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東莞市xx醫(yī)療器械有限公司文件編號SOP-ME-04UC a版 號A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程頁次1/6生效日期2012/08/081.目的建立一份規(guī)范廠房的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收的文件,廠房設(shè)計(jì)要符合潔凈區(qū)要求和生產(chǎn)工藝流程要求,以便于準(zhǔn)確的設(shè)計(jì)施工圖紙,便于施工人員準(zhǔn)確的施工和施工時(shí)的統(tǒng)籌管理,達(dá)到良好的施工效果;規(guī)范驗(yàn)收時(shí)的各事項(xiàng),以便于驗(yàn)收時(shí)的一次通過。.范圍適用于我公司廠房籌建時(shí)的設(shè)計(jì),施工過程中的統(tǒng)籌管理,施工完畢,廠房的驗(yàn)收。.職責(zé)總經(jīng)理統(tǒng)籌負(fù)責(zé)廠房的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。總經(jīng)理負(fù)責(zé)與外界聯(lián)系,進(jìn)行廠房的總體設(shè)計(jì),施工隊(duì)的確認(rèn)。土建方和凈化工程方負(fù)責(zé)廠房的施工,凈化工程方負(fù)責(zé)廠房驗(yàn)收前潔凈區(qū)各監(jiān)控指標(biāo)的合格。.內(nèi)容.廠房的設(shè)計(jì)管理:根據(jù)國家法規(guī)及行業(yè)規(guī)定要求和企業(yè)的生產(chǎn)建設(shè)規(guī)劃的需要,由工程部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人聯(lián)名向總經(jīng)理提出新、擴(kuò)、改建廠房及對工廠房進(jìn)行大修的項(xiàng)目建議、總經(jīng)理根據(jù)項(xiàng)目的可行性的初步評估和公司的實(shí)際情況進(jìn)行決定是否同意新、擴(kuò)、改建廠房的建議。建議獲得批準(zhǔn)后,總經(jīng)理主持召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加的建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)論證會。
根據(jù)論證結(jié)果,提交項(xiàng)目可行性報(bào)告,提出立項(xiàng)申請及可行性分析報(bào)告,報(bào)送總經(jīng)理批準(zhǔn)。項(xiàng)目批準(zhǔn)后,工程部和生產(chǎn)部組織專家組根據(jù)廠房建設(shè)規(guī)劃提出廠房建筑設(shè)計(jì)的技術(shù)要求,并制訂項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案。東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號SOP-ME-04廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理UC a版 號A/02/6生效日期東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號SOP-ME-04廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理UC a版 號A/02/6生效日期2012/08/08根據(jù)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案,由專家組或聘請?jiān)O(shè)計(jì)單位按照國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范和化妝品GMP進(jìn)行工藝布局設(shè)計(jì)。召集有專家組,廠負(fù)責(zé)人、品管部負(fù)責(zé)人與設(shè)計(jì)單位參加的工藝布局設(shè)計(jì)圖紙審定會。專家評審?fù)ㄟ^后,由設(shè)計(jì)單位或施工單位依布局設(shè)計(jì)圖設(shè)計(jì)土建工程圖。土建工程圖經(jīng)專家組審查無誤后,做為正式施工圖紙使用并留檔。.廠房的施工管理:確認(rèn)工程設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)要求并制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃,保證按設(shè)計(jì)圖紙施工。施工中需修改設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)省衛(wèi)生行政主管部門審核批準(zhǔn)備案,并由設(shè)計(jì)單位發(fā)變更通知。工程所用的主要材料、設(shè)備、成品、半成品均應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件。沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí),必須進(jìn)行檢驗(yàn),符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。查施工單位制訂的施工方案和程序,應(yīng)盡量采用優(yōu)選的施工方法,并按程序施工。施工代表應(yīng)主動與施工單位聯(lián)系,解決好施工中出現(xiàn)的各種問題,尤其是對直接影響施工進(jìn)度和工程質(zhì)量的有關(guān)問題。施工代表對于施工中的設(shè)計(jì)修改、材料代用、施工變更和隱蔽工程,要做好施工日志。施工代表應(yīng)監(jiān)督施工單位,要嚴(yán)格執(zhí)行施工技術(shù)規(guī)范,安全規(guī)程及化妝品GMP中有關(guān)廠房設(shè)施的規(guī)定。加強(qiáng)施工現(xiàn)場管理,不斷監(jiān)督、檢查施工進(jìn)度、工程質(zhì)量及施工安全。應(yīng)按工廠道路一?廠房建筑一?公用工程一^設(shè)備定位 一?安裝一廠房裝修―管線連通的程序進(jìn)行施工有潔凈要求的潔凈廠房的施工程序應(yīng)參照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71—91《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄二進(jìn)行。