醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例文件編號(hào):風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃()制:批準(zhǔn):頁(yè)腳內(nèi)容1醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例批準(zhǔn)日期:.產(chǎn)品簡(jiǎn)介XXXXXX產(chǎn)品的預(yù)期用途通過(guò)XXX假體的置換，可重建患者的XXX功能，解除患者疼痛。其中表面置換XXX假體主要應(yīng)用于晚期骨性關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)表面置換;XXXXXX產(chǎn)品的使用狀態(tài)人工XXX置換后，代替患者的部分XXX功能，故屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，且是無(wú)源醫(yī)療器械。XXXXXX產(chǎn)品的滅菌消毒表面置換XXX產(chǎn)品大多是在出廠之前滅菌并進(jìn)行無(wú)菌包裝，到醫(yī)院直接使用；XXXXXX的使用次數(shù)XXXXXX是一次性產(chǎn)品，取出后銷(xiāo)毀，不得重復(fù)使用。XXXXXX的材料XXXXXX的材料需滿(mǎn)足：生物相容性；化學(xué)穩(wěn)定性；高的抗疲勞強(qiáng)度；無(wú)毒、無(wú)致癌性等要求。XXXXXX的材料應(yīng)嚴(yán)格符合YY0117.3《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鉆銘鋁合金鑄件》、ISO5834-2《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》中的化學(xué)成分、機(jī)械性能及金相組織等的規(guī)定。XXXXXX的加工XXXXXX加工完成后，部件表面應(yīng)無(wú)氧化皮、刀傷、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等缺陷，金屬部件不應(yīng)有不連續(xù)性缺陷。并能保證產(chǎn)品的尺寸精度和形狀精度。頁(yè)腳內(nèi)容2醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例.此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的和范圍本文是對(duì)XXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)XXX產(chǎn)品在上市前風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員所屬部門(mén)職務(wù)確認(rèn)管理者代表評(píng)審組組長(zhǎng)市場(chǎng)部組員技術(shù)部組員技術(shù)部組員技術(shù)部組員頁(yè)腳內(nèi)容3

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員生產(chǎn)部組員.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXXXXX完全適用。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)風(fēng)險(xiǎn)定義可忽略1發(fā)生傷害的可能性很小或沒(méi)有輕度2輕度危害，輕度受傷嚴(yán)重3嚴(yán)重性危害，導(dǎo)致重傷極其嚴(yán)重4致命性危害，導(dǎo)致一人死亡或多人受傷頁(yè)腳內(nèi)容4

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次極少1<10-6非常少2<10-5?10-6很少310-4?10-5偶爾410-3?10-4有時(shí)510-2?10-3經(jīng)常6>10-24.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度1234可忽略輕度嚴(yán)重極其嚴(yán)重頁(yè)腳內(nèi)容5

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例N不可接受區(qū)R合理可行區(qū)A可接受區(qū)說(shuō)明：人:可接受區(qū)；R：合理可行區(qū)；N:不可接受區(qū)頁(yè)腳內(nèi)容6

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。XXXXXX設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、上市、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注設(shè)計(jì)和.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；.風(fēng)險(xiǎn)分析：a）醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；技術(shù)、質(zhì)量1開(kāi)發(fā)策劃b）危害的判定；c）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2011.05.09部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組頁(yè)腳內(nèi)容7

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。2011.06.13技術(shù)、質(zhì)量部3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā).實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2011.07.10技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2011.07.20技術(shù)、質(zhì)量部5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否2011.07.25技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組頁(yè)腳內(nèi)容8

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2011.08.10技術(shù)、質(zhì)量部、生產(chǎn)部7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（型式檢驗(yàn)）.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證；.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。2011.10.30技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)）.通過(guò)臨床，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；.評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)