JJF 1645-2017質量控制物質的內部研制

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1645—2017

質量控制物質的內部研制

In-housePrearationofualitControlMaterialsCMs

pQy(Q)

2017-09-26發(fā)布2017-12-26實施

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1645—2017

質量控制物質的內部研制??

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ControlMaterialsCMs

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歸口單位全國標準物質計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位上海市計量測試技術研究院

:

中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所

本規(guī)范委托全國標準物質計量技術委員會負責解釋

JJF1645—2017

本規(guī)范主要起草人

:

闞瑩中國計量科學研究院

()

李紅梅中國計量科學研究院

()

郭敬中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

吳立敏上海市計量測試技術研究院

()

閆慧芳中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所

()

JJF1645—2017

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語及定義

3……………(1)

質量控制物質

3.1………………………(1)

質量控制物質研制步驟

4………………(1)

材料的技術要求

5………………………(2)

基體類型匹配及互換性

5.1、…………(2)

特性和特性值

5.2………………………(3)

單元規(guī)格

5.3……………(3)

批量

5.4…………………(3)

質量控制物質的制備

6…………………(3)

原料的采集

6.1…………(3)

材料加工

6.2……………(4)

分裝及包裝

6.3…………(5)

均勻性

7…………………(6)

概述

7.1…………………(6)

分析方法

7.2……………(7)

均勻性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理

7.3……………(7)

賦值

8……………………(9)

穩(wěn)定性

9…………………(9)

概述

9.1…………………(9)

穩(wěn)定性評估

9.2…………(10)

確定質量控制物質的有效期

9.3………(10)

運輸

10…………………(10)

質量控制物質有關文件的編制

11……………………(11)

總則

11.1………………(11)

質量控制物質需提供的信息

11.2……………………(11)

質量控制物質單元的標簽

11.3………(11)

存檔信息

11.4…………(11)

貯存

12…………………(12)

總則

12.1………………(12)

貯存條件的監(jiān)測

12.2…………………(12)

使用質量控制物質

13…………………(12)

總則

13.1………………(12)

Ⅰ

JJF1645—2017

最小取樣量

13.2………………………(12)

混合程序

13.3…………(12)

干基質量校正

13.4……………………(12)

質量控制物質開封后的貯存

13.5……………………(13)

Ⅱ

JJF1645—2017

引言

隨著市場對檢測和產(chǎn)品質量需求的迅速擴大質量控制物質的需求不斷增加質量

,。

控制物質的使用場合包括但不限于

():

制作質量控制圖證明測量過程可控和有效

1),;

結果比較確認測量結果的等效性或對結果進行歸一化

2),;

方法研發(fā)建立一致性

3),;

儀器性能檢查

4);

重復性復現(xiàn)性研究

5)/;

作為核查樣品如對兩個或者多個實驗室測量結果的等效度進行確認

6),;

操作者變動性的監(jiān)控

7);

環(huán)境條件變化所產(chǎn)生影響的監(jiān)控

8)。

質量控制物質的應用對于促進各領域檢測質量和產(chǎn)品質量的提高具有重要意義

。

質量控制物質僅是有證標準物質的補充而不是替代通常在沒有合適的標準物

,。

質或者標準物質需用量大成本很高的情況下需要實驗室自行研制質量控制物質

,、,。

本規(guī)范等效采用指南質量控制物質的內部研制詳細闡述了質量控制

ISO80:2014《》,

物質的內部研制程序以及均勻性評估穩(wěn)定性評估賦值等技術要求以促進我國高水

、、,

平質量控制物質的研制與應用確保實驗室研制的質量控制物質能夠有效發(fā)揮質量控

,“

制的作用

”。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅲ

JJF1645—2017

質量控制物質的內部研制

1范圍

本規(guī)范概述了質量控制物質原料的基本特征并給出了質量控制物質內部研制的基

,

本程序以及研制過程中均勻性評估穩(wěn)定性評估賦值的基本原則適用于指導實驗

,、、,

室開展質量控制物質的內部研制

。

2引用文件

通用計量術語及定義

JJF1001

標準物質常用術語和定義

JJF1005

標準物質定值的通用原則及統(tǒng)計學原理

JJF1343

標準物質的選擇與應用

JJF1507

統(tǒng)計學詞匯及符號第部分一般統(tǒng)計術語與用于概率的術語

GB/T3358.11:

(ISO3534-1,IDT)

指南質量控制物質的內部研制

ISO80[ISOGuide80:Guidanceforin-house

PreparationofQualityControlMaterials(QCMs)]

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,,

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術語及定義

通用計量術語及定義標準物質常用術語和定義和

JJF1001《》、JJF1005《》

統(tǒng)計學詞匯及符號第部分一般統(tǒng)計術語與用于概率的術語中規(guī)

GB/T3358.1《1:》

定的術語適用于本規(guī)范

。

質量控制物質