藥事管理學(xué)名詞解釋和問(wèn)答題題集

.藥事管理與法規(guī)1.GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodSupplyingPractice）的簡(jiǎn)稱，是在藥品流通的全過(guò)程中，用于保證藥品質(zhì)量而制訂的有關(guān)藥品的計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。2.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)：已批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，原申請(qǐng)單位需要變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量等，根據(jù)法規(guī)需要向食品藥品監(jiān)督管理局提出的申請(qǐng)。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查，確認(rèn)符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個(gè)表示準(zhǔn)予生產(chǎn)該藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標(biāo)志。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。5.藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范總和，包括有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等總稱。6.執(zhí)業(yè)藥師指同時(shí)具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。7.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》 、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。8.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。9.國(guó)家檢定是指由國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)頁(yè)腳.過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，這是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)。10.藥品質(zhì)量特性主要是指滿足規(guī)定要求和需要的特征， 可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。 11．知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人類基于對(duì)腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。藥事，指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品注冊(cè),是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。戒毒藥品，是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。藥事管理，有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理，是指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。廣義的藥事管理泛指國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。18現(xiàn)代藥，一般是指 19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。危險(xiǎn)藥品，指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質(zhì)。頁(yè)腳.中藥指紋圖譜，指中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該中藥特性的共有峰的圖譜。藥物濫用，指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。傳統(tǒng)藥，一般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。藥品監(jiān)督管理，是指行政主體依法定職權(quán)，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的機(jī)構(gòu)和人等相對(duì)方，遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進(jìn)行檢查、對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政處罰的行政行為。假藥，是指有藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。藥學(xué)保健，又稱藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健，是藥師工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向以病人為中心轉(zhuǎn)移的一種工作模式。藥物依賴性，指由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期地用藥行為和其他反應(yīng)，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。劣藥，是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，稱為劣藥。藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。質(zhì)量管理，是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。藥品流通，是指從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、頁(yè)腳.貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。合理用藥，以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤贰?5.麻醉藥品（Habit-formingDrug ）系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和貯存應(yīng)嚴(yán)格管理。36.精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)， 使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。37.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。38.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。39.藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。40.GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs）的簡(jiǎn)稱，是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。1.概括藥師的主要功能。藥師的功能主要包括三方面：1.藥學(xué)（中藥學(xué)）的專業(yè)性功能：各藥學(xué)的工作部門藥師的具體專業(yè)功能不同。例如，醫(yī)院藥房藥師的專業(yè)功能主要是在醫(yī)療中的藥品使用控制方面具有認(rèn)識(shí)力的、評(píng)價(jià)的和影響的功能；而藥廠藥品生產(chǎn)中藥師的主要專業(yè)功能是制造、生產(chǎn)、計(jì)劃、庫(kù)存、質(zhì)量控制等功能。2.藥學(xué)（中藥學(xué)）的基本技術(shù)功能：例如調(diào)配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。3.行政、監(jiān)督和管理的功能：其中有些是藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)性的功能，也有非專業(yè)性的，如一般的人事管理。頁(yè)腳.4.企業(yè)家功能：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的藥師（中藥師） ，尚有企業(yè)家的功能。2.簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品作為商品的特殊性。藥品師特殊商品，其特殊性主要表現(xiàn)在一下四個(gè)方面： 1）專屬性：表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥，藥品不象一般商品，彼此之間不可互相替代； 2）兩重性：藥品具有防病治病的一面也有不良反應(yīng)的一面，管理有方，用之得當(dāng)，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當(dāng)，則可致病，危害健康，甚至危及生命； 3）質(zhì)量的重要性：藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效，因此藥品只能是合格品，不能象其他商品一樣可分為一級(jí)、二級(jí)、等外品和次品，且其質(zhì)量只能由專業(yè)人員才能鑒定； 4）限時(shí)性：人們只有防病治病時(shí)才需用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲(chǔ)備，做到藥等病，不能病等藥。3.簡(jiǎn)述SFDA藥品注冊(cè)司的主要職責(zé)藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)是：擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料 標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料 和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理；研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄；負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專家?guī)斓墓芾怼?.簡(jiǎn)述國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)與職責(zé)。國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)與職責(zé)： 1）負(fù)責(zé)組織制訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括中國(guó)藥典和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)） ；2）制訂現(xiàn)行版藥典增補(bǔ)版；3）組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)，并整理上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 4）負(fù)責(zé)對(duì)新藥試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查核定為正式標(biāo)準(zhǔn)；5）負(fù)責(zé)審定國(guó)家藥品法定名稱； 6）編制出版《藥品通訊》期刊，發(fā)布有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的信息。5.簡(jiǎn)述藥事法律關(guān)系的主客體。頁(yè)腳.