2023醫(yī)療機構規(guī)章制度熱門5篇

第2023醫(yī)療機構規(guī)章制度熱門5篇

2023醫(yī)療機構規(guī)章制度【篇1】

企業(yè)負責人職責

一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。

四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。

七、簽發(fā)質量管理體系文件。

質量管理人員職責

一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負責對供貨企業(yè)質量審核。

三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質量管理方面的教育培訓工作。

四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。

五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關記錄。

六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查配送中心(門店)的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位職責

一、嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容：

1、由生產(chǎn)企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品應當做好驗收記錄;對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。

三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。

四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，及時進行系統(tǒng)鎖定并上報質管部。

五、必須購進經(jīng)過注冊(備案)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年;無有效期的，不得少于5年備查。

六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)銷售及證明文件。

七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。

八、不得購進未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。

十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

2023醫(yī)療機構規(guī)章制度【篇2】

1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。

2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。

3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。

4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。

5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。

6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

2023醫(yī)療機構規(guī)章制度【篇3】

為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責，特訂立如下規(guī)章制度，供全體員工遵照執(zhí)行。

一、質量管理部職責

1、堅持質量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行;

3、負責組織起草、編制企業(yè)質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執(zhí)行;

4、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量行使裁決權;

5、負責醫(yī)療器械的質量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢;

6、收集、分析醫(yī)療器械質量信息，調查處理醫(yī)療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業(yè)質量工作分析和重大質量事故處理;

7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;

8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質量方面的教育或培訓的;

9、負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作;

10、完成其它核實的質量管理工作。

二、業(yè)務部職責

1、負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施;

2、向財務部提供資金需求及付款計劃;

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;

4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;

5、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調研;

6、負責采購合同的起草，并提交審批核準;

7、依據(jù)國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核;

8、負責本部門員工培訓計劃的制定;

9、負責本部門員工業(yè)績考評。

三、配送中心職責

1、堅持質量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2、具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行;

3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續(xù);

4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發(fā)現(xiàn)質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質量入庫關;

5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放;

6、負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯;

7、對經(jīng)營用車進行管理及調配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生;

8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;

9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù);

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫(yī)療器械購進管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，特制定本制度;

2、嚴格堅持按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一的原則;

3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案;

4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現(xiàn)任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期;

5、購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質量條款及標準;

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應征求質量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準;

7、從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質量問題;

8、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管;

9、按規(guī)定簽轉購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款;

10、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫(yī)療器械的質量管理工作，協(xié)助處理質量問題;1

1、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度;

2、醫(yī)療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗;

3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門(或倉儲部門)發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序對到貨醫(yī)療器械逐批驗收;

4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內，在規(guī)定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫;

5、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

實踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權證據(jù)很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。

企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密，維護合法的權益。

6、應做好醫(yī)療器械質量驗收記錄(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論;

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度

1、為了保證對醫(yī)療器械(區(qū))實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度;

2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象;

3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛;

4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，確保不同性質的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效;

5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色;合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色;

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷;

8、保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質失效，確保儲存器械產(chǎn)品質量的安全、有效;

10、養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。

七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度

1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度;

2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出;

3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫;

4、業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內部移庫單發(fā)貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等;

5、對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于__年;

6、出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理：

(1)醫(yī)療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

(3)包裝標識模糊不清或脫落;

(4)醫(yī)療器械超出有效期。

八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

1、醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理;

2、醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放;

3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。

4、在近期6個月的產(chǎn)品應在貨位上設置近效期標志或標牌;

5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰;

6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫;

7、及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。

九、不合格醫(yī)療器械管理制度

1、質量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構;

2、質量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品;

3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

4、質量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志;

5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志。

十、衛(wèi)生規(guī)范

1、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物;

2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物;

3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔;

4、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用;

5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施;

6、庫內設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損;

7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型;

8、每年定期在__月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案;

9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。

十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料管理制度

1、為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應取得產(chǎn)品標準;

2、醫(yī)療器械檢驗的標準為：

(1)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;

(2)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》;

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》;

3、產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質量標準與技術參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明;

4、質量管理部為產(chǎn)品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收;

5、質量管理部對業(yè)務部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性;

6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志等待處理;

7、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀;

8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應按經(jīng)營責任制，質量責任制度的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰;

9、不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存__年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。

十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度

1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售;

3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

5、企業(yè)應有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品;

6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益;

7、應收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量和企業(yè)服務質量的評價意見;

8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題;

9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

1、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度;

2、業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿__年;

3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產(chǎn)品;

4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

十四、門店進貨驗收陳列制度

1、醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械;

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷;

3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作;

4、質量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對，并對其包裝外觀進行檢查;

5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈;

6、凡有質量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。

2023醫(yī)療機構規(guī)章制度【篇4】

1、目的

確保醫(yī)療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。

4、內容

4.1應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關的產(chǎn)品標準的質量合格證明。

4.4購進首營商品，需經(jīng)質量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。

4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

4.8每年對購進情況進行質量評審。

2023醫(yī)療機構規(guī)章制度【篇5】

一、行政人事管理工作

1、負責公司內部的人事管理工作，辦理公司員工的招聘、錄用、調動、辭退、離職等手續(xù)。

2、負責公司的考勤管理，監(jiān)管公司勞動紀律，每月5日前按時公布、上報上月全員考勤，統(tǒng)計公布違章記分表。

3、負責公司內部人事檔案的收集，歸檔及公司文件的上報，歸檔工作。

4、負責技術資料及技術書籍的管理工作，包括建檔、借閱、歸還等。

5、處理日常行政對外事務，包括辦理暫住證、戶口、租賃收費、交費等。

6、負責安排、監(jiān)管公司前臺服務工作，樹立良好公司形象。

7、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理做好文明生產(chǎn)管理，檢查落實生產(chǎn)衛(wèi)生、安全、消防等。

8、打印、復印公司各類文件、資料，收發(fā)文件資料。

9、負責公司員工宿舍、食堂等后勤工作的管理，包括衛(wèi)生、保安、消防等。

10、行政人事部經(jīng)理要嚴格遵守保密制度(包括人事，檔案，計劃等)，對相關泄密事件負責。

二、辦公用品管理辦法

1、各部門每月需用辦公用品，須在每月10日前向行政人事部提出申購計劃，行政人事部將各部門申購計劃參考庫存量和月平均用量后匯總，填寫申購單，經(jīng)公司領導批準后，統(tǒng)一購買。特殊情況另行安排。

2、公司辦公用品由行政人事部安排專責人員負責管理，每月辦公用品購買后，由行政人事部指定專人負責驗收保管。辦公用品的采購和保管人員要分開。

3、各部門領用辦公用品，按工作需要辦理領用手續(xù)，經(jīng)本部門經(jīng)理審核，常務副總經(jīng)理批準后領用。對工作沒有直接需要的崗位和個人，未經(jīng)公司領導批準不得領用。

4、對非消耗性辦公用品，如剪刀、訂書機、裁紙刀、直尺、文件夾、筆筒等，由部門經(jīng)理領取，本部門員工共同使用，部門內不可重復領用。

5、對消耗性物品辦公用品，如簽字筆、圓珠筆、鉛筆、軟面抄、膠水等，一個月最多申領一次，再次領用時需以舊換新。信紙等用品領用一次不得少于兩個月。

6、非消耗性辦公用品不慎遺失，由本人負責賠償，行政人事部不予再領用。

7、嚴禁把公司領用的辦公用