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ISO9000:2000

內部審核員培訓班

王志剛高級工程師濟南九州方略科技信息有限公司高級咨詢師食品行業(yè)ISO9000、HACCP咨詢經驗課程介紹第一部分基本概念和術語第二部分質量管理體系要求第三部分質量體系審核

第四部分質量體系文件

學員評定1.課堂連續(xù)評價——優(yōu)、良、一般三級—回答教師提問、課堂參與、小組活動中的表現；—個人素質、技能和審核管理能力；—測試，共2次，閉卷；—出勤率和準時率情況。2.筆試——2小時，閉卷，70分及格。3.學員評價—課堂評價為優(yōu)或良、筆試達到70分可以通過培訓考核；—課堂評價為一般，筆試達到85分，可以通過培訓考核；—筆試成績?yōu)?0分以下，不能通過培訓考核。要求全身心投入關閉通訊工具（置于震動狀態(tài)）積極參與嚴格遵守紀律/時間第一部分

基本概念和術語基本概念ISO

9000的含義

ISO----國際標準化組織的代號

9000----國際標準的順序編號基本概念ISO9000系列標準的范圍ISO9000系列標準是指ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。

ISO/TC176技術委員會國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會，專門研究質量管理體系領域的標準化和制訂質量管理體系方面的國際標準。ISO9000標準的由來1.質量管理發(fā)展的產物隨著質量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為保證產品質量、選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方規(guī)定質量體系要求，產生了質量保證標準。ISO9000系列的歷程1987年誕生

ISO9000：19871994年有限修改

ISO9000：19942000年重大修改

ISO9000：2000基本概念ISO9000系列標準的數量目前ISO9000有兩個版本：1994版——20多2000版——4個ISO9000:2000族標準改版的結果

——兩種版本的比較2000版4個主要標準（核心標準）IS09000質量管理體系—基礎和術語IS09001質量管理體系—要求IS09004質量管理體系—業(yè)績改進指南IS019011質量和/或環(huán)境管理體系—審核指南ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質量管理體系----要求標準的撤并ISO8402ISO9000-1ISO9000:2000質量管理體系-基礎和術語標準的撤并ISO10011.1ISO10011.2ISO10011.3ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000質量和/或環(huán)境管理體系—審核指南標準的撤并名稱的變化ISO9001:1994

ISO9002:1994

質量體系——xxx的質量保證模式ISO9003:1994ISO9001:2000

質量管理體系——要求供應鏈定義的變化1994版分供方供方顧客2000版供方組織顧客2000版

ISO9000族

主要特點2000版ISO9000族的主要特點(1)強調“以顧客為中心”(2)結構基于過程模式(3)結構與其他管理體系兼容(4)ISO9001與ISO9004互相對應(5)允許特殊行業(yè)制定補充要求(6)適用于規(guī)模不同的組織(7)強調了持續(xù)改進(8)通俗易懂，易于現行體系的轉化主要特點—與其他管理體系相容ISO9001:2000與其他標準的結構相同，容易整合其他標準:ISO14001OHSAS18001

ISO17799/BS7799主要特點—9001與9004協(xié)調成對結構編寫結構一致目的增強顧客滿意持續(xù)改進總體績效性質QMS要求QMS業(yè)績改進指南用途提高QMS的有效性、充分性和適宜性。作為審核的依據提高QMS的有效性、充分性和適宜性，效率和整體業(yè)績。作為自我評價的依據內容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為超過ISO9001最低要求、尋求業(yè)績改進提供指南。主要特點—允許制定行業(yè)標準1994

版發(fā)布時,ISO反對制定過多的行業(yè)標準2000版制定時,允許產生特定的行業(yè)標準如:ISO16949,ISO/TL9000等主要特點—適用性強適用于：大小規(guī)模不同的企業(yè)行業(yè)（四類）不同，特別是服務業(yè)。

