2023年浙江省10月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

浙江?。?23年10月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題課程代碼：０３03４本試卷分Ａ、B卷，使用2023年版本教材的考生請(qǐng)做Ａ卷，并將答題紙上卷別“Ａ”涂黑;使用２023年版本教材的考生請(qǐng)做B卷，并將答題紙上卷別“B”涂黑。不涂或全涂,均以B卷記分。請(qǐng)考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。A卷選擇題部分注意事項(xiàng):１.答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號(hào)用黑色筆跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。2.每小題選出答案后,用2Ｂ鉛筆把答題紙上相應(yīng)題目的答案標(biāo)號(hào)涂黑。如需改動(dòng)，用橡皮擦干凈后,再選涂其他答案標(biāo)號(hào)。不能答在試題卷上。一、單項(xiàng)選擇題（本大題共20小題，每小題２分,共４0分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目規(guī)定的。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。1.藥品生產(chǎn)公司某一產(chǎn)品須經(jīng)指定的政府藥品檢查機(jī)構(gòu)檢查,合格的才準(zhǔn)予銷售的檢查類型是A.評(píng)價(jià)性檢查 Ｂ.國(guó)家檢定C．仲裁性檢查?Ｄ．抽查性檢查２.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為A.終身 B.不超過(guò)6個(gè)月Ｃ.不超過(guò)5年?Ｄ.不超過(guò)６年３.SFＤA對(duì)藥品的______進(jìn)行監(jiān)督管理。A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格?B.研制、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格Ｃ.生產(chǎn)、檢查、使用、廣告 D．研究、生產(chǎn)、流通、使用4.新藥是指A.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)公司第一次在中國(guó)銷售的藥品Ｄ．沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品5．藥物治療作用的初步評(píng)價(jià)屬于A.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)?B.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)C.Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn) D.Ⅳ期臨床實(shí)驗(yàn)6.下列必須符合藥用規(guī)定的是A.藥品的標(biāo)簽 Ｂ.藥品的說(shuō)明書(shū)C.藥品的外包裝紙盒 D.生產(chǎn)藥品的輔料７.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)Ａ.2日劑量 Ｂ.３日劑量Ｃ.2日極量 D．３日極量8．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給？A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門?B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?Ｄ.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9.下列新藥不能列入特殊審批的是A．罕見(jiàn)病的新藥 B．無(wú)治療手段的疾病新藥Ｃ.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑?D.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤(rùn)的已知藥物10.不屬于法定藥品的是A.中成藥 Ｂ.血液制品C.疫苗 D.藥用內(nèi)包材11.藥品生產(chǎn)公司主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有Ａ.高等教育或相稱學(xué)歷?B．管理專業(yè)教育或相稱學(xué)歷C.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷 Ｄ.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷12.三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的_＿_(dá)___等方面的專家組成。A.醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理B.醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、執(zhí)業(yè)藥師C．藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理D.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療行政管理13.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心Ｃ.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥典委員會(huì)1４．所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的藥品Ａ.是假藥?Ｂ.按假藥論處Ｃ．是劣藥 Ｄ．按劣藥論處15.《藥品管理法》合用的范圍不涉及A.外資藥廠 B.零售藥店C.醫(yī)院制劑室 Ｄ.港澳特別行政區(qū)１6.國(guó)家藥典委員會(huì)組成人員涉及A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員１７.GLP規(guī)定該規(guī)范合用于A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究 Ｂ.為申請(qǐng)新藥證書(shū)而進(jìn)行的非臨床研究Ｃ．為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究 D.為申請(qǐng)藥品臨床實(shí)驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究18.列入國(guó)家二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是A．人參?Ｂ．虎骨C.羚羊角?D.刺五加19.SＦDA于_____＿年成立。A.１998 Ｂ.1999C.2023?D.２02３20.我國(guó)GAP規(guī)定,_＿＿_(dá)_＿不得從事直接接觸藥材的工作。Ａ.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病者C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者Ｄ.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題,每小題2分,共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目規(guī)定的。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分。21．藥事管理研究的特性是A．實(shí)用性 B．規(guī)范性Ｃ.結(jié)合性?D.