明書包裝盒

單位個(gè)個(gè)個(gè)個(gè)張份個(gè)

100T/盒00400400400100100

25支/盒1000010000040010000400400

50支/盒10000100000400100002002003.11物料平衡檢和收率算3.11。1。定義：料平衡：指產(chǎn)品或物料的實(shí)際產(chǎn)量（或用量）與理論產(chǎn)量（或用量）之間的百分比,可適當(dāng)考慮可允許的偏差范圍。(2收率：指半成品、成品的實(shí)際產(chǎn)量（或合格品產(chǎn)量）與理論產(chǎn)(或投