潔凈廠房的建筑裝飾施工要點(diǎn):東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號SOP-ME-04UE a版 號A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管:理規(guī)逐3/6生效日期2012/08/08潔凈廠房建筑施工主要是指在主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收后,室內(nèi)裝修工程、門窗安裝、縫隙密封以及各種管線,照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備等與建筑結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)。潔凈廠房的建筑裝飾施工除應(yīng)符合現(xiàn)行國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求外,還應(yīng)保證施工的氣密性,減少施工作業(yè)的發(fā)塵量和保持現(xiàn)場的清潔。施工現(xiàn)場的環(huán)境溫度應(yīng)不低于100C。所有建筑的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。改建工程在隔墻拆移、打洞、管線穿墻和穿樓板等施工后,應(yīng)修補(bǔ)牢固,表面進(jìn)行相應(yīng)裝飾,防止積塵掉灰。管線隱蔽工程應(yīng)在管線施工完成并進(jìn)行試壓驗(yàn)收后進(jìn)行,管線穿墻、穿吊頂處的洞口周圍應(yīng)修補(bǔ)平齊,嚴(yán)密、清潔、并用密封材料嵌縫。隱蔽工程的檢修周邊也應(yīng)粘貼氣密性密封墊。潔凈廠房地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防水薄膜作為防潮層,接頭處用膠帶粘牢,混凝土澆筑時(shí)分倉線不宜通過潔凈室。施工中應(yīng)注意控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量,特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間必須隨時(shí)清掃。并做好清掃記錄。建筑裝飾及門窗的縫隙應(yīng)在正壓面密封。對已完成的裝飾工程的表面應(yīng)嚴(yán)加保護(hù),不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷,暗裂和表面裝飾的污染。在安裝高效過濾器的房間,不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。潔凈室臨時(shí)設(shè)置的設(shè)備入口不用時(shí)應(yīng)封閉,防止塵土雜物進(jìn)入。裝配式潔凈室安裝前,室內(nèi)空間必須徹底清掃至無積塵,各種構(gòu)件和材料應(yīng)存放在清潔環(huán)境中,平整放在防潮膜上,防止變形。構(gòu)件和材料應(yīng)在清潔環(huán)境中開箱啟封。不合格或已損壞的產(chǎn)品不得安裝,安裝完畢必須對所有板縫用密封膠進(jìn)行密封處理。4.2.10.凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工要點(diǎn):東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司文件編號SOP-ME-04UC a版 號A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管:理規(guī)程次4/6生效日期2012/08/08風(fēng)管和部件板材應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,特殊情況按設(shè)計(jì)要求選用。風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑,不得在管內(nèi)加固,同管咬接應(yīng)采用單平咬口,接縫必須全密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭,鋼板風(fēng)管應(yīng)刷漆。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,新風(fēng)管、總管(送風(fēng)、回風(fēng))上應(yīng)有風(fēng)量測定孔,支管、干管上根據(jù)需要設(shè)置。高、中效空氣過濾器前后均應(yīng)有測壓孔、測塵孔。凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)嚴(yán)格按施工工程進(jìn)行。凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝之后,保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。潔凈度100級送風(fēng),回風(fēng)總管和支、干管的漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%,其他級別送風(fēng)、回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光。100級系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%,其他級別系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。應(yīng)采用不易脫落纖維的材料擦拭空氣凈化系統(tǒng)的內(nèi)表面。高效空氣過濾器安裝前必須對潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗、達(dá)到清潔要求后,開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行12小時(shí)以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器。高效過濾器在安裝前,應(yīng)在安裝現(xiàn)場按要求逐次進(jìn)行外觀檢查,然后進(jìn)行檢漏。經(jīng)檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝??