WS/T 227-2002臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求

C50VS中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T227—2002臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求Requirementforthetechnicalproceduremanualinclinicallaboratory2002-04-20發(fā)布2002-07-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T227-2002前為了使臨床檢驗操作規(guī)程編寫規(guī)范化·確保檢驗人員嚴格按規(guī)程進行常規(guī)操作，保證檢驗質量，特制定本標準本標準從2002年7月1日起實施。本標準由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標準的附錄A是標準的附錄、本標準起草單位：上海市臨床檢驗中心。本標準主要起草人：馮仁豐、胡曉波。本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負責解釋。

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求WS/T227-2002Requirementforthetechnicalproceduremanualinclinicallaboratory范圍本標準規(guī)定了設計、制定和使用臨床檢驗操作規(guī)程的基本要求本標準適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生單位編寫臨床檢驗操作規(guī)程，也適用于臨床檢驗產(chǎn)品廠商編寫產(chǎn)品使用方法說明?？倓t2.1操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分·是臨床檢驗的技術檔案。是保證檢驗結果準確可靠的必須內(nèi)容2.2操作規(guī)程應是指導檢驗人員正確操作的依據(jù)。但操作規(guī)程不能用來彌補檢驗方法設計上的缺陷。2.3操作規(guī)程必須含有質量管理內(nèi)容，包括進行檢驗的說明,明確質量控制和糾正作用系統(tǒng)等。這些書面文件是臨床檢驗操作規(guī)程的必須組成部分，2.4操作規(guī)程由主任或主管技術人員負責編寫，編寫內(nèi)容含義必須明確(無疑義）、完整。要確保每個檢驗人員能理解，并嚴格按操作規(guī)程的精確說明進行操作。3操作規(guī)程的內(nèi)容要求每個檢驗項目都必須具有明確而完整的操作規(guī)程資料以及精確的敘述。應具備下列內(nèi)容：3.1實驗原理和/或檢驗目的(概述)；可包括臨床應用和/或實用性。3.2使用的標本種類和收集方法、病人準備要求、標本容器的要求、拒收標本的規(guī)定、標本處理方法、標本儲存規(guī)定、標本外送規(guī)定等。3.3使用的試劑、校準品、控制品、培養(yǎng)基以及其他所需物品。所有材料都須寫明廠商名、產(chǎn)品號、包裝量、配制要求、使用和儲存要求等。3.4使用的儀器廠商名、型號，本項目儀器使用具體要求和校準程序。3.5每步操作步驥，直至報告結果。3.6控制品使用水平和頻率，允許限的糾正措施3.7計算方法。3.8參考值范圍、3.9操作性能的概要。如：精密度、病人結果可報告范圍、方法學比較等。3.10對超出可報告范圍的結果的處理。3.11對檢驗結果為病危報警值的處理。3.12方法局限性(如干擾物和/或注意事項)