中醫(yī)院臨床試驗倫理委員會培訓(xùn)考試卷

中醫(yī)院臨床試驗倫理委員會培訓(xùn)考試一、單選題1、倫理宙查會議議程是（）A審查初始審查，跟蹤審查和復(fù)審的項目B審查實地訪查C審查快速審查的項目D審查會議報告和會議審查的項目(正確答案)二、多選題（共8題，每題5分）1、委員應(yīng)：（）A會前應(yīng)預(yù)審會議的送審項目，記錄疑問(正確答案)B提問時不應(yīng)專表個人評論性意見(正確答案)C如果與審查項目有利益中突，應(yīng)主動聲明(正確答案)D任何時候都應(yīng)堅持自己的意見2、主審委員應(yīng)：（）A審查所分配的主審項目，記錄審查工作表(正確答案)B必要時，會前可以與申請者直接溝通(正確答案)C必要時，記錄所需咨詢的問題，建議聘請獨(dú)立顧司(正確答案)D會議討論時對任何不同意見都應(yīng)堅持主審意見3、委員在會議審查討論時應(yīng)：（）A明確闡述自己的審查意見并說明理由(正確答案)B所有不同意見都應(yīng)在會議上發(fā)表(正確答案)C每次發(fā)言不能超過限定的時間(正確答案)D充分尊重不同的意見，不能打斷其他人的發(fā)言，不能質(zhì)疑動機(jī)(正確答案)4、會議主持人應(yīng)：（）A充分尊重所有委員的意見，鼓勵各種不同意見充分發(fā)表(正確答案)B對所關(guān)注的倫理問題留有足夠的時間進(jìn)行討論，對不能形成共識的事項應(yīng)逐項表決，以形成明確的審查意見(正確答案)C概括審查意見(正確答案)D盡可能達(dá)成委員都可以接受的審查意見后，提請會議表決(正確答案)5、會議表決的規(guī)則：（）A只有全程參加研究項目審查討論的委員才能對該項目表決(正確答案)B表決的委員應(yīng)符合法定人數(shù)(正確答案)C委員不能投棄權(quán)票(正確答案)D當(dāng)場公布表決結(jié)果(正確答案)6、表決“同意”的含義是（）A批準(zhǔn)研究項目(正確答案)B同意修正案(正確答案)C同意研究繼續(xù)進(jìn)行(正確答案)D同意研究完成(正確答案)7、決定項的標(biāo)準(zhǔn)是（）A同意：符合批準(zhǔn)研究的標(biāo)淮(正確答案)B作必要的修正后同意：研究項目作必要的修正后：需再經(jīng)復(fù)審確認(rèn)是否滿足批準(zhǔn)研究的標(biāo)淮(正確答案)C不同意；研究本身是不符合倫理的，或即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)淮(正確答案)D終止/暫停已批準(zhǔn)的研究：研究項目不再滿足、或難以確定是否維續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。研究過程出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評估。倫理委員會“暫停研究”可以僅僅是暫停入組新的受試者(正確答案)8、倫理委員會終止或暫停已批準(zhǔn)研究的決定應(yīng)考慮（）A如何保護(hù)已入組受試者（包括完成研究，正在研究觀察的受試者）的權(quán)益和健康(正確答案)B已入組受試者的退出研究程序(正確答案)C將暫停或終止研究的決定通知在研受試者(正確答案)D告知研究者，倫理委員會“暫停研究”的項目，在沒有得到倫理委員會重新批準(zhǔn)前，不能開始繼續(xù)研究(正確答案)三、判斷題（共9題，每題5分）1、委員應(yīng)圍繞當(dāng)前審查項目，對所關(guān)注的問題進(jìn)行提問對(正確答案)錯2、委員對同一問題，不能追問對錯(正確答案)3、獨(dú)立顧問可以在提問環(huán)節(jié)發(fā)表咨詢意見并回答委員提問對(正確答案)錯4、會議審查應(yīng)明確年度/定期審查頻率對(正確答案)錯5、會議表決不能形成多數(shù)意見，應(yīng)最嚴(yán)格的審查意見為淮對錯(正確答案)6、法律專業(yè)委員有一票否決權(quán)對錯(正確答案)7、外單位委員有一票否決權(quán)對錯(正確答案)8、主任委員一票相當(dāng)兩票對錯(正確答案)9、會議記錄應(yīng)清晰記錄審查討論的活動，應(yīng)概述存在不同意見問題的