諝鈨艋O(shè)備(空氣吹淋室、余壓閥、清潔工作臺、凈化空調(diào)機(jī)等)的安裝宜在室內(nèi)裝修和凈化空調(diào)系統(tǒng)施工安裝完成,全面清掃、擦拭干凈后進(jìn)行,但與潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)相連的設(shè)備及其排水、排風(fēng)管道,需與圍護(hù)結(jié)構(gòu)同時(shí)施工安裝時(shí),其接縫應(yīng)采取密閉措施。4.2.11.水、電系統(tǒng)施工要點(diǎn):給排水和氣體管道穿過潔凈室的吊頂,墻壁和樓板應(yīng)設(shè)套管,套管內(nèi)段不得有焊縫和絲扣,管子與套管之間必須用不起塵的密封材料封閉。明裝或暗裝的電氣線管應(yīng)采用不燃材料,潔凈室內(nèi)線管的管口應(yīng)用不起塵的密封材料封閉。純化水管道采用不銹鋼或者對水質(zhì)不產(chǎn)生影響的PVC管,安裝應(yīng)符合下列要求:管道連接宜采用焊接,焊環(huán)活套法蘭和凹凸法蘭。文件編號SOP-ME-04東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司UC a版 號A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程次5/6生效日期 2012/08/08焊接采用氬鴇弧焊打底,手工電焊蓋面工藝。管道、翻邊管、三通彎頭等焊接時(shí),管內(nèi)焊縫表面光滑無氧化現(xiàn)象。管道點(diǎn)固焊與焊接相同,必須采取措施,防止焊縫氧化。焊接后將管內(nèi)焊縫氧化物清刷沖洗掉,再用四氯化碳脫脂封閉管口待用。設(shè)計(jì)無要求時(shí),法蘭墊片宜采用聚四氯乙烯。管道系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)度試驗(yàn),合格后必須進(jìn)行清洗,清洗后的水質(zhì)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。暗裝的電氣插座、開關(guān)宜防火,接線盒內(nèi)必須無塵,蓋板端正、嚴(yán)密、緊貼墻面。潔凈室內(nèi)的地漏或排水漏斗安裝后必須封閉。4.3.廠區(qū)的驗(yàn)收管理:按廠區(qū)道路一~?廠房建筑一?公用工程一廠房裝修的施工程序逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄。潔凈廠房的工程完成后,應(yīng)參照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收。首先進(jìn)行工程竣工驗(yàn)收,再進(jìn)行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進(jìn)行性能檢測。一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行,后者則由建設(shè)單位設(shè)計(jì)單位和施工單位三方協(xié)商確定??⒐を?yàn)收:即應(yīng)對各部分工程做外觀檢查,單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn),系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn),并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對潔凈室的性能進(jìn)行檢測和調(diào)整,以及對有關(guān)的施工檢查記錄審查等。質(zhì)量控制部門的化驗(yàn)室應(yīng)先于車間進(jìn)行驗(yàn)收。外觀檢查,即對潔凈室各部分工程的外觀檢查,包括:管道(風(fēng)管、排水管等),凈化空調(diào)設(shè)備(空調(diào)機(jī)、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器等)的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密。高、中效過濾器與風(fēng)管及風(fēng)管與設(shè)備的連接處要求密封,不得漏風(fēng)。對于各類調(diào)節(jié)裝置要求嚴(yán)密,調(diào)節(jié)靈活并且操作方便。潔凈室的內(nèi)墻面、天花板、地面要求光滑、平整、色澤均勻、不起塵,同文件編號SOP-ME-04東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司UE a版 號A/0廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收管理規(guī)程次6/6生效日期 2012/08/08時(shí)要求地面不積聚靜電。送回風(fēng)口及各類未端裝置、各類管道、照明及動力線配管穿越潔凈室之處應(yīng)做密封處理。潔凈室內(nèi)各類配電盤,柜門應(yīng)嚴(yán)密,進(jìn)入潔凈室的電線、管線管口應(yīng)有可靠密封。單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)指對凈化空調(diào)器、排風(fēng)系統(tǒng)、局部凈化設(shè)備、空氣吹淋室、余壓閥等和其他有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn),審查是否符合有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)是在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后進(jìn)行,運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)各項(xiàng)設(shè)備部件聯(lián)動運(yùn)轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào),動作正確,無異常現(xiàn)象。潔凈廠房竣工驗(yàn)收時(shí),施工(安裝)單位應(yīng)提供下列文件:設(shè)計(jì)文件或設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖。主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗(yàn)文件。單位工程,分項(xiàng)分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定表。開工、竣工報(bào)告,隱蔽工程記錄,設(shè)備開箱檢
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