藥事法律關(guān)系的主體主要包括： 1）國(guó)家機(jī)關(guān)，主要指政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門，依法與其管轄范圍內(nèi)的相對(duì)方，結(jié)成藥事行政法律關(guān)系以及主管部門內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系； 2）機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房等企事業(yè)單位； 3）公民個(gè)人（自然人）：可分為特定主體和一般主體，特定主體主要是指藥學(xué)技術(shù)人員，一般主體則指所有的公民。藥事管理法關(guān)系客體主要包括： 1）藥品：這是藥事管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客觀實(shí)體；2）人身：人身是人的物質(zhì)形態(tài)，也是人的精神利益的體現(xiàn)，在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體；3）精神產(chǎn)品：例如新藥新產(chǎn)品技術(shù)資料，藥物利用評(píng)價(jià)，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇；4）行為結(jié)果：分為物化結(jié)果和非物化結(jié)果等。6.簡(jiǎn)述無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰。對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7.簡(jiǎn)述藥品管理法及其實(shí)施條例規(guī)定屬于從重處罰的違法行為。違法《藥品管理法》和其實(shí)施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和其條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；4）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；5）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的。8.新藥臨床前研究?jī)?nèi)容有哪些方面？頁(yè)腳.新藥臨床前研究的內(nèi)容主要包括藥物化學(xué)、制劑學(xué)及分析檢驗(yàn)、動(dòng)物藥理、毒理試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)研究等。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。9.藥品商標(biāo)注冊(cè)管理和保護(hù)的意義是什么？藥品商標(biāo)注冊(cè)的管理和保護(hù)，不僅能夠有效的保護(hù)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的品牌等無(wú)形資產(chǎn)，而且能夠督促藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量的自我監(jiān)督和改進(jìn)，便于消費(fèi)者對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，從而獲得更好的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式包括哪些內(nèi)容？中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式為：1.品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名）；2.處方；3.制法；4性狀.；5鑒別；6.檢查；7.含量測(cè)定.8.功能與主治；9.用法與用量；10.注意；11.規(guī)格；12.貯藏。藥品廣告的發(fā)布有哪些限制？根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，只能在衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上，改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。12.藥師應(yīng)如何處理好與病人的關(guān)系？藥師在處理與病人之間的關(guān)系時(shí)，應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1）藥師必須把病人的健康和安全放在首位。 2）藥師要維護(hù)用藥者的合法權(quán)益。 3）藥師要對(duì)病人的利益負(fù)責(zé)。4）藥師要為病人保密，必須嚴(yán)守病歷中的個(gè)人秘密。 5）藥師要公平對(duì)待所有的病人。6）藥師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識(shí)，并應(yīng)有效地運(yùn)用這些知識(shí)，確保所提供的藥學(xué)服務(wù)中，專業(yè)判斷力達(dá)到最佳水平。頁(yè)腳.13.《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的檢驗(yàn)與使用有哪些規(guī)定？規(guī)定如下：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 2）合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。 4）經(jīng)國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。特殊制劑及跨省之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。14．為什么說(shuō)“藥事管理學(xué)”的形成是社會(huì)發(fā)展的需要？藥事管理學(xué)成為一門新的學(xué)科是由于（ 1）20世紀(jì)以來(lái)藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增加較快；（2）藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產(chǎn)、流通，控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)； （3）如何保證合理用藥，防止藥物濫用；（4）國(guó)家需要建立藥事組織，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，供各方共同遵守；（5）政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。因此，需要建立一門學(xué)科來(lái)研究藥品管理中出現(xiàn)的問(wèn)題，用法律、政策引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。15．請(qǐng)回答“藥品上市后再評(píng)價(jià)”的定義及其目的。（1）藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。 （2）目的是：①為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)；②對(duì)特定藥品的安全性和有效性作出客觀評(píng)價(jià)； ③為最佳藥物療法提供咨詢、指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥；④依法決定淘汰藥品。16．為什么要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制？頁(yè)腳.藥品作為特殊商品，其特殊性有：專屬性、兩重性、時(shí)限性和質(zhì)量的嚴(yán)格性四方面。對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制是由于藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性，突出表現(xiàn)在： （1）只有符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，才能保證人民用藥的安全、有效，維護(hù)人民身體健康； （2）進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，只有合格品，根本不存在優(yōu)質(zhì)品、一等品、等外品之分； （3）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范的中藥飲片，不得出廠； （4）國(guó)家制定一系列藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，規(guī)定了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，并逐步向質(zhì)量控制的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。17．不合理用藥將會(huì)產(chǎn)生哪些不良后果？不合理用藥的后果有：1）延誤疾病治療 2）浪費(fèi)醫(yī)藥資源 3）發(fā)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病4）釀成藥療事故。請(qǐng)具體分析藥品的質(zhì)量特性。藥品的質(zhì)量特性，是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。有效性，是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。是藥品的固有特性，有效程度的表示方法在我國(guó)為“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別之。安全性，是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。是藥品的固有特性之一。穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。19.請(qǐng)簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥店的申報(bào)審批程序。開(kāi)辦藥店的申報(bào)審批程序：分為四個(gè)步驟。首先，申請(qǐng)籌建。擬開(kāi)辦藥店者向市級(jí)（設(shè)區(qū)的）頁(yè)腳.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，獲準(zhǔn)后進(jìn)行籌建。第二步申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 ，申辦人完成籌建后，向原批準(zhǔn)籌建的部門、機(jī)構(gòu)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第三步，申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。第四步 GSP認(rèn)證。自取得許可證后30日內(nèi)，申請(qǐng)GSP認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。20.以劣藥論處的情形有哪些？有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2）不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；3）超過(guò)有效期的；4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。21.何為放射性藥品？2000年版藥典收載了多少個(gè)品種？放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物， 包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。收載了種。22.藥品監(jiān)督管理的主要職能有哪些 ?藥品監(jiān)督管理的職能有： (一)審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度； (二)準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度； (三)審定藥品標(biāo)識(shí)物和廣告； (四)嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全； (五)行使監(jiān)督權(quán)、實(shí)施法律制裁。