開(kāi)放性E.理論導(dǎo)向性２2.新化學(xué)藥品的名稱涉及Ａ.通用名?B.商品名C.英文名 D.化學(xué)名E.漢語(yǔ)拼音23.下列藥品中不得發(fā)布廣告的有A.處方藥 B．非處方藥C.試生產(chǎn)的新藥?D.放射性藥品E.軍隊(duì)特需藥品２4．GMP的特點(diǎn)涉及A．強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理Ｂ．強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任C．條款具有時(shí)效性Ｄ.條款指明了規(guī)定的目的及達(dá)成這些目的的解決辦法E.重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)25.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度,申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具有A．學(xué)歷證明?B．取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》Ｃ.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位批準(zhǔn) D．遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德E．身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作三、判斷題（本大題共5小題，每小題２分,共１0分)判斷下列各題，在答題紙相應(yīng)位置對(duì)的的涂“A”，錯(cuò)誤的涂“B”。２6.使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)。2７.藥品管理法合用的對(duì)象涉及藥品研發(fā)人員、藥品營(yíng)銷人員、醫(yī)務(wù)人員和患者等。28.《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，申請(qǐng)新藥注冊(cè)必須進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。29．實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和精神藥品都不得零售。3０.《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為2023，自授予專利權(quán)之日起計(jì)算。非選擇題部分注意事項(xiàng):用黑色筆跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共1６分）3１.處方藥３２．藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)33.制藥工業(yè)34.政府指導(dǎo)價(jià)五、簡(jiǎn)答題（本大題共2小題，每小題６分,共12分）3５.符合哪些條件可申請(qǐng)中藥品種的一級(jí)保護(hù)？3６.國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心擔(dān)負(fù)何種職責(zé)?六、論述題(本大題12分)３7．試述藥品經(jīng)營(yíng)公司開(kāi)辦的申報(bào)審批程序及經(jīng)營(yíng)行為規(guī)定。?Ｂ卷選擇題部分注意事項(xiàng):1.答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號(hào)用黑色筆跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。2.每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上相應(yīng)題目的答案標(biāo)號(hào)涂黑。如需改動(dòng)，用橡皮擦干凈后,再選涂其他答案標(biāo)號(hào)。不能答在試題卷上。一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分）在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目規(guī)定的。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。1.根據(jù)藥事管理的含義,屬宏觀藥事管理的行為是A.制藥公司的質(zhì)量管理體系建設(shè)B．醫(yī)藥電子商務(wù)公司網(wǎng)上提供藥品信息服務(wù)Ｃ．制定頒布新版ＧMP的行為D.藥品零售公司向購(gòu)藥消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)行為2.下列關(guān)于藥品的商品特性中,體現(xiàn)藥品的公共福利性的是Ａ.藥品的使用目的是防止、治療、診斷人的疾病B．國(guó)家對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理C.國(guó)家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)D.藥品必須通過(guò)合格的醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)才干發(fā)揮其防止、治療和診斷疾病的作用3.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品是A.基本藥物 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑Ｃ.新藥?D．仿制藥4.將非處方藥分為甲類和乙類非處方藥,所依據(jù)的原則是Ａ．有效性 B．安全性C.經(jīng)濟(jì)型?D.使用方便性5.依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理體制，制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的部門是A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 Ｂ.國(guó)家衛(wèi)生部C．國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) D．國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門6.依據(jù)我國(guó)２02３版GMP的規(guī)定，藥品生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有的專業(yè)學(xué)歷是A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷 B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷Ｃ.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 D．藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)研究生學(xué)歷7.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度中，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍不涉及Ａ.藥品生產(chǎn)領(lǐng)域 Ｂ.藥品研發(fā)領(lǐng)域Ｃ.藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域?D.藥品使用領(lǐng)域８．與現(xiàn)有技術(shù)相比,該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。該項(xiàng)條件屬于Ａ.新奇性?Ｂ.發(fā)明性C.實(shí)用性?Ｄ．