標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20179-2017 微生物限度檢驗(yàn)儀》是一項(xiàng)由中國機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出，并由全國實(shí)驗(yàn)室儀器及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于檢測(cè)藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品中微生物數(shù)量的微生物限度檢驗(yàn)儀，規(guī)定了其術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，微生物限度檢驗(yàn)儀按結(jié)構(gòu)形式可以分為單聯(lián)式、雙聯(lián)式、三聯(lián)式等多種類型；按照功能特點(diǎn)又可進(jìn)一步細(xì)分為不同類別。對(duì)于這些儀器的基本參數(shù)如工作壓力范圍、過濾器孔徑大小等都有明確的要求。此外，還對(duì)儀器的操作界面友好性、安全防護(hù)措施等方面提出了具體規(guī)定。

在性能要求上，《JB/T 20179-2017》強(qiáng)調(diào)了微生物限度檢驗(yàn)儀應(yīng)具備良好的密封性能以防止樣品污染或泄漏；同時(shí)要求設(shè)備能夠提供穩(wěn)定的工作環(huán)境條件（如溫度控制），確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。關(guān)于測(cè)試方法，則詳細(xì)描述了如何通過一系列特定步驟來驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及存儲(chǔ)方面也做了相應(yīng)指導(dǎo)，比如要求每臺(tái)出廠的微生物限度檢驗(yàn)儀都必須附帶清晰完整的使用說明書和技術(shù)資料；包裝材料需滿足防潮、防震等基本保護(hù)功能；并建議采取適當(dāng)方式固定內(nèi)部組件以防移動(dòng)過程中損壞等。


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....

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  • 2017-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C95..

備案號(hào)57137—2017

:

中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20179—2017

微生物限度檢驗(yàn)儀

Microbialenumerationtester

2017-01-09發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20179—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則制定

2014《10:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙振波金春鋒高凱斐趙贏

:、、、。

Ⅰ

JB/T20179—2017

微生物限度檢驗(yàn)儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物限度檢驗(yàn)儀的術(shù)語和定義分類和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用

、、、、、、

說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于基于薄膜過濾法以負(fù)壓作為過濾動(dòng)力的對(duì)液體取樣品進(jìn)行微生物收集的儀器以

、(

下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)儀

“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

YY/T0216—1995

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用本文件

。

31

.

抽濾negativepressurefiltration

利用負(fù)壓使流體通過濾膜的過濾方法

。

32

.

過濾頭filtrationhead

安裝濾膜組件的部件

。

4分類和標(biāo)記

41分類

.

微生物限度

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