《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》編制說明

《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 》編制說明一、任務(wù)來源與項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作等本標(biāo)準(zhǔn)為2015年度國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)的消毒標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，項目編號為 20151701。2019年國家標(biāo)準(zhǔn)委立項為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，項目號20191345-Q-361。中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所承擔(dān)并負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作，參加起草單位有北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、河北省衛(wèi)計委綜合監(jiān)督執(zhí)法局、山東省衛(wèi)生監(jiān)督所、湖北省人民醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、江西省衛(wèi)生監(jiān)督所、浙江省疾病預(yù)防控制中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)制定工作第一起草人是張流波，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的組織協(xié)調(diào)、任務(wù)分工、起草標(biāo)準(zhǔn)（討論稿、征求意見稿、送審稿和報批稿）等具體工作。參加標(biāo)準(zhǔn)制定的人員有：張劍、張青、李炎、劉翠梅、王海森、袁青春、徐亞青、呂亞青、高輝、周玉、胡國慶、王亞娟、張海軍、李亞東、鄒辰星、劉霞、王娟。（一）本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人分工張流波，中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所消毒檢測中心主任，研究員，現(xiàn)任國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)消毒專業(yè)委員會副主任委員兼秘書長。負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架制定、標(biāo)準(zhǔn)制定階段質(zhì)控、內(nèi)容核定工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標(biāo)準(zhǔn)解讀、編制說明的審核，為本項目負(fù)責(zé)人。張劍，中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所消毒檢測中13心，助理研究員，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和編寫，負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索、現(xiàn)場調(diào)查問卷設(shè)計、現(xiàn)場調(diào)查和現(xiàn)場驗證及相關(guān)資料整理匯總分析，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。張青，北京協(xié)和醫(yī)院，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場調(diào)查和現(xiàn)場驗證及相關(guān)資料整理匯總分析，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。李炎，中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所消毒檢測中心，副主任技師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)文字格式的校準(zhǔn)、起草編制說明和標(biāo)準(zhǔn)解讀草稿、整理和匯總分析專家意見，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。劉翠梅，北京大學(xué)口腔醫(yī)院，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)文字格式的校準(zhǔn)、起草編制說明和標(biāo)準(zhǔn)解讀草稿、整理和匯總分析專家意見，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。王海森，河北省衛(wèi)計委綜合監(jiān)督執(zhí)法局，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場調(diào)查和現(xiàn)場驗證及相關(guān)資料整理匯總分析，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。袁青春，山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所副處調(diào)研員，主任醫(yī)師，參加部分現(xiàn)場調(diào)查與現(xiàn)場驗證，參加各階段指標(biāo)的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。徐亞青，湖北省人民醫(yī)院，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料的檢索和整理，參加各階段指標(biāo)討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。14呂亞青，青島大學(xué)附屬醫(yī)院，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料的檢索和整理，參加各階段指標(biāo)討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。高輝，山東省立醫(yī)院，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)實驗方法的驗證，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。周玉，江西省衛(wèi)生監(jiān)督所，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)實驗方法的驗證，參加各階段指標(biāo)的討論及修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。胡國慶，浙江省疾病預(yù)防控制中心，研究員，參加各項技術(shù)內(nèi)容確定、問卷調(diào)查處理和標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿、征求意見稿、送審稿的討論會、專家征求意見的整理和匯總處理、編制說明、解讀材料的討論會。王亞娟，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，主任醫(yī)師，參加現(xiàn)場調(diào)查與現(xiàn)場驗證，參加各階段指標(biāo)的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿等工作。（二）簡要起草過程成立起草組，啟動標(biāo)準(zhǔn)起草工作。成立由疾病預(yù)防控制、衛(wèi)生監(jiān)督所、醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員組成的起草組。起草組主要成員于2015年5月，查閱國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料，并收集整理與過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國內(nèi)外已發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)，完成材料收集整理工作?，F(xiàn)場調(diào)查和實驗研究。起草組成員于2015年6月～2015年7月對山東省、北京市和浙江省的相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)查工作，內(nèi)容包括日常裝載的方式、頻率和干燥效果評價等。對相關(guān)實驗方法進(jìn)行分析驗證。完成《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（工作組討論15稿）》。