標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 4771-1984 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)藥用玻璃及以其制成的容器進(jìn)行堿性物質(zhì)溶出量檢測(cè)的方法進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)估這些材料或產(chǎn)品在特定條件下釋放到水或其他指定溶液中的堿性物質(zhì)數(shù)量，這對(duì)于確保藥品包裝材料的安全性和相容性至關(guān)重要。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試程序主要包括樣品準(zhǔn)備、浸泡條件設(shè)定以及測(cè)定方法三部分。首先，在樣品準(zhǔn)備階段，需選取具有代表性的藥用玻璃制品作為試樣，并按照要求清洗干凈。其次，對(duì)于浸泡條件，通常采用去離子水或者按標(biāo)準(zhǔn)指定的其他溶液，在一定溫度下（如98℃±2℃）將試樣浸入其中保持一定時(shí)間（例如30分鐘）。最后，在完成浸泡后，通過滴定法來測(cè)量從試樣中溶解出來的堿性物質(zhì)總量，以此判斷其是否符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。

整個(gè)過程中需要注意的是，所有操作都應(yīng)在嚴(yán)格控制的實(shí)驗(yàn)環(huán)境下執(zhí)行，以保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠。此外，還需記錄詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和步驟，便于后續(xù)分析與驗(yàn)證。


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  • 1984-11-30 頒布
  • 1986-01-01 實(shí)施
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UDC686.11.01：543.21中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB4771一84藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗(yàn)方法ReleasedalkaliitestsofglassesandglasscontainersforDharmaceuticalpreparations1984-11-30發(fā)布1986-01-01實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)局批準(zhǔn)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)藥用玻璃及其玻璃容器誠溶出量試驗(yàn)方法GB4771—84中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：10045電話：63787337、637874471985年6月第一版22005年5月電子版制作書號(hào)：15169·1-3066版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)藥用玻璃及其玻璃容器GB4771-84堿溶出量試驗(yàn)方法ReleasedalkaiitestsofglassesandglasscontainersforpharmaceuticalDreDarations本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用玻璃和藥用玻璃容器堿溶出量的測(cè)定。本標(biāo)準(zhǔn)等效采用《美國藥典》》（U.S.P）第二十版（1980)1定義璃粉末或玻璃容器經(jīng)蒸留水在熱壓作用下，使玻璃或玻璃容器中的堿金屬離子部分被浸析，被浸析的堿溶出量的多少，用0.020N硫酸溶液的消耗量表示。2試驗(yàn)條件2.1試樣：預(yù)定量的、沒有使用過的、、未經(jīng)受任何化學(xué)試驗(yàn)的玻璃或玻璃容器2.2儀器設(shè)備2.2.1高壓消毒鍋：應(yīng)滿足溫度為121±1℃或相應(yīng)的壓力。2.2.2研缽和研樺：采用45號(hào)鋼的材料，按附錄A規(guī)定制成研缽和研件，并經(jīng)渾硬處理。2.2.3篩子：用不銹鋼制成直徑為20cm的篩子一套，包括方網(wǎng)孔徑為710rm、420rm、300rm的篩子以及底盤和蓋子各一個(gè)。2.2.4玻璃器m錐形燒瓶：化學(xué)穩(wěn)定性符合QB519一66《燒杯、燒瓶》，試驗(yàn)所需250ml錐形燒瓶若干只。新購的錐形燒瓶，在使用前應(yīng)先用蒸留水在90℃水浴中浸析（老化）至少24h或在高壓消毒鍋中121℃浸析（老化）ih.容量瓶；容最允許誤差符合QB701一80《容量瓶》A級(jí)的要求，試驗(yàn)所需50ml和100ml容最瓶各一只。_滴定管：容最允許誤差符合QB702一80《滴定管》A級(jí)的要求，試驗(yàn)所需1ml或2ml微量滴定管一支。最小分度值為0.01ml.燒杯：化學(xué)穩(wěn)定性應(yīng)符合QB519一66，試驗(yàn)所需100ml燒杯若干只，并經(jīng)與錐形燒瓶相同的老化處理。2.2.5工具；重900g的錘、永久磁鐵、、干燥器各一個(gè)。2.3試劑和溶液2.3.1硫酸溶液：用分析純硫酸（GB625一77）配制成0.020N硫酸溶液。2.3.2無水乙醇（GB678—78）：分析純。2.3.3：氫氧化鈉溶液：用分析純氫氧化鈉（GB629一77）配制成0.05N氫氧化鈉溶液。2.3.4氯氟酸溶液：用分析純氫氟酸（GB620一77）配制成“%（容積百分比）氫氟酸溶液，2.3.

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