獸用生物制品生產中的生物安全管理課件

獸用生物制品生產中的

生物安全管理

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質量監(jiān)督處（GMP辦公室）

二OO九年十月主要內容生物安全的概念與基本內涵正確理解獸用生物制品生產中的生物安全生物安全事故的必然性和可控性生物安全基本要求：前提、關鍵、基礎與根本生物安全的控制點

生物安全的概念

生物安全的概念有狹義和廣義之分。

狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術的開發(fā)和應用（主要指轉基因技術）所產生的負面影響即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構成的危險或潛在風險。

廣義生物安全不止針對現(xiàn)代生物技術的開發(fā)和應用，它涵蓋了狹義生物安全的概念并且包括了更廣泛的內容，如病原微生物的培養(yǎng)等過程中的風險防范。

正確理解獸用生物制品生產中的生物安全獸用生物制品是用微生物、微生物代謝產物、原蟲、動物血液或組織等，經加工制成，作為預防、治療、診斷動物疾病或調節(jié)動物生理機能的物質。獸用生物制品學融合了免疫學、微生物學、寄生蟲學、生物工藝學、生物化學、流行病學和分子生物學等學科的內容。作為一種特殊的獸藥，已經成為動物疫病防控的有利武器，但由于制品本身的特性和安全防范方面的漏洞，也會出現(xiàn)某些生物安全問題，產生不良影響，造成生物災害；獸用生物制品的生物安全是生物安全的重要組成部分，是指對采用獸醫(yī)微生物進行制品研發(fā)、生產與使用等環(huán)境的安全防范與管理；既包括現(xiàn)代生物技術在獸用生物制品研發(fā)與生產的應用，以及轉基因生物的跨國越境轉移，可能會對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人民健康產生潛在的不利影響，特別是活的病原微生物和各類轉基因活生物體釋放到環(huán)境中可能對生物多樣性構成潛在風險與威脅。也包括病原微生物的操作環(huán)境的安全防護與管理，其主要目的是防止工作人員被感染，或意外泄漏導致環(huán)境污染、人群或動物感染。正確理解獸用生物制品生產中的生物安全獸用生物制品可能引發(fā)的生物安全問題主要包括人員感染、病原微生物外泄對環(huán)境、人和動物的影響以及遺傳性狀不穩(wěn)定引發(fā)生物物種變異等?？梢哉f獸用生物制品從研制開發(fā)到產品的應用，甚至可以延伸到應用之后的一定時期，都存在著生物安全風險。獸用生物制品的生物安全直接或間接影響動物和人類的健康，關注獸用生物制品的生物安全問題，不僅僅是保障動物的健康問題，更重要的是保障全人類健康、促進社會穩(wěn)定的問題。就維護公共衛(wèi)生安全而言，獸用生物制品的特殊性決定了其在研發(fā)、生產、經營與使用中必須嚴格遵守生物安全管理規(guī)定，防范生物安全問題是開展獸用生物制品相關工作的重要前提與根本要求。正確理解獸用生物制品生產中的生物安全獸用生物制品的生產過程及其各個環(huán)節(jié)與實驗室存在差別，主要表現(xiàn)在一是生產環(huán)境大；二是涉及環(huán)節(jié)多；三是生產涉及微生物的種類、特性差異大；四是參與人員多；五是檢驗動物舍的環(huán)境控制難度相對較大；六是生產原料用量大；七是生產中產生的含毒污物與污水量大。雖然國家發(fā)布的生物安全有關規(guī)定主要是針對實驗室的，但并不代表對獸用生物制品生產中的生物安全沒有要求。以上特點決定了獸用生物制品生產的生物安全管理既具有復雜性又具有特殊性，應深刻認識生產大環(huán)境下生物安全控制環(huán)節(jié)的復雜性與重要性，把防范生物安全放在安全生產的首位，作為確保產品質量，維護公共衛(wèi)生安全的頭等大事來抓，從工作實際出發(fā)，結合生產工藝特點、生產環(huán)境狀況制訂切實可行的生物安全管理制度，在規(guī)范工作程序的基礎上做好生物安全防范工作十分必要。