請(qǐng)簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人首先要申請(qǐng)籌建，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意后，開(kāi)始籌建。第二步，籌建完成后，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)審批取得許可頁(yè)腳.證。第三步，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)， 取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第四步，申請(qǐng)GMP認(rèn)證。24.以假藥論處的情形有哪些？按假藥論處的情形有：1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 2)依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 3)變質(zhì)的；4)被污染的；5)使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；6)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。GMP一般具有哪些特點(diǎn)？GMP一般具有以下特點(diǎn)：1）其條款僅指明了要求的目標(biāo) 2）其條款是有時(shí)效性的 3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 4）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理 5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。26.為什么要對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)？針對(duì)目前一些新、名、優(yōu)產(chǎn)品，獨(dú)特出口產(chǎn)品常常被仿制、移植，毀壞了名優(yōu)產(chǎn)品的社會(huì)形象，貽誤了患者的病情狀況問(wèn)題，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)和研制者的合法權(quán)益，提高其研制中藥新藥的積極性，國(guó)務(wù)院于1992年發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)，這標(biāo)志著我國(guó)對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、管理工作走上了法制化的軌道，有利于推動(dòng)中藥生產(chǎn)的科技進(jìn)步，開(kāi)發(fā)臨床安全有效的新藥，促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。27.半個(gè)世紀(jì)以來(lái)制藥工業(yè)的發(fā)展有什么特點(diǎn)？1）增長(zhǎng)速度快，是世界眾多工業(yè)部門中發(fā)展最快的五大工業(yè)之一；2）制藥工業(yè)承擔(dān)了藥物治療革命的重?fù)?dān)，對(duì)衛(wèi)生保健事業(yè)作出了巨大貢獻(xiàn)；頁(yè)腳.3）制藥工業(yè)的規(guī)模日益擴(kuò)大，一般來(lái)說(shuō)， 80年代后主要工業(yè)國(guó)家的制藥企業(yè)數(shù)逐漸減少，而規(guī)模在不斷擴(kuò)大。4）藥品生產(chǎn)和藥品市場(chǎng)發(fā)展速度加快： 其原因有一是各個(gè)治療領(lǐng)域的新藥源不斷出現(xiàn)，二是經(jīng)濟(jì)全球化加快發(fā)展，促進(jìn)了國(guó)際藥品貿(mào)易的發(fā)展和市場(chǎng)的形成；三是各國(guó)經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)和發(fā)展，人們醫(yī)藥消費(fèi)水平提高，以及各國(guó)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立和發(fā)展，推動(dòng)了藥品生產(chǎn)和藥品市場(chǎng)的加速發(fā)展。28.藥品價(jià)格管理的主要作用是什么？1）符合發(fā)展社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的要求，在國(guó)家宏觀調(diào)控下， 最大限度的發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，真正做到管而不死，活而補(bǔ)亂； 2）是有利于制藥企業(yè)轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的健康發(fā)展； 3）是有利于鏟除產(chǎn)生“高定價(jià)、高折扣、大回扣”等不正當(dāng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的土壤，促進(jìn)公平有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，建立正常的流通秩序；4）是有利于完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理用藥，切實(shí)抑制藥品的不合理消費(fèi)；5）是有利于抑制藥品價(jià)格不合理上漲，促進(jìn)藥品價(jià)格的基本穩(wěn)定，減輕社會(huì)各方面醫(yī)療開(kāi)支的負(fù)擔(dān)。29.說(shuō)明處方藥與非處方藥銷售渠道的特點(diǎn)？經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、 甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用；乙類非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營(yíng)企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副食店等）中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配備專職的具有高中文化程度并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，在零售藥店可以采用開(kāi)架自選（也可不開(kāi)架） 。頁(yè)腳.30.藥師如何進(jìn)行處方審查？應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記，書(shū)寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方得合法性，對(duì)處方超過(guò)三日者要經(jīng)醫(yī)師簽字后方可調(diào)配，主要注重對(duì)處方正文的審查：1）藥品名稱：藥名正確是安全、有效給藥的前提，因此要防治不應(yīng)有的錯(cuò)誤發(fā)生，如藥品外文名近似、中文名類似、縮寫詞相近或自創(chuàng)藥名的縮寫詞等均易引起混淆，審查中不可不認(rèn)真對(duì)待。2）用藥劑量：劑量過(guò)小不能達(dá)到應(yīng)有的血藥濃度以發(fā)揮藥效，劑量過(guò)大輕則引起不良反應(yīng)，重則導(dǎo)致中毒，審查時(shí)要依據(jù)藥典或藥物學(xué)的常用量，不得超過(guò)極量；3）用藥方法：包括給藥途經(jīng)、間隔時(shí)間、注射速度等與藥效的關(guān)系，并應(yīng)考慮病人的病情及其肝、腎功能等情況；4）藥物配伍變化：藥物的體外配伍變化是藥物在使用前， 調(diào)制混合而發(fā)生的物理性或化學(xué)性的變化，多半在外觀上可觀察出；5）藥物相互作用和不良反應(yīng)：審查時(shí)要盡可能得預(yù)見(jiàn)到這種藥物相互作用， 因?yàn)閹追N藥物的混合使用可引起藥效的增強(qiáng)、協(xié)同或拮抗、減弱作用，甚至發(fā)生副作用及毒性等。五、論述題1.中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵及實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的主要措施。中藥現(xiàn)代化，是把傳統(tǒng)中藥的特色與現(xiàn)代科技相結(jié)合，按照國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)中藥進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、管理，為社會(huì)服務(wù)的過(guò)程，它主要包括四大產(chǎn)業(yè)，第一產(chǎn)業(yè)是以產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)和規(guī)范化生產(chǎn)（ GAP）為特色的中藥農(nóng)業(yè)；第二產(chǎn)業(yè)是以統(tǒng)一炮制規(guī)范、統(tǒng)一質(zhì)量為特色的中藥飲片工業(yè)和以現(xiàn)代化制藥技術(shù)設(shè)備與規(guī)范化生產(chǎn)（ GMP）為特色的中成藥工業(yè)；第三產(chǎn)業(yè)是適合于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的以總代理、總經(jīng)銷和連鎖經(jīng)營(yíng)為特色的中藥商業(yè)；第四產(chǎn)業(yè)是以中藥技術(shù)創(chuàng)新和信息網(wǎng)絡(luò)為主要內(nèi)容的中藥知識(shí)產(chǎn)業(yè)。頁(yè)腳.實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的主要措施： 1）加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的整體規(guī)劃，建立高效、協(xié)調(diào)的管理機(jī)制；2）建立多渠道的中藥現(xiàn)代化投入體系，國(guó)家將設(shè)立中藥現(xiàn)代化發(fā)展專項(xiàng)計(jì)劃，加大對(duì)中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入；中藥企業(yè)也將進(jìn)一步加大對(duì)研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入，到2010年企業(yè)研究開(kāi)發(fā)投入到銷售額的 5％以上；3）加大對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的政策支持；4）加強(qiáng)對(duì)中藥資源及中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理力度； 5）加速中藥現(xiàn)代化人才培養(yǎng)； 6）進(jìn)一步擴(kuò)大中藥的國(guó)際交流與合作； 7）充分發(fā)揮中藥行業(yè)協(xié)會(huì)的作用。2.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的？舉例說(shuō)明無(wú)菌藥品在哪一級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)？根據(jù)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別， 100級(jí)、10，000級(jí)、100，000級(jí)、300，000級(jí)。100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒； 10，000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑，它對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的要求：1）最終滅菌藥品：100級(jí)或10，000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量注射劑（>=50ml）的灌封；10，000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理；2）非最終滅菌產(chǎn)品：100級(jí)或10，000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌封前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；10，000級(jí)：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制； 100，000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。