優(yōu)先權(quán)9.下列藥品中,應(yīng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行GMP認(rèn)證的是A．中藥固體制劑?B.中藥注射劑C.放射性藥品?D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品10．醫(yī)院藥品分級(jí)管理中,下列藥品屬于三級(jí)管理范圍的是A．麻醉藥品 B.精神藥品C.貴重藥品 Ｄ．普通藥品11.經(jīng)批準(zhǔn)，可在普通商業(yè)公司出售的藥品有A．處方藥?B.甲類非處方藥C．乙類非處方藥?D.特殊管理藥品12．下列藥品屬于假藥或者按假藥論處的是A.藥品成分的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的Ｂ.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的Ｃ．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的D．藥品的滅菌不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的1３.以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不受理其申請(qǐng)的年限為A．2０23 Ｂ.5年C．3年?Ｄ．1年14.對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,下列說(shuō)法對(duì)的的是A.境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)B．境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)C.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外的合法制藥廠商和藥品經(jīng)銷公司D．境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，如其在中國(guó)境內(nèi)無(wú)辦事機(jī)構(gòu),可直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)15.下列注冊(cè)申請(qǐng)中,不需要進(jìn)行臨床研究的是A．申請(qǐng)仿制藥注冊(cè),需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的B.增長(zhǎng)中藥的功能主治或者增長(zhǎng)化學(xué)藥品國(guó)內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥的C.申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥進(jìn)口注冊(cè)的D.生物制品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)16.擬定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)公司的數(shù)量和布局，所依據(jù)的原則是Ａ.合理布局、總量控制?Ｂ.合理布局、需求控制C．均衡布局、需求控制 D.均衡布局、總量控制１7.醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量Ａ.不得超過(guò)7日用量?B.不得超過(guò)3日用量Ｃ．不得超過(guò)2日用量?D．不得超過(guò)2日極量18.相稱于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的最高等級(jí)可為Ａ．一級(jí)?Ｂ．二級(jí)C.三級(jí)?D.不可以申請(qǐng)保護(hù)19.下列單位中,不能申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是A.具有合法資質(zhì)的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)公司C.具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)公司Ｄ．具有合法資質(zhì)的進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)2０.依據(jù)2023年版GMP的規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于A.5帕斯卡?Ｂ.1０帕斯卡C.１5帕斯卡 D.適當(dāng)?shù)膲翰钐荻榷?、多?xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目規(guī)定的。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分。21．我國(guó)非處方藥目錄遴選的原則重要涉及A.應(yīng)用安全 B．療效確切Ｃ．質(zhì)量穩(wěn)定 D.使用方便Ｅ.價(jià)格合理22．我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)的道德規(guī)定涉及Ａ．誠(chéng)實(shí)守信，保證藥品質(zhì)量?B.依法銷售,誠(chéng)信推廣C.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)?D．合法采購(gòu)，規(guī)范管理E．維護(hù)患者利益,提高生命質(zhì)量23.從藥品監(jiān)督管理的角度來(lái)講，藥品注冊(cè),特別是新藥管理的中心內(nèi)容涉及A.藥物臨床前研究的申報(bào)與審批B.藥物臨床研究的申報(bào)與審批C.藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批D.藥品生產(chǎn)上市的價(jià)值進(jìn)行申報(bào)與審批E．藥品生產(chǎn)上市后的監(jiān)測(cè)與審批24.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)的原則是A.嚴(yán)禁采獵原則?B.統(tǒng)一管理，持證采伐C.實(shí)行“最大量產(chǎn)原則”?D．發(fā)明條件開(kāi)展人工種養(yǎng)E.實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則25.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重限度,藥品召回可分為Ａ.一級(jí)召回 Ｂ.二級(jí)召回C．三級(jí)召回 D.積極召回E.被動(dòng)召回三、判斷題（本大題共5小題,每小題2分，共10分)判斷下列各題,在答題紙相應(yīng)位置對(duì)的的涂“A”,錯(cuò)誤的涂“B”。２6.當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),藥品零售公司應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥。27.依據(jù)我國(guó)專利法律規(guī)定,藥物制備的新工藝新配方可以申請(qǐng)專利。28.組織擬定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)行是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司的職責(zé)。2９.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要進(jìn)行的藥品抽樣，可以由一名藥品監(jiān)督檢查人員獨(dú)立進(jìn)行。３0.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品,必須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生