新版《藥品召回管理辦法》培訓試題及答案

新版《藥品召回管理辦法》培訓試題及答案一、填空題（每題3分，共45分）1、本辦法所稱藥品召回，是指（以下稱持有人）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在或者藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動?？?答案：藥品上市許可持有人空2答案：質量問題空3答案：其他安全隱患2、本辦法所稱質量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產、、等原因導致藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品的人體健康和生命安全的不合理危險?？?答案：儲運空2答案：標識空3答案：危及3、藥品生產企業(yè)、、藥品使用單位應當積極持有人對可能存在質量問題或者其他安全隱患的藥品進行調查、評估，持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回信息，存在質量問題或者其他安全隱患的藥品?？?答案：藥品經營企業(yè)空2答案：協助空3答案：主動配合空4答案：控制和收回4、實施、召回的，持有人還應當申請在所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法發(fā)布召回信息。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布的藥品召回信息應當與國家藥品監(jiān)督管理局網站鏈接?？?答案：一級空2答案：二級空3答案：網站5、本《藥品召回管理辦法的》自2022年月日施行?？?答案：11空2答案：1二、單選題（每題5分，共5分）1、（單選）持有人作出藥品召回決定的，一級召回在（）日內，二級召回在（）日內，三級召回在（）日內，應當TOC\o"1-5"\h\z發(fā)出召回通知，通知到藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位等，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案調查評估報告、召回計劃和召回通知。（）A、1；3；7（正確答案）2；4；61、2、34；5；6三、多選題（每題5分，共20分）2、（多選）召回通知應當包括以下內容；（A、召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；（正確答案）B、召回的原因；（正確答案）C、召回等級：（正確答案）D、召回要求，如立即暫停生產、放行、銷售、使用；轉發(fā)召回通知等。（正確答案）E、召回處理措施，如召回藥品外包裝標識、隔離存放措施、儲運條件、監(jiān)督銷毀等。（正確答案）3、（多選）藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現其生產、銷售或者使用的藥品可能存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時通知持有人，必要時應當（）,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，通知和報告的信息應當真實。（）A、暫停生產（正確答案）B、暫停放行（正確答案）C、暫停銷售（正確答案）D、暫停使用（正確答案）4、（多選）有以下情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令持有人召回藥品：（）A、藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為持有人應當召回藥品而未召回的。（正確答案）B、藥品監(jiān)督管理部門經對持有人主動召回結果審查，認為持有人召回藥品不徹底的。（正確答案）C、藥品監(jiān)督管理部門認為要召回的藥品有假劣藥品嫌疑的。D、生產企業(yè)，經營企業(yè)，使用單位，拒不召回的。5、（多選題）《藥品召回管理辦法》中質量問題及其他安全隱患指的什么（）A、由于研制、生產、儲運、標識等原因導致藥品不符合法定要求。（正確答案）B、其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。（正確答案）C、不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品經營管理規(guī)范》等現行藥品質量管理規(guī)范要求。（正確答案）D、標簽說明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。（正確答案）四、判斷題（每題4分，共20分）1、生產企業(yè)是控制風險和消除隱患的責任主體。對錯（正確答案）2、持有人應當制定藥品召回信息公開制度，依法主動公布藥品召回信息。對（正確答案）錯3、召回藥品需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構監(jiān)督下銷毀。對（正確答案）錯4、對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等方式解決該問題的，可以適當處理后再上市。相關處理操作應當符合相應藥品質量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質期。對（正確答案）錯5、被藥品監(jiān)督管理部門根據《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，也屬于此版《藥品召回管理辦法》召回范圍。對錯（正確答案）四、簡答題（共一題，10分）1、根據藥品質量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為幾級，分別怎么判定。答案解析：（一）