3）其他無(wú)菌產(chǎn)品：10，000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌封。3.說(shuō)明現(xiàn)行GMP規(guī)定的無(wú)菌藥品、原料藥批的劃分情況。頁(yè)腳.無(wú)菌藥品的批劃分情況：1）大小容量注射劑以同一配液灌一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批劃分原則：1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥以在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的為一批；2）間歇生產(chǎn)的原料藥以可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的為一批。4.說(shuō)明藥品市場(chǎng)需求關(guān)系變化的主要特點(diǎn)。藥品市場(chǎng)的供求關(guān)系受一般供求關(guān)系的基本特點(diǎn)影響，然而也有許多的自身特定。它的需求情況在很大程度上受到傳統(tǒng)買賣關(guān)系以外的第三、第四集團(tuán)的影響： 1）最常見(jiàn)的是需求彈性為無(wú)彈性，也就是說(shuō)藥品的需求量變化基本不受藥品的價(jià)格變化的影響。處方對(duì)人們健康必不可少，在合理的限度內(nèi)，無(wú)論價(jià)格怎樣下降，人們不會(huì)也沒(méi)有理由去購(gòu)買比實(shí)際需要還要多的藥品，基本上無(wú)彈性需求；非處方藥品種甚多，人們選購(gòu)的因素較多，屬于部分彈性需求；2）季節(jié)需求：季節(jié)對(duì)藥品的總需求量影響不大，但部分處方藥、非處方藥的需求量受季節(jié)變化影響，呈現(xiàn)季節(jié)需求，因一年四季氣溫不同，許多疾病的發(fā)病率不相同，季節(jié)變化時(shí)有的疾病發(fā)病率增加，所需的藥品也不同； 3）指導(dǎo)需求：醫(yī)師是指導(dǎo)、決定病人使用處方藥的人，處方藥的消費(fèi)醫(yī)師起了決定性的作用。總的說(shuō)來(lái)，由于防治疾病服用藥品是專業(yè)性很強(qiáng)的活動(dòng)過(guò)程，而且病人病情各異，藥品品種成千上萬(wàn)，服用錯(cuò)誤可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，為此藥品的指導(dǎo)需求很突出； 4）首要需求和選擇需求：藥品的首要需求表現(xiàn)為對(duì)藥品類型的需求，首要的需求的欲望將從藥品類型新概念或藥品類型變化的新概念得到滿足；藥品的品種需求表現(xiàn)為對(duì)藥品商標(biāo)品種的需求，選擇性需求是藥品營(yíng)銷中經(jīng)?？紤]方面，即所謂摸清競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的底細(xì)，制定營(yíng)銷特別是促銷的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)方針； 5）對(duì)藥品需求影響大的因素：藥品的市場(chǎng)需求除受供方與需方的相互作用影響外，國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)制度的影響也很大，特別是可報(bào)銷藥品制度的影響。頁(yè)腳.5.比較處方藥與非處方藥在銷售、廣告與標(biāo)示物等方面的異同。1）銷售方面：經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ，且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用；乙類非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營(yíng)企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副食店等）中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配備專職的具有高中文化程度并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，在零售藥店可以采用開(kāi)架自選（也可不開(kāi)架） 。2）廣告方面：處方藥只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告， 非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。3）標(biāo)示物方面：處方藥與非處方藥的包裝、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警告語(yǔ)或忠告語(yǔ)，處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！非處方藥為：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。 非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)志，標(biāo)志圖案為橢圓形背景下的 OTC三個(gè)英文字母，紅色為甲類非處方藥， 綠色表示乙類非處方藥。6.藥品價(jià)格虛高的原因在哪里？如何解決這一問(wèn)題？藥品價(jià)格虛高，主要是指流通環(huán)節(jié)差價(jià)率過(guò)大，零售價(jià)格水平較高，購(gòu)銷中存在大折扣、高回扣的現(xiàn)象。藥品價(jià)格虛高，表面上是價(jià)格監(jiān)管問(wèn)題，實(shí)質(zhì)是體制和機(jī)制問(wèn)題。一是藥品零售環(huán)節(jié)缺乏競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)難以發(fā)揮有效的調(diào)節(jié)作用。首先，藥品具有被動(dòng)消費(fèi)的屬性。這一方面是指人們患病就必須看醫(yī)生，必須用藥，這是無(wú)法選擇的；另一方面是指患者吃什么藥，吃多少藥必須在醫(yī)生的建議和指導(dǎo)下進(jìn)行，患者沒(méi)有能力對(duì)藥品進(jìn)行比較和選擇。其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品終端銷售中處于主導(dǎo)地位。在絕大部分藥品由醫(yī)生處方消費(fèi)的頁(yè)腳.情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為藥品零售的主要渠道，而受衛(wèi)生體制改革滯后、衛(wèi)生資源配置不合理制約，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)。二是“以藥補(bǔ)醫(yī)”的補(bǔ)償機(jī)制，導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)分追求藥品差價(jià)收入。目前，絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是政府出資開(kāi)辦的，由于財(cái)力有限，經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助不足，加之部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格技術(shù)勞務(wù)偏低，政府只能對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行 “以藥補(bǔ)醫(yī)”的政策，即允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)銷售藥品獲取的差價(jià)收人維持其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和改善條件。在這種補(bǔ)償機(jī)制下，藥品銷售與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員之間就產(chǎn)生了直接的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，換句話說(shuō)就是藥品價(jià)格越高，回扣越多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效益越好。在利益的驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)勢(shì)必追求較高的藥品價(jià)差收人。三是低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。目前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、產(chǎn)品研發(fā)能力薄弱，企業(yè)基本靠仿制藥品進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品科技含量低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨同，普藥生產(chǎn)嚴(yán)重供過(guò)于求，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。而流通環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)達(dá)到17000多家，同樣存在規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)費(fèi)用高、經(jīng)營(yíng)品種趨同、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈等問(wèn)題。在這種市場(chǎng)環(huán)境下，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了占領(lǐng)市場(chǎng)，擴(kuò)大份額，不得不把價(jià)格折扣作為推銷藥品的主要手段，藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)便演變?yōu)閮r(jià)格折扣的競(jìng)爭(zhēng)。四是藥品消費(fèi)環(huán)節(jié)缺乏費(fèi)用制約機(jī)制，使得虛高的藥品價(jià)格得以實(shí)現(xiàn)。過(guò)去我國(guó)實(shí)行公費(fèi)醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度，這種制度的突出問(wèn)題是缺乏有效的費(fèi)用制約機(jī)制。由于政府和企業(yè)承擔(dān)醫(yī)藥費(fèi)用支付責(zé)任，醫(yī)藥費(fèi)用高低與個(gè)人利益沒(méi)有直接關(guān)系，因此，在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)對(duì)虛高價(jià)格不能產(chǎn)生有效的約束。雖然近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度進(jìn)行了重大改革，并開(kāi)始建立醫(yī)藥費(fèi)用分擔(dān)機(jī)制，但由于改革剛剛起步，這種制約機(jī)制發(fā)揮作用還有一個(gè)過(guò)程。主要對(duì)策：1）加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督管理，從根本上解決藥品虛高定價(jià)： 政府價(jià)格主管部門要認(rèn)真貫徹《價(jià)格法》及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品價(jià)格管理的有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)管住管好國(guó)家基本藥品目錄中由政府定價(jià)的藥品價(jià)格。