臨床試驗文件歸檔和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

臨床試驗文件歸檔和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的：建立臨床試驗文件歸檔和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗文件和資料歸檔的科學(xué)性和保存的安全性。2、定義：無3、范圍：適用于所有臨床試驗。4、內(nèi)容：規(guī)范臨床試驗結(jié)束后的文件歸檔和保存，保證臨床試驗資料的完整性和安全性。4.1試驗文件的歸檔：試驗結(jié)束后（以申辦方關(guān)閉中心為節(jié)點），機構(gòu)辦公室的檔案管理人員負(fù)責(zé)與申辦方的監(jiān)查員一起，按照GCP和相關(guān)法規(guī)的清單要求整理臨床試驗的文件資料。對所有試驗相關(guān)文件進(jìn)行歸檔。按照原始病歷、病歷報告表（CRF）和中心文件夾3個模塊進(jìn)行歸檔。統(tǒng)一按照完成年月整理和擺放。原始病歷：住院病歷和門診病歷保存于醫(yī)院病案室，研究病歷或為臨床試驗專門建立的門診病歷則保存于機構(gòu)檔案室。病歷報告表（或研究評分手冊，CRF）：試驗結(jié)束后，按照入組的先后順序，將CRF的2或3聯(lián)匯總保存于機構(gòu)檔案室。eDC錄入的項目保存相應(yīng)光盤在中心文件夾。中心文件夾：在試驗結(jié)束后，檔案管理人員仔細(xì)整理臨床試驗的相關(guān)文件，如藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會批件、己審批試驗計劃、試驗方案、知情同意書、研究者手冊、研究者簡歷、實驗室質(zhì)控證明、篩選表、藥品發(fā)放記錄等。臨床試驗必須保存的文件目錄，按照現(xiàn)行GCP規(guī)定可參照附錄部分所列出的必須保存的最少文件清單。4.2臨床試驗文件保存所有臨床試驗的相關(guān)文件和資料整理后移送檔案室，機構(gòu)應(yīng)有專門的檔案室負(fù)責(zé)臨床研究資料的保存。保存期限：研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后5年。逾期可銷毀或由申辦方轉(zhuǎn)移至第三方保存。保存條件：機構(gòu)辦公室有專門的檔案室保存臨床試驗文件資料；保存場所的溫濕度應(yīng)符合要求，而且防潮、防火、防蟲、防盜等，確保文件資料的安全。保存形式：可以紙質(zhì)文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等形式保存。5、附件：臨床試驗保存文件一、臨床試驗準(zhǔn)備階段臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存5財務(wù)規(guī)定保存保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗申請表保存原件10臨床前實驗室資料保存原件11國家食品藥品監(jiān)督管理局批件保存原件12研究者履歷及相關(guān)文件保存保存原件13臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存保存14醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存原件保存15試驗用藥品的標(biāo)簽保存原件16試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存保存17試驗藥物的藥檢證明保存原件18設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程保存原件19總隨機表保存原件20監(jiān)查報告保存原件二、臨床試驗進(jìn)行階段臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存保存23新研究者的履歷保存保存原件24醫(yī)學(xué)、實驗室檢查的正常值范圍更新保存保存25試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存保存26新批號試驗藥物的藥檢證明保存原件27監(jiān)查員訪視報告保存原件28已簽名的知情同意書保存原件29原始醫(yī)療文件保存原件30病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告保存原件保存32申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者簽認(rèn)代碼表保存原件35受試者篩選表與入選表保存保存36試驗用藥品登記表保存保存37研究者簽名樣張保存保存三、臨床試驗完成后臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗藥物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者編碼目錄保存保存40稽