*采用過程模式，而不是制造業(yè)的質量環(huán)*用通用的語言，而不是傾向制造業(yè)的術語

*可以剪裁，根據產品特點選擇要素主要特點—強調持續(xù)改進新版將持續(xù)改進作為質量管理體系的基礎之一持續(xù)改進的最終目的是提高組織的有效性和效率

9001——持續(xù)改進組織的有效性9004——持續(xù)改進組織的有效性和效率主要特點—通俗易懂標準數量的減少、配對使用通用的過程模式概念、術語解釋的簡化語言的簡潔最重要的特點以顧客為中心過程模式持續(xù)改進

8項質量管理原則

QualityManagementPrinciple

ISO9000:2000

系列標準的基礎理論質量管理原則成功的管理需要一個系統(tǒng)和透明的方式——管理體系質量管理是組織各項管理的內容之一。八項質量管理原則是改進組織業(yè)績的框架,其目的在于幫助組織達到持續(xù)成功。1. 以顧客為中心Customerfocuse

2. 領導作用Leadership

3. 全員參與Involvementofpeople4. 過程方法Processapproach

5. 以系統(tǒng)方法管理Systemapproachtomanagement6. 持續(xù)改進Continualimprovement7. 基于事實的決策方法Factualapproachtodecisionmaking8. 與供方的互利關系

Mutuallybeneficialsupplierrelationships

8項質量管理原則

QualityManagementPrinciple原則1

以顧客為中心

組織依存于顧客，因此組織應該理解顧客當前和將來的需求,滿足顧客要求并努力超越顧客的期望。8項原則確定顧客需要及期望

方針和目標體現顧客的需要和期望在組織中把顧客需要及期望進行溝通、分解提供的產品和服務體現顧客的需要和期望測量顧客滿意度，采取相應措施與客戶充分溝通，持續(xù)改進，不斷滿足客戶以顧客為中心的體現8項原則原則2領導作用領導者建立起組織統(tǒng)一的目標，方向和內部環(huán)境。員工能在他們創(chuàng)造的環(huán)境中充分參與組織目標的實現。8項原則積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景(宏圖)設訂具挑戰(zhàn)性的目標及指標建立、實施和保持有效的質量管理體系

建立環(huán)境，提供資源，便于員工完成各自的職責提倡開放及真誠的溝通教育，訓練及輔導人員評價質量管理體系，實施持續(xù)改進領導作用的體現8項原則原則3全員參與各級人員是一個組織的基礎，他們的充分參與可使他們的能力得以發(fā)揮，使組織最大獲益。8項原則賦予職責和權限，承擔責任以解決問題鼓勵參與方針、目標、指標的制定積極尋找機會以作改進積極尋找機會以提高他們的能力，知識及經驗團隊和小組中自由分享知識及經驗

全員參與的體現18項原則集中焦點在為顧客創(chuàng)造價值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對成為組識的一員是熱情及驕傲全員參與的體現28項原則原則4過程方式將相關資源和活動作為過程進行管理，

會更有效的實現預期的結果。8項原則確定要實現期望的結果所需要的過程識別并測量過程的輸入和輸出識別過程之間的接口建立責任，權限和義務以管理過程評估對顧客的風險，后果和影響考慮方法，培訓，資源等以實現期望的結果過程方式的體現8項原則原則5系統(tǒng)管理針對設定目標，通過識別、理解和管理由相互關聯的過程組成的系統(tǒng)，可以提高組織的有效性和效率。8項原則確定顧客的需要和期望。制定組織的質量方針和質量目標。確定達到質量目標所需的過程和職責。對每一過程達到質量目標的有效性確定測量方法。應用測量方法，確定每一過程的現行有效性。確定防止不合格并消除其原因的措施。尋找改進過程有效性和效率的機會。