頁(yè)腳.2）實(shí)行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大重組，推進(jìn)企業(yè)資本運(yùn)營(yíng)，深化藥品流通體制改革： 我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)無(wú)論從規(guī)模、效益，還是管理方面，都與世界制藥企業(yè)有很大差距，很難參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。應(yīng)結(jié)合目前醫(yī)藥市場(chǎng)狀況，調(diào)整國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)行企業(yè)兼并和資產(chǎn)重組，全面引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益，降低生產(chǎn)成本，減少惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。3）加快推進(jìn)醫(yī)藥分家，真正落實(shí) “收支兩條線”：我國(guó)應(yīng)加快推進(jìn)醫(yī)藥分家，真正實(shí)現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)部徹底切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員與藥品營(yíng)銷間的利益關(guān)系。4）加強(qiáng)立法，規(guī)范藥品招標(biāo)采購(gòu)行為：為進(jìn)一步規(guī)范招標(biāo)采購(gòu)行為，要盡快制定出臺(tái)統(tǒng)一的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范和核算辦法。堅(jiān)持質(zhì)量第一，兼顧價(jià)格，嚴(yán)格遵循公開(kāi)、公正、平等、競(jìng)爭(zhēng)和誠(chéng)實(shí)、信用的原則確定中標(biāo)藥品，盡快形成科學(xué)招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)配送、驗(yàn)收、結(jié)算等工作程序，使之步入規(guī)范化。7.國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品有哪些規(guī)定和政策？1）《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求得，不得購(gòu)進(jìn)和使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄；個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。2）《藥品流通管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳椤?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定： a.藥學(xué)部門要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)信息，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，加速周轉(zhuǎn)，減少庫(kù)存，保證藥品供應(yīng)，同時(shí)，做好藥品成本核算和賬務(wù)管理；b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)行集中管理，要實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、議價(jià)采購(gòu)或參加集中招標(biāo)采購(gòu)。藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥品采購(gòu)工作程序，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求得，不得購(gòu)進(jìn)和使用；藥學(xué)部門對(duì)購(gòu)入藥品質(zhì)量有疑義頁(yè)腳.時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托國(guó)家認(rèn)定資格的藥檢部門進(jìn)行抽樣檢查；經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，除核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)售本專業(yè)需要的放射性藥品外， 其他科室不得從事藥物配制或藥品購(gòu)售工作。4）《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出：規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)藥行為。由衛(wèi)生部牽頭，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作試點(diǎn)，對(duì)招標(biāo)、投標(biāo)和開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)法律責(zé)任等進(jìn)行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體辦法。5）另外，衛(wèi)生部等于2000年7月下發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定》 ，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》來(lái)約束、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)藥品的行為。8.闡述藥學(xué)保健的功能作用及主要方法。藥學(xué)保健又譯為藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健，它是一種工作模式，是藥師工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向病人為中心的轉(zhuǎn)移。它的功能作用和方法主要有： 1）收集和整理具體病人的信息:藥師應(yīng)通過(guò)各種途經(jīng)收集病人當(dāng)前的全面的信息，包括病人基本情況、管理信息、醫(yī)學(xué)指標(biāo)、藥物治療情況、病人行為及生活方式、病人社會(huì)狀況及經(jīng)濟(jì)情況等，從而有效的發(fā)現(xiàn)、防止和解決與藥物治療相關(guān)的問(wèn)題， 保證病人得到最佳的藥物治療； 2）確定存在的藥物治療問(wèn)題：藥師應(yīng)將藥物、疾病、實(shí)驗(yàn)室檢查及具體病人的信息進(jìn)行綜合，進(jìn)而作出結(jié)論，并對(duì)病人的資料進(jìn)行評(píng)估，從而找出任何與藥物治療有關(guān)的問(wèn)題，而這些問(wèn)題的相對(duì)重要性則需要進(jìn)行評(píng)估； 3）概括病人的衛(wèi)生保健需要：確定和記錄與藥物治療相關(guān)的保健要素時(shí)，應(yīng)考慮病人總體上的需要和期望的結(jié)果，以及其他衛(wèi)生人員的評(píng)估、目標(biāo)和治療計(jì)劃，以此改善或阻止病人健康的惡化； 4）明確藥物治療的目標(biāo)：藥物治療應(yīng)綜合反映藥物、疾病、實(shí)驗(yàn)室以及具體病人的信息，同時(shí)，要考慮到倫理和生命質(zhì)量； 5）設(shè)計(jì)藥物治療方案：治療方案應(yīng)適合藥物治療目標(biāo)，還要適應(yīng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則，遵守衛(wèi)生系統(tǒng)中的用藥政策；6）制定藥物治療方案的監(jiān)測(cè)計(jì)劃：應(yīng)能有效的評(píng)價(jià)具體病人的藥物治療目標(biāo)的結(jié)果，頁(yè)腳.發(fā)現(xiàn)世紀(jì)存在的和潛在的不良影響； 7）發(fā)展藥物治療方案及相應(yīng)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃： 與病人和其他衛(wèi)生專業(yè)人員合作發(fā)展的方案和計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)而有邏輯，并應(yīng)代表病人、處方者、藥師的一致意見(jiàn)；8）開(kāi)始實(shí)施藥物治療方案：依靠方案和計(jì)劃，藥師可以適時(shí)地實(shí)施全部或部分藥物治療方案；9）監(jiān)測(cè)藥物治療方案地結(jié)果：根據(jù)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)充分、可靠和有效，這樣才能對(duì)藥物治療的結(jié)果做出判斷； 10）修訂藥物治療方案和計(jì)劃：改變治療方案的決定應(yīng)在病人治療結(jié)果的基礎(chǔ)上做出，如臨床條件允許，每次改變方案中的一個(gè)方面并對(duì)其進(jìn)行重新評(píng)估。9.為什么藥品管理法在 2001年進(jìn)行了修訂？1984年，我國(guó)審議通過(guò)了第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ，1985年7月1日開(kāi)始施行，意味著我國(guó)走上了依法治藥的道路。自從此法實(shí)施以來(lái)，在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人民用藥安全有效方面發(fā)揮了十分重要的作用。但是，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制改革的逐步深化和對(duì)外開(kāi)放的進(jìn)一步擴(kuò)大，藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面出現(xiàn)了一系列新情況、新問(wèn)題，藥品監(jiān)管體制和藥品監(jiān)管執(zhí)法主體也發(fā)生了重大變化，原來(lái)的《藥品管理法》已不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。在我國(guó)初步進(jìn)入市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和即將“入世”的新形勢(shì)下，為了更好的加強(qiáng)藥品監(jiān)督，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，第九屆全國(guó)人大常委會(huì)在 2001年審議通過(guò)了新修訂的《藥品管理法》。10.藥品管理法的立法宗旨是什么？藥品管理法的立法宗旨是： 1）加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理：藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的特殊商品，藥品是否安全有效及其價(jià)格高地、市場(chǎng)供應(yīng)的充裕程度、使用是否正確等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。 為保證人民群眾用藥安全、維護(hù)其合法權(quán)益，國(guó)家有必要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的監(jiān)督管理； 2）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康：制訂藥品管理法，依法加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管頁(yè)腳.理，其根本目的還是為了保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康； 3）維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。11.請(qǐng)陳述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序與要求。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序與要求如下：1）藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。 2)按季度報(bào)告和快速報(bào)告。