標(biāo)準(zhǔn)解讀
《LY/T 1640-2005 藥用單寧酸》是一項由中國國家林業(yè)局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),專門針對藥用單寧酸的質(zhì)量要求及其檢測方法進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于從植物中提取并用于醫(yī)藥行業(yè)的單寧酸產(chǎn)品。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,藥用單寧酸應(yīng)符合特定的外觀、純度及溶解性等物理化學(xué)性質(zhì)的要求。其中,對于產(chǎn)品的外觀描述為棕色或棕黃色粉末;對于其純度,則明確規(guī)定了最低含量限制,以確保產(chǎn)品具有足夠的有效成分。此外,還對pH值范圍做出了具體限定,并要求在指定條件下能夠完全溶解于水或乙醇溶液中。
標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)列出了測定單寧酸含量的方法,包括但不限于滴定法,以及使用紫外可見分光光度計進(jìn)行分析的技術(shù)手段。這些測試方法旨在保證不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可比性。
除了上述基本屬性外,《LY/T 1640-2005》還特別強(qiáng)調(diào)了重金屬(如鉛、砷)和其他潛在有害物質(zhì)的最大允許限量,以此來保障消費(fèi)者的安全。同時,也提出了關(guān)于微生物限度的規(guī)定,比如細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)不得超過一定數(shù)值,確保最終產(chǎn)品不會因污染而對人體健康造成威脅。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)LY/T 1300-2022
- 2005-08-16 頒布
- 2005-12-01 實施
文檔簡介
犐犆犛65.050
犅72
中華人民共和國林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犔犢/犜1640—2005
藥用單寧酸
犜犪狀狀犻犮犪犮犻犱(犳狅狉狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犻狀犱狌狊狋狉狔)
20050816發(fā)布20051201實施
國家林業(yè)局發(fā)布
書
犔犢/犜1640—2005
前言
本標(biāo)準(zhǔn)由中國林業(yè)科學(xué)研究院林產(chǎn)化學(xué)工業(yè)研究所提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國林業(yè)科學(xué)研究院林產(chǎn)化學(xué)工業(yè)研究所歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國林業(yè)科學(xué)研究院林產(chǎn)化學(xué)工業(yè)研究所負(fù)責(zé)起草,湖南省張家界貿(mào)源化工有限公司、云
南省鹽津林化廠等參加起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳笳鴻、汪詠梅、吳冬梅、吳在嵩、畢良武、周道兵、周光福等。
Ⅰ
書
犔犢/犜1640—2005
藥用單寧酸
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用單寧酸的技術(shù)要求、取樣、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、貯存和運(yùn)輸要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以五倍子為原料制成的藥物制造用的單寧酸產(chǎn)品。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
LY/T1642—2005單寧酸分析試驗方法
3術(shù)語和定義
LY/T1642—2005確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
藥用單寧酸狋犪狀狀犻犮犪犮犻犱(犳狅狉狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犻狀犱狌狊狋狉狔)
五倍子的提取物,經(jīng)純化處理制成的可用于藥物制造的單寧酸產(chǎn)品。
4技術(shù)要求
4.1外觀
淡黃色至淺棕色無定形粉末。
4.2技術(shù)指標(biāo)
藥用單寧酸的技術(shù)指標(biāo)見表1。
表1藥用單寧酸技術(shù)指標(biāo)
指標(biāo)
指標(biāo)名稱
優(yōu)等品一等品合格品
單寧酸含量(干基計)/(%)≥93.090.088.0
干燥失重/(%)≤9.09.09.0
灼燒殘渣/(%)≤1.01.01.0
砷/(μg/g)≤333
重金屬(以Pb計)/(μg/g)≤203040
樹膠、糊精試驗無渾濁無渾濁無渾濁
樹脂試驗無渾濁無渾濁
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