WS 310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

ICS11020

C05.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS3103—2016

代替.

WS310.3—2009

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

第3部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

:

CentralsterilesuldeartmentCSSD—

ppyp()

Part3Surveillancestandardforcleanindisinfectionandsterilization

:g,

2016-12-27發(fā)布2017-06-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS3103—2016

.

前言

本部分421342221441744432為推薦性條款其余均為強制性條款

...、....、...、....,。

根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和醫(yī)院感染管理辦法制定本標(biāo)準(zhǔn)

《》《》。

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心是從診療器械相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的角度對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

WS310《》,

的管理操作監(jiān)測予以規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)由以下三個部分組成

、、,:

第部分管理規(guī)范

———1:;

第部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

———2:;

第部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

———3:。

本部分為的第部分

WS3103。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

WS310.3—2009。:

在適用范圍中刪除了暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院其手術(shù)部室的消毒供應(yīng)工

———,“,()

作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)和已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用的要求

”“”;

在規(guī)范性引用文件中增加了醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范和小型壓力

———,WS/T367《》GB/T30690《

蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求

》;

調(diào)整術(shù)語和定義中的值和管腔器械至增加大修的定義見

———A0WS310.2;(3.4);

修改了監(jiān)測材料自制測試標(biāo)準(zhǔn)包的要求見

———、(4.1.3);

增加了對壓力蒸汽滅菌器溫度壓力和時間的檢測要求見

———、[4.1.5.b)];

增加了對清洗質(zhì)量可定期進(jìn)行定量檢測的要求見

———(4.2.1.3);

增加了使用特定滅菌程序時對滅菌質(zhì)量監(jiān)測的要求見增加了外來醫(yī)療器械植入

———(4.4.1.6);、

物硬質(zhì)容器超大超重包首次滅菌進(jìn)行滅菌參數(shù)和有效性測試的要求見

、、(4.4.1.8);

增加了對壓力蒸汽滅菌每年監(jiān)測溫度壓力和時間等參數(shù)的要求見

———、(4.4.2.1.2);

增加了對采用信息系統(tǒng)手術(shù)器械包用后有關(guān)標(biāo)識的要求見增加了定期對監(jiān)測資料

———[5.4.c)];

進(jìn)行總結(jié)分析持續(xù)改進(jìn)的要求見

,(5.6);

增加了附錄過氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測方法和附錄低溫蒸汽甲醛滅菌的生物

———DE

監(jiān)測方法

。

本部分主要起草單位北京大學(xué)第一醫(yī)院國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所北京協(xié)和醫(yī)院中國疾

:、、、

病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康產(chǎn)品安全所上海瑞金醫(yī)院廣州市第一人民醫(yī)院江蘇省南京市衛(wèi)生局浙

、、、、

江省疾病預(yù)防控制中心解放軍總醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院浙江大學(xué)邵逸夫醫(yī)院北京大學(xué)第三醫(yī)院

、、、、、

北京大學(xué)口腔醫(yī)院泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院廣東省中山市小欖人民醫(yī)院黑龍江疾病預(yù)防控制中心北

、、、、

京積水潭醫(yī)院北京市衛(wèi)生監(jiān)督所北京朝陽醫(yī)院

、、。

本部分主要起草人李六億鞏玉秀付強任伍愛張青張流波李新武錢黎明馮秀蘭王易非

:、、、、、、、、、、

張宇周彬么莉黃靖雄胡國慶劉運喜黃浩王亞娟袁曉寧劉翠梅趙云呈姜華林玲陳輝

、、、、、、、、、、、、、、

裴紅生李保華

、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS310.3—2009。

Ⅰ

WS3103—2016

.

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

第3部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心消毒與滅菌

WS310(centralsterilesupplydepartment,CSSD)

效果監(jiān)測的要求方法質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

、、。

本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機構(gòu)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15982

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB/T20367

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求

GB/T30690

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分管理規(guī)范

WS310.11:

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS310.22:

醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS/T367

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

WS310.1、WS310.2。

31

.

可追溯traceability

對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄保存?zhèn)洳閷崿F(xiàn)可追蹤

,,。

32

.

滅菌過程驗證裝置processchallengedevicePCD

;

對滅菌過程具有特定抗力的裝置用于評價滅菌過程的有效性