已有的沉痛教訓

我國實驗室感染事件中國CDC實驗人員感染非典病毒事故

2004年4月中國CDC病毒所腹瀉病毒室兩名研究生在做病毒實驗時感染sars病毒。（后患者又引發(fā)北京與安徽各1人感染）事故調查：

事故起因系該所實驗人員多次違規(guī)將未完全滅活的sars病毒從P3實驗室?guī)С鲋疗胀▽嶒炇也僮鞫穑〞r間與患者發(fā)病相吻合）。處理措施:中國疾控中心主任李立明引咎辭職，其它有關領導人員亦受相應處理。已有的沉痛教訓---我國獸用生物制品生產中的生物安全事件個例1.原貴州生物藥廠雞痘活疫苗生產中，種毒不純粹，混有高致病性禽流感病毒，事發(fā)后造成雞群大數量死亡，首席技術負責人被開除公職，企業(yè)負責人判刑拘，造成巨大的經濟損失和社會影響。2.某高致病性禽流感定點生產企業(yè)，擅自更換種毒，存在嚴重生物安全隱患等，結果被吊銷定點生產資格，損失慘重，教訓深刻。生物安全事故的必然性和可控性必然性:客觀存在，應予重視。可控性:只要重視，認真對待是可以控制的?？煽刂菩詶l件企業(yè)重視：意識、態(tài)度和責任完善的管理制度：崗位操作規(guī)程和各項管理制度可靠的硬件設施：過硬、齊全、驗證高素質的人才隊伍：堅持、培養(yǎng)、提高只要做到以上幾點，生物安全就不會有大問題生物安全—企業(yè)重視是前提企業(yè)重視生物安全，就會有符合要求的硬件設施、完善的管理制度、經過不斷培訓、水平持續(xù)上升的人才，產品質量就有保障，生物安全自然也沒有大的問題。企業(yè)重視的關鍵是企業(yè)負責人。生物安全—管理是關鍵飛行安全的“海恩法則”生物安全-管理是關鍵生物安全—管理是關鍵關于飛行安全的“海恩法則”一起重大的飛行安全事故背后有２９個事故征兆每個征兆背后有３００個事故苗頭每個苗頭背后還有１０００個事故隱患幾乎所有的災難都是多個漏洞的疊加，重視并解決了漏洞，就會杜絕災難，關鍵是要認真落實已有的規(guī)則、規(guī)定，很多事故完全可以避免。生物安全—管理是關鍵據不完全統(tǒng)計，國內外絕大多數生物安全事件和遺漏事故都是由管理不善而導致的.生物安全—硬件設施是基礎硬件設施包括廠房、質檢室、動物舍及其他設施如污水處理設施、空調系統(tǒng)、防護措施等、設備等；生物安全—硬件設施是基礎不同種類的獸用生物制品由于其采用的微生物種類不同、生產工藝不同，對硬件設施的要求也有所不同；如滅活疫苗的生產，原則上要求配備原位消毒、人員出來強制淋浴、負壓操作等設施，而活疫苗生產一般不作此要求。人畜共患、烈性傳染病、芽孢等的生產需要在專門的廠房內的隔離或密閉系統(tǒng)內進行；沒有完善的硬件設施，就無法保證正常的生產，也無法保證產品質量，更不能保證生物安全；硬件設施不符合要求且不能通過管理來彌補的，必須進行整改。生物安全—“人才”是根本再好的硬件設施也需要人來使用，再好的制度也需要人來執(zhí)行；應充分重視并發(fā)揮人的主觀能動性，領導重視是關鍵、知識培訓是保障、人人執(zhí)行是根本?？刂泣c一----企業(yè)重視從事獸用生物制品生產及其相關活動的單位與人員，尤其是企業(yè)負責人，應進一步強化生物安全意識，充分認識生物安全的重要性；切實把防范生物安全意識貫穿于生產、檢驗、研發(fā)等活動的全過程。建立責任制和責任追究制，逐步形成知法、守法的自覺性；依法開展與獸用生物制品有關的各項活動。不在國家沒有認可的環(huán)境條件下從事與獸用生物制品有關的試驗研究活動，不在國家沒有批準的環(huán)境條件下從事獸用生物制品生產和檢驗，不在國家非指定的實驗室內從事一、二類病原微生物的實驗研究。獸醫(yī)微生物菌毒種的保管、領用與銷毀嚴格遵守國家相關規(guī)定、污水處理嚴格按照規(guī)定進行。控制點二----完善的管理制度建立專門的生物安全管理制度，重點針對關鍵環(huán)節(jié)和關鍵崗位建立責任制與責任追究制；制定包括緊急撤離路線、災害事故報告、傷害人員救治、生物學評估與監(jiān)測、事故原因分析、防范措施評估、事故記錄等內容的生物安全事故應急處置預案；制定可操作性強的崗位操作規(guī)程，以保證生產安全與生物安全。如負壓車間的環(huán)境控制、人流物流管理、含毒污物處理、抗原滅活處理等；如空調凈化系統(tǒng)、污物污水處理系統(tǒng)、高壓滅菌柜及污物無害化處理設施的運行及維護與保養(yǎng)等；如強毒動物舍的環(huán)境控制、人流物流管理、含毒污物處理、動物尸體及其廢棄物的處理等管理?？刂泣c四----高素質的人才隊伍硬件需要人來使用、制度需要人來