3）防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品的不良反應(yīng)報(bào)告，必須立即向所在地藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并向 SFDA、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 4)個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，向所在地省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥監(jiān)局報(bào)告。 5）省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳接到有關(guān)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)群體病后，應(yīng)立即組織調(diào)查，采取措施保護(hù)當(dāng)事人權(quán)益，48小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式報(bào)告 SFDA和衛(wèi)生部。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)， 于72小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告， 同時(shí)抄報(bào)本省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳。其它藥品不良反應(yīng)病例按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。6)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)可疑藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并將情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告 SFDA和衛(wèi)生部。7）SFDA對(duì)確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)按《藥品管理法》規(guī)定采取相應(yīng)措施。12.試分析藥品的市場(chǎng)特征。答：藥品的市場(chǎng)特征：(一)藥品市場(chǎng)的供求變化：1)藥品的需求彈性為無(wú)彈性 2)呈季節(jié)需求3）指導(dǎo)需求4）首要需求和選擇需求 5）藥品需要受國(guó)家的醫(yī)療保障制度的影響很大，可報(bào)銷藥品制度的影響。（每小點(diǎn)1.5分）頁(yè)腳.(二)藥品市場(chǎng)性能：指藥品，主要是創(chuàng)新藥品在藥品市場(chǎng)生存的有效性周期。 1）藥品的壽命周期：引進(jìn)階段、成長(zhǎng)階段、成熟階段、飽和階段和下降階段。 2）藥品壽命周期的長(zhǎng)度。3）化學(xué)藥品的分子修飾。（每小點(diǎn)1分）13.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定哪 16種情況按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理？答：1）有許可證但從事異地經(jīng)營(yíng)的 2）超范圍經(jīng)營(yíng)的 3）非法收購(gòu)藥品的 4）獸藥單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的5）無(wú)許可證而是借藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營(yíng)的 6）無(wú)許可證從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的 7）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其辦事機(jī)構(gòu)從事藥品現(xiàn)貨銷售的8）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷售的 9）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)、個(gè)體診所從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的 10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事藥品經(jīng)營(yíng)性銷售的 11）藥品批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務(wù)，或零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的12）藥品零售連鎖總店及各門店只有一個(gè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的 13）參與非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)14）在中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售中藥材以外藥品的 15）在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材以外藥品的16）藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動(dòng)的。14.中藥現(xiàn)代化應(yīng)采取哪些措施？答：1）重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新； 2）建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系：加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，大力推行和實(shí)施 GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3)加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開(kāi)發(fā)。改進(jìn)中藥傳統(tǒng)制劑，加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，注冊(cè)專用商標(biāo)，研制出中藥現(xiàn)代化制劑產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行藥品注冊(cè)； 4）注重中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用。15.中藥保護(hù)品種有哪些保護(hù)措施？答：中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為 30年、20年、10年;中藥二級(jí)保護(hù)品種為 7年(1分)。頁(yè)腳.其主要措施為：1）中藥一級(jí)保護(hù)品種有處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因特殊情況要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。2）中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)期限，時(shí)間為7年。3）被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)。4）生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)、提高品種的質(zhì)量。5）中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，否則，不得辦理。6）對(duì)一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法泄密者，將給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處。(2分)16.臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)有哪些？您認(rèn)為導(dǎo)致這種情況的原因在哪里？答：臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)為： 1）用藥不對(duì)癥 2）使用無(wú)確切療效的藥物 3）用藥不足4）用藥過(guò)分5）使用毒副作用過(guò)大的藥物 6）合并用藥不適當(dāng) 7）給藥方案不合理 8)重復(fù)給藥原因：1）醫(yī)師因素2）藥師因素3）護(hù)士因素4）病人因素5）藥物因素6）社會(huì)因素17.試論述生產(chǎn)、銷售假、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答：生產(chǎn)、銷售假、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任如下表：違法行為行政處罰其他法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥1、沒(méi)收假藥和違法所得，沒(méi)收其1、撤銷藥品批準(zhǔn)證明的企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備。文件2、罰款：藥品貨值金額2~5倍2、構(gòu)成犯罪的依照刑3、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓法追究刑事責(zé)任4、情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證生產(chǎn)、銷售假藥1、沒(méi)收劣藥和違法所得，沒(méi)收其1、撤銷藥品批準(zhǔn)證明的企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備。文件2、罰款：為藥品貨值金額1~3倍。2、構(gòu)成犯罪的依照刑頁(yè)腳.3、情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓法追究刑事責(zé)任或者吊銷許可證生產(chǎn)、銷售假藥、3~10年內(nèi)不得從事藥劣藥情節(jié)嚴(yán)重的品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企事業(yè)中的直接主管人員和直接責(zé)任人為假藥劣藥提供1、沒(méi)收違法收入構(gòu)成犯罪的，依法追究運(yùn)輸、保管、倉(cāng)2、罰款：違法收入的0.5~3倍刑事責(zé)任儲(chǔ)等便利條件18.請(qǐng)闡述GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定。答：GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定為： 1）、進(jìn)貨，采購(gòu)藥品在選擇藥品品種和供貨單位時(shí)必須把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。 2）驗(yàn)收與檢驗(yàn)，驗(yàn)收包括藥品外觀性狀檢查、內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。要逐批抽查。首營(yíng)品種要進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)抽查檢驗(yàn)。建立不合格品拒收、退貨制度。3）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，分類儲(chǔ)存保管，按屬性進(jìn)行六分開(kāi)，特殊管理藥品進(jìn)行七專放。按堆垛要求堆放，色標(biāo)管理，對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。 4）出庫(kù)與運(yùn)輸，按先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨。運(yùn)輸時(shí)核對(duì)交接手續(xù)，搬運(yùn)、裝卸按外包裝標(biāo)志操作。5)銷售與售后服務(wù)，做到銷售質(zhì)量控制，開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，注意收集用戶意見(jiàn)。 6）做好記錄，建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)。