系統(tǒng)管理的體現18項原則系統(tǒng)管理的體現2確定提供最佳效果的改進，并按優(yōu)先順序排列。對策略、過程和資源進行策劃，實施已明確的改進。實施計劃。監(jiān)測改進效果。對照預期結果評價實際結果。評審改進活動從而確定適宜的后續(xù)措施。8項原則原則6持續(xù)改進持續(xù)改進是組織的永恒目標。8項原則組織的經營戰(zhàn)略應體現持續(xù)改進產品，過程和系統(tǒng)創(chuàng)造持續(xù)改進的環(huán)境，鼓勵全員參與確立挑戰(zhàn)性的改進目標漸進式和突破式的改進方式持續(xù)改進過程的有效性和效率 持續(xù)改進的體現8項原則原則7基于事實決策有效的決策基于對數據和信息的邏輯或直覺分析。8項原則收集有目標有關的數據和信息保證數據、信息的正確，可靠和可獲取分析數據和資料發(fā)揮統(tǒng)計技術的作用根據分析結果作出決定和采取措施基于事實決策的體現8項原則原則8與供方互利的關系組織和供方的互利關系可提高雙方創(chuàng)造價值的能力。8項原則ISO9000:2000

《質量管理體系—基礎和術語》ISO9000:2000

ISO9000表述QMS基礎知識并規(guī)定QMS術語。是一個參考標準主要內容兩部分：*介紹QMS的基本概念*術語解釋QMS的基本概念2.1質量管理體系說明顧客要求產品和服務具有滿足其需求和期望的特性——電信的需求和期望在電信服務標準中表述。顧客要求——由顧客以合同方式規(guī)定，如：專網接入工程合同——由組織自己確定，如：各種服務時限?！谌我磺闆r下，顧客最終確定產品的可接受性。QMS的基本概念2.1質量管理體系說明顧客的需求和期望是不斷變化的市場競爭技術進步組織必須持續(xù)地改進其產品和過程QMS的基本概念2.1質量管理體系說明QMS能夠幫助組織增進顧客滿意——QMS方法可以實現顧客接受的產品QMS使顧客和其他相關方滿意QMS能夠提供信任分析顧客要求規(guī)定相關過程持續(xù)受控提供持續(xù)改進的框架能持續(xù)提供滿足要求的產品2.2質量管理體系要求與產品要求*ISO9000規(guī)定了通用的QMS要求。*ISO9000本身并不規(guī)定產品要求。*產品要求由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。QMS的基本概念2.3

質量管理體系方法a.確定需求和期望——顧客、相關方

b.建立質量方針、質量目標；c.提供過程和職責；

d.確定和提供資源；

e.規(guī)定測量過程的有效性和效率的方法；

f.測量過程的有效性和效率；

g.確定糾正、預防措施；h.持續(xù)改進。QMS的基本概念2.4過程方法

系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。QMS的基本概念相互作用的過程鏈

過程B的輸入過程A的輸入過程A過程A的輸出過程C過程B過程C的輸入過程C的輸出過程B的輸出典型的相互作用過程的網絡

反饋輸出

B輸入

A輸出

C輸出

D輸入

C輸出

A輸入

D輸出E輸入

E過程

A過程B過程

C過程E過程D輸出F輸入F內部顧客內部顧客過程

F輸入

BPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA外

部

顧

客外

部

顧

客

過程管理模式P—PLAN策劃D—DO實施C—CHECK檢查A—ACTION行動過程模式PDCA—質量管理P-策劃：確定所需的目標和過程。D-實施：實施并運作過程。C-檢查：對過程和產品進行監(jiān)控和測量。A-行動：采取措施，持續(xù)改進過程業(yè)績。過程模式質量管理體系的持續(xù)改進測量、分析及改進