2015年7月，結(jié)合有關(guān)資料、標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場調(diào)查數(shù)據(jù)，完成《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（工作組討論稿） 》。召開標(biāo)準(zhǔn)制定工作討論會，完成《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（征求意見稿）》。起草組根據(jù)該項目委托協(xié)議書的要求，起草組于2015年8月在山東青島召開了該標(biāo)準(zhǔn)制定工作討論會，對標(biāo)準(zhǔn)草案框架結(jié)構(gòu)和各項指標(biāo)進(jìn)行研討，完成《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（征求意見稿）》，并確定下一步工作和任務(wù)分工。征求意見，完善標(biāo)準(zhǔn)。2015年8月～9月，征求意見，完成《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（送審討論稿）》。6.召開標(biāo)準(zhǔn)送審稿研討會。起草組于 2015年10月份在北京召開了標(biāo)準(zhǔn)送審稿研討會，修改《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（送審稿討論稿）》。征求意見，完成《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（送審稿）》。2016年1月～4月，廣泛征求專家意見，按照征求意見逐條分析、討論，完成《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求（送審稿）》、編制說明和標(biāo)準(zhǔn)解讀等相關(guān)材料。二、與我國有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系GB27955-2011的修訂，過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌器已經(jīng)使用十幾年，2011年的標(biāo)準(zhǔn)對滅菌的重要參數(shù)沒有具體要求， 例如：過氧化氫的濃度，擴(kuò)散期的壓力，滅菌時間等，造成醫(yī)院在使用中無滅菌參數(shù)，衛(wèi)生監(jiān)督部門無從執(zhí)法，疾控中心對實驗的方法和項目都不清楚。本次修訂過程中，我們參考《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）中的相關(guān)內(nèi)容，如滅菌的要求，如何選擇最難滅菌位置等，但《消毒技術(shù)規(guī)范》 （2002版）沒有完整的針對過氧化氫16氣體低溫等離子體滅菌器的評價方法。GB/T32309-2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器，主要是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的硬件的要求，對滅菌、毒理和理化的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)沒有具體要求。三、國外相關(guān)法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)情況的對比說明過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌器在國外只有一家公司在生產(chǎn)和銷售，沒有查到相關(guān)的國外的法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)。四、標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂與起草原則本標(biāo)準(zhǔn)為修訂，是產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容是過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求，適用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌器的評價和檢測。本標(biāo)準(zhǔn)的修訂后，醫(yī)院能夠參照標(biāo)準(zhǔn)操作設(shè)備，衛(wèi)生監(jiān)督部門依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備，疾控部門依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備。具體起草原則如下：（一）按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1-2009）要求編寫。（二）查閱國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文獻(xiàn)等資料，收集管理部門、檢驗機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的意見及建議，通過起草組成員的反復(fù)討論，最后制定出本標(biāo)準(zhǔn)的送審稿。（三）根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制定申請的具體方案，初步制定研究標(biāo)準(zhǔn)起草的方案。標(biāo)準(zhǔn)起草組開展了大量現(xiàn)場調(diào)研和實驗室驗證工作，通過近一年的資料分析、匯總制定出標(biāo)準(zhǔn)草案。起草組成員就標(biāo)準(zhǔn)草案開展了進(jìn)一步研究和討論，同時邀請國內(nèi)部分知名專家進(jìn)行論證， 使本標(biāo)準(zhǔn)更具科學(xué)性、適用性和有效性。（四）標(biāo)準(zhǔn)送審稿的主要要求：本標(biāo)準(zhǔn)中具體評價指標(biāo)和檢驗方法，主要參照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）相關(guān)內(nèi)容，并把《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）17的金屬腐蝕性試驗轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的一部分。五、確定各項技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)，強(qiáng)制性技術(shù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)說明強(qiáng)制理由本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、檢驗方法、使用范圍、使用注意事項、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸和儲存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。術(shù)語和定義規(guī)定了“氣體等離子體”和“過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器”的定義。評價原則1）噴霧消毒效果評價分實驗室試驗、模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗，實驗室試驗必須做，模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗可選做其一。2）殺滅微生物指標(biāo)包括實驗室試驗微生物指標(biāo)、模擬現(xiàn)場微生物指標(biāo)和現(xiàn)場試驗指標(biāo)。檢測方法檢測方法分物體表面消毒效果的檢測和空氣消毒效果的檢測，空氣消毒分密閉小空間消毒和密閉空間消毒兩部分。4．附錄本標(biāo)準(zhǔn)共設(shè)定三個規(guī)范性附錄和一個資料性附錄供參考使用：1）物體表面噴霧消毒效果實驗室檢測方法（規(guī)范性附錄）。2）物體表面噴霧消毒效果模擬現(xiàn)場檢測方法（規(guī)范性附錄）。3）物體表面噴霧消毒效果現(xiàn)場檢測方法（規(guī)范性附錄）。184）空氣噴霧消毒效果檢測方法（資料性附錄）。六、征求意見和采納情況、不采納意見的理由《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求》征求意見稿完成后，為廣泛聽取意見，充實和完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等范圍內(nèi)公開征求意見。發(fā)函征求意見29份，回函29份，收到意見和建議61條，其中吸收采納41條、暫不采納17條。標(biāo)準(zhǔn)起草組對反饋的意見逐一討論，并對《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的