19.藥品領(lǐng)域可授予發(fā)明專利權(quán)的范圍主要有哪些？舉例說(shuō)明。藥品領(lǐng)域的發(fā)明專利可以分為兩大類：1）產(chǎn)品發(fā)明：包括新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設(shè)備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。新的化合物，無(wú)論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無(wú)論是合成的還是提取的；無(wú)論是有機(jī)物、高分子化合物，還是結(jié)構(gòu)不明物和中間體，頁(yè)腳.對(duì)該新化合物及其藥物組合物都可以申報(bào)醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利， 如制藥領(lǐng)域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體等。已知化合物或是首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價(jià)值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可以申請(qǐng)藥品的發(fā)明專利。此外，藥物組合物，包括兩種或兩種以上物質(zhì)，但至少有一種是活性成方，這幾種物質(zhì)組合后具有協(xié)同作用或增強(qiáng)療效作用，具有非顯而易見(jiàn)的優(yōu)點(diǎn)的，也可以申請(qǐng)藥品的發(fā)明專利。2）方法發(fā)明：包括生產(chǎn)工藝、工作方法和用途發(fā)明。a.關(guān)于藥物的新用途：對(duì)于一種老藥，發(fā)現(xiàn)了其具有新適應(yīng)癥，可通過(guò)限定用途的形式申請(qǐng)方法發(fā)明專利；b.關(guān)于天然物質(zhì)：以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)，不能申請(qǐng)醫(yī)藥專利，但首次從自然界提取出來(lái)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其物理、化學(xué)參數(shù)是以前不曾認(rèn)識(shí)的，能夠表征，在產(chǎn)業(yè)上有應(yīng)用價(jià)值，可以申請(qǐng)產(chǎn)品和方法發(fā)明專利。如在美國(guó)曾授予從腎上腺組織分離出來(lái)的純腎上腺素的醫(yī)藥專利。c.關(guān)于微生物：未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權(quán)，不具有工業(yè)實(shí)用性，屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)；只有當(dāng)微生物經(jīng)過(guò)分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定的工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才是可以授予醫(yī)藥專利的主題。d.關(guān)于生物領(lǐng)域：基因工程產(chǎn)品和其生產(chǎn)的技術(shù)與方法可申請(qǐng)醫(yī)藥專利。20.精神藥品的使用管理有哪些規(guī)定？精神藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)、科研使用。 1）使用精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：第一類精神藥品應(yīng)在一級(jí)（含一級(jí)）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；第二類精神藥品可供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療單位購(gòu)買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售； 2）第一類精神藥品的采購(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買第一類精神藥品，需持縣級(jí)以上藥監(jiān)部門核發(fā)的《第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》到相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買，該卡有效期為 3年，并留存2年備查；3）處方管理：精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等； 4）處方限量：醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需頁(yè)腳.要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過(guò)3日常用量；第二類精神藥品的處方，每次不超過(guò)7日常用量，處方應(yīng)當(dāng)留存2年備查《藥事管理學(xué)》復(fù)習(xí)題之術(shù)語(yǔ)解釋及簡(jiǎn)答題一、術(shù)語(yǔ)解釋：1.藥事管理：指藥事行政，即藥事的治理、管理和行政事務(wù)。藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門行政。2.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方課購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。3.非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。4.基本藥物：就是那些能滿足大部分人口基本衛(wèi)生保健需求最必需安全有效的藥物。5.藥師：是指受過(guò)高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)主管部門審查合格的高級(jí)藥學(xué)人員。6.執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過(guò)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》 ，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。7.藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。8.輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。10.藥源性疾?。菏侵冈陬A(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷引起的臨床癥狀。11.質(zhì)量管理：是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。頁(yè)腳.12.生產(chǎn)工藝規(guī)程：是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需要起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。13.首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。14.藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)同類藥品，使用同一商號(hào)的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾淼慕M織形式。15.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)：指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)。16.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中國(guó)藥典》 、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。17.藥品濫用：是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。18.地道藥材：是指?jìng)鹘y(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材，19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心， 臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。規(guī)格：是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。二、問(wèn)答題1.藥事管理學(xué)科課程體系是由哪幾類課程構(gòu)成？并將你知道的課程分別列入各類。答：藥事管理學(xué)科包括：法學(xué)和倫理學(xué)類（法學(xué)、倫理學(xué)） 、管理學(xué)類（藥房管理、醫(yī)藥企業(yè)管理、藥事組織、藥品質(zhì)量管理） 、經(jīng)濟(jì)學(xué)類（藥品市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)） 、社頁(yè)腳.會(huì)行為學(xué)科類、研究方法學(xué)類（社會(huì)研究方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)） 、信息學(xué)科類（醫(yī)藥品信息學(xué)、藥品信息和科學(xué)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)）。2.說(shuō)明藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)。答：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。它是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，具有更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)不涉及藥品買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗(yàn)的公正性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。3.藥房藥師有哪些社會(huì)功能？答：藥房藥師的社會(huì)功能表現(xiàn)在：藥房藥師的專業(yè)性功能：①調(diào)配處方，包括收方，檢查處方，調(diào)配處方，貼標(biāo)簽，復(fù)查處方，發(fā)藥；②提供專業(yè)的意見(jiàn)：提供專業(yè)范圍內(nèi)的信息和意見(jiàn)是藥師最重要的功能；③選擇貯存的藥品：藥師應(yīng)根據(jù)專業(yè)知識(shí)和評(píng)價(jià)能力來(lái)選擇購(gòu)進(jìn)合乎臨床要求的藥品。藥房藥師的基本技術(shù)功能：例如調(diào)配、制造、合成、分離、提取、鑒別等。管理功能：如人事管理。企業(yè)家的功能：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的藥師，尚有企業(yè)家功能。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會(huì)功能有哪些？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會(huì)功能包括：①確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量：藥事和其他人員一起承擔(dān)藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作；②制造控制、計(jì)劃和庫(kù)存控制，以及監(jiān)督防止摻假：由于要保證所生產(chǎn)藥品的安全性、有效性，生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)控制不得有半點(diǎn)疏忽，必須嚴(yán)防污染，嚴(yán)格控制單元、批與批質(zhì)檢均勻一致；③藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門的藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售。