醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法第一章總則第一條為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械平安有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本方法。其次條本方法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。第三條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、實(shí)施及監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵遵遵守法律律律、行政法規(guī)及本方法的規(guī)定。第四條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和舉薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人體健康和生命平安的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等須要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械舉薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和舉薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第五條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)其規(guī)范對(duì)象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。第七條激勵(lì)企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體、教化科研機(jī)構(gòu)及個(gè)人廣泛參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督。1第八條激勵(lì)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，參與制定和接受國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中做出顯著成果的組織和個(gè)人，依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定賜予表?yè)P(yáng)和嘉獎(jiǎng)。其次章標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；（二）組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作支配；（三）依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（四）依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。第十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”）履行下列職責(zé)：（一）組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的探討，擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃草案和標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作支配建議；（二）依法擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作；（三）依法擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的管理工作；（四）擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣揚(yáng)、培訓(xùn)的組織工作；（五）組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施狀況進(jìn)行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的重大技術(shù)問(wèn)題；（六）擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)和對(duì)外合作溝通的相關(guān)工作；（七）擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版；（八）擔(dān)當(dāng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標(biāo)準(zhǔn)管理工作。第十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的須要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。2醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)履行下列職責(zé)：（一）開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)探討工作，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系看法；（二）擔(dān)當(dāng)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草、征求看法、技術(shù)審查等組織工作，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負(fù)責(zé)；（三）擔(dān)當(dāng)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，幫助解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的技術(shù)問(wèn)題；（四）負(fù)責(zé)收集、整理本專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，并建立技術(shù)檔案；（五）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施狀況的跟蹤評(píng)價(jià);（六）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的詢問(wèn)和說(shuō)明;（七）擔(dān)當(dāng)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣揚(yáng)、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)溝通和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。第十三條在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以依據(jù)監(jiān)管須要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作。第十四條地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)；（二）組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作；（三）監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施；（四）收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題。第十五條醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和運(yùn)用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。激勵(lì)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和運(yùn)用單位主動(dòng)研制和接受醫(yī)療器械舉薦性標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，剛好向有關(guān)部門反饋醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施問(wèn)題和提出改進(jìn)建議。3第三章標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂第十六條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求看法、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可以依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。第十七條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，向社會(huì)公開征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂立項(xiàng)提案。對(duì)征集到的立項(xiàng)提案，由相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,下同）進(jìn)行探討后，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)。涉及兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目立項(xiàng)提案，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，確定牽頭醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并由其提出標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)。第十八條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)公開征求看法并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作支配建議，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過(guò)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)下達(dá)。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、運(yùn)用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教化科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，可以向擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，依據(jù)公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研、深化分析探討，主動(dòng)借鑒相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求看法稿，4經(jīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)初步審查后，報(bào)送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。其次十條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求看法稿在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站向社會(huì)公開征求看法，征求看法的期限一般為兩個(gè)月。擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)征集到的看法進(jìn)行匯總后，反饋給標(biāo)準(zhǔn)起草單位，起草單位應(yīng)當(dāng)對(duì)匯總看法進(jìn)行細(xì)致探討，對(duì)征求看法稿進(jìn)行修改完善，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿。其次十一條擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)支配項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查通過(guò)后，將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、實(shí)施建議及相關(guān)資料報(bào)送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心進(jìn)行審核。其次十二條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將審核通過(guò)后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及審核結(jié)論等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過(guò)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布；審查通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，以公告形式發(fā)布。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，供公眾查閱。其次十三條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，因個(gè)別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用、須要進(jìn)行修改，或者對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行少量增減時(shí)，應(yīng)當(dāng)接受標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修改。標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)當(dāng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的原批準(zhǔn)部門審查發(fā)布。其次十四條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，依據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管須要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性剛好組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為接著有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過(guò)5年。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心審核通過(guò)后，報(bào)送國(guó)家食品5藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論，送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)；醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)，并對(duì)復(fù)審結(jié)論為廢止的標(biāo)準(zhǔn)以公告形式發(fā)布。第四章標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督其次十五條醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。其次十六條醫(yī)療器械舉薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。其次十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量限制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其次十八條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。其次十九條任何單位和個(gè)人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)剛好按規(guī)定作出處理。第三十條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理，標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布、實(shí)施等信息應(yīng)當(dāng)剛好向公眾公開。第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，剛好組織、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的宣揚(yáng)、培訓(xùn)。6第三十二條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施狀況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心依據(jù)跟蹤評(píng)價(jià)狀況對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。第五章附則第三十三條醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)依據(jù)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)由大寫漢語(yǔ)拼音字母等構(gòu)成。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“YY”，舉薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“YY／Ｔ”。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號(hào)構(gòu)成。其形式為：YY××××1-××××2和YY／Ｔ××××1