管理職責資源管理顧客滿意產品要求顧客輸入輸出產品實現QualityManagementSystem質量管理體系ISO9001:2000

質量管理體系過程模式(圖1)5.高層管理過程實例·

制訂質量方針和質量目標的過程·

傳達過程·

管理評審8.測量、分析和改進過程實例·

證實過程·

產品的符合性·

管理體系的符合性·

持續(xù)改進7.產品實現過程實例·

策劃·

與顧客相關的過程·

設計和開發(fā)過程·

采購過程·

產品和服務的提供·

監(jiān)控和測量裝置的控制6.資源管理過程實例·

資源的鑒定和供應·

人力資源·

基礎設施的限定·

工作環(huán)境的限定4.質量管理體系過程與上圖相關的，典型質量管理體系過程示意圖過程管理的要求a)識別過程；b)確定順序和相互作用；c)確定準則和方法；d)獲得資源和信息；e)

測量、監(jiān)視和分析過程；f)實施措施，實現過程結果和持續(xù)改進。（4.1a-f)過程模式以過程為核心的經營模式部門A部門B部門C部門D初始調查輸入

最終交付輸出經營過程貫穿各個部門過程模式案例2.5 質量方針和質量目標*建立質量方針、目標*利用其資源實現*質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。*質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致*質量目標并是可測量的。*目標的實現對產品質量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績有利，使相關方滿意和信任。QMS的基本概念2.6最高管理者在質量管理體系中的作用

最高管理者創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境，使QMS有效運行。

a.制定并保持質量方針、目標；

b.促進方針、目標的實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；

c.確保整個組織關注顧客要求；

d.實施過程，滿足要求，實現質量目標；

e.建立、實施和保持質量管理體系,實現目標；

f.獲得資源；

g.評價質量管理體系；

h.決定有關質量方針和質量目標的活動；

I.決定質量管理體系的改進活動。QMS的基本概念2.7 文件

質量手冊；質量計劃；規(guī)范；指南；程序、作業(yè)指導書和圖樣；記錄

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：

a.符合顧客要求和質量改進；

b.提供培訓；

c.重復性和可追溯性；

d.提供客觀證據；

e.評價QMS。QMS的基本概念2.8質量管理體系評價

體系審核、管理評審、自我評定對每一個被評價的過程，提出四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當確定?

b.職責是否予以分配?

c.程序是否被實施和保持?

d.過程是否有效的實現了所要求結果?QMS的基本概念2.9 持續(xù)改進

持續(xù)改進的目的：在于增加顧客和其他相關方滿意的可能性

QMS的基本概念持續(xù)改進的步驟分析和評價現狀設定改進目標尋找可能的改進辦法評價這些解決辦法實施選定的解決辦法測量、分析和評價結果將更改納入體系文件DoCheckActPlan

2.10

統(tǒng)計技術的作用

統(tǒng)計技術是一種工具，可以：

1幫助測量、表述、分析、說明異常情況；2有助于解決或防止異常問題；3促進持續(xù)改進。QMS的基本概念2.11質量管理體系與其他管理體系的關注點——QMS關注質量目標的實現結果能否適當地滿足相關方的需要、期望和要求*質量目標與其他目標如資金、利潤、環(huán)境的目標相輔相成。*管理體系的某些部分，可由QMS相應部分的通用要素構成。*有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。QMS的基本概念2.12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系相同：

a.使組織能夠識別它的強項和弱項；

b.包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

c.為持續(xù)改進提供基礎；

d.包含外部承認的規(guī)定。不同：*ISO9000為QMS提出要求，為業(yè)績改進提供了指南。*優(yōu)秀模式評價準則提供了組織之間業(yè)績相比較的基礎。QMS的基本概念質量/管理術語-ISO9000:20003.1 有關質量的術語(5)3.2有關管理的術語(15)3.3有關組織的術語(7)3.4有關過程和產品的術語(5)3.5 有關特性的術語(4)3.6 有關合格（符合）的術語(13)3.7 有關文件的術語(6)3.8 有關檢查的術語(7)3.9 有關審核的術語(12)3.10有關測量過程質量保證的術語(6)質量/管理術語