5.我國(guó)立法權(quán)限是如何劃分的？頁(yè)腳.答：根據(jù)我國(guó)憲法和立法法的規(guī)定，中國(guó)立法權(quán)限的劃分如下：①全國(guó)人大及其常委會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定法律；②國(guó)務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)；③省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例；④特別行政區(qū)有權(quán)保留原有的法律或制定本行政區(qū)的新的法律；⑤國(guó)務(wù)院各部委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章。省、直轄市、自治區(qū)和較大的市的人民政府可以指定地方政府規(guī)章。6.何為假藥？哪些情形的藥品按假藥論處？答：我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。7.何謂劣藥？哪些情形的藥品按劣藥論處？答：我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8.GMP防止生產(chǎn)過(guò)程藥品被污染和混淆的措施是什么？答：GMP防止生產(chǎn)過(guò)程藥品被污和混淆的措施是：①生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；②防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散，不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在統(tǒng)一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；③防止物料、產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染；④生產(chǎn)操作間、設(shè)備、容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志等。頁(yè)腳.9.哪些情況下新藥可進(jìn)行快速審批？答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：⑴未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；⑵未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；⑶用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥；⑷治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥；⑸突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。10.為什么說(shuō)麻醉藥品和精神藥品具有二重性？答：麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病、維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。11.申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必須具備哪些條件？答：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除具備一般的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外， 還具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；②有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；③單位及其工作人員 2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)， 必須具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需要哪些條件？頁(yè)腳.答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需要具備的條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；②具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。13.我國(guó)對(duì)中藥一級(jí)保護(hù)品種采取哪些保護(hù)措施？答：我國(guó)對(duì)中藥一級(jí)保護(hù)品種采取的保護(hù)措施有 3點(diǎn)：①一級(jí)保護(hù)物種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、單位應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。14.簡(jiǎn)述我國(guó)GAP對(duì)中藥材采收與初加工的要求。答：我國(guó)GAP對(duì)中藥材采收與初加工的要求是：①采集應(yīng)堅(jiān)持 “最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有計(jì)劃的進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。②確定適宜的采收時(shí)間和方法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間和方法。③采收機(jī)械、器具應(yīng)保護(hù)清潔、無(wú)污染，存放在無(wú)蟲(chóng)鼠和禽畜的干燥場(chǎng)所，加工場(chǎng)所應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽(yáng)、防雨和防鼠、蟲(chóng)及禽畜的設(shè)施。④藥用部分采收后，經(jīng)過(guò)揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞；鮮用的藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲(chǔ)、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。⑤地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。頁(yè)腳.15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片有何規(guī)定？答：GSP及其實(shí)施細(xì)則對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片作了明確規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放；對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對(duì)在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分靈貨稱取專庫(kù)（區(qū)），各庫(kù)（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，分裝中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，飲片斗應(yīng)寫正名正字。中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。16.國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品有哪些規(guī)定和政策？答：國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定和政策是：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。②必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度， 驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及規(guī)定的其它內(nèi)容。④個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥以外的其他藥品。一、名詞解釋藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國(guó)）。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（ WTO）。頁(yè)腳.處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。首營(yíng)企業(yè):是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。國(guó)家基本藥物:是國(guó)家為了使本國(guó)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來(lái)具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。處方:是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》 ，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織頁(yè)腳.損傷所引起的臨床癥狀。與 ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥物等用藥差錯(cuò)所造成損害。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來(lái)預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的總稱。地道藥材:系指?jìng)鹘y(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。二、問(wèn)答題1.什么是假劣藥?哪些情形的藥品按假劣藥論處 ?我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.簡(jiǎn)述藥物臨床前研究的內(nèi)容。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為 3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 (2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)頁(yè)腳.或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。 (3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。3.為什么說(shuō)麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。4.什么情況下新藥可進(jìn)行特殊審批？ /哪些情況下新藥可進(jìn)行快速審批 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批： (1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑 (2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥 (4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。5.簡(jiǎn)述我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。 (1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 （2）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7.我國(guó)對(duì)二三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種采取哪些管理辦法？我國(guó)對(duì)二、三級(jí)保