標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 490-2016 臨床化學(xué)測量系統(tǒng)校準(zhǔn)指南》是由國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會發(fā)布的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供關(guān)于臨床化學(xué)測量系統(tǒng)校準(zhǔn)的具體指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有使用臨床化學(xué)分析儀進(jìn)行病人樣本檢測的實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)，其主要目的是確保這些設(shè)備提供的測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠，從而支持正確的醫(yī)療決策。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，首先定義了幾個(gè)關(guān)鍵術(shù)語，如“校準(zhǔn)”指的是通過一個(gè)或多個(gè)已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來調(diào)整儀器的過程，以確保測量值與真實(shí)值盡可能接近；而“驗(yàn)證”則是指在完成校準(zhǔn)后，通過測試特定樣品來確認(rèn)儀器性能是否符合預(yù)期要求的行為。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)描述了校準(zhǔn)程序的設(shè)計(jì)、執(zhí)行以及質(zhì)量控制措施。對于新安裝或者經(jīng)過重大維修后的儀器，在投入使用前必須進(jìn)行全面校準(zhǔn)，并且定期（例如每年至少一次）重復(fù)此過程以維持準(zhǔn)確性。此外，還強(qiáng)調(diào)了日常維護(hù)的重要性，包括但不限于清潔、檢查耗材狀態(tài)等步驟，這些都是保證長期穩(wěn)定性的基礎(chǔ)。

針對不同類型的臨床化學(xué)分析項(xiàng)目，《WS/T 490-2016》提供了具體的校準(zhǔn)方法建議，涵蓋了從選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)到如何處理異常情況等一系列操作細(xì)節(jié)。同時(shí)，它也指出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套完整的文件記錄體系，用于追蹤每次校準(zhǔn)活動及其結(jié)果，這不僅有助于內(nèi)部審核，也是外部評估時(shí)的重要依據(jù)之一。


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....

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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2016-07-07 頒布
  • 2016-12-15 實(shí)施
?正版授權(quán)
WS/T 490-2016臨床化學(xué)測量系統(tǒng)校準(zhǔn)指南_第1頁
WS/T 490-2016臨床化學(xué)測量系統(tǒng)校準(zhǔn)指南_第2頁
WS/T 490-2016臨床化學(xué)測量系統(tǒng)校準(zhǔn)指南_第3頁
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T490—2016

臨床化學(xué)測量系統(tǒng)校準(zhǔn)指南

Guidelinetocalibrationofclinicalchemistrymeasurementsystem

2016-07-07發(fā)布2016-12-15實(shí)施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會發(fā)布

WS/T490—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位南通大學(xué)附屬醫(yī)院北京航天總醫(yī)院國家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心鹽城市第一

:、、、

人民醫(yī)院上海市臨床檢驗(yàn)中心鹽城市東臺人民醫(yī)院中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院昆明醫(yī)學(xué)院附屬第

、、、、

一醫(yī)院浙江清華長三角研究院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王惠民陳寶榮楊振華張傳寶左月媛王艷秋居漪周玉貴康輝段勇

:、、、、、、、、、、

胡衛(wèi)江

。

Ⅰ

WS/T490—2016

臨床化學(xué)測量系統(tǒng)校準(zhǔn)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)臨床生物化學(xué)測量系統(tǒng)的通用校準(zhǔn)方法

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)測量系統(tǒng)各測量項(xiàng)目的校準(zhǔn)有關(guān)體外診斷制造商也

,

可參照使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1001

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)

WS/T403

全自動生化分析儀

YY/T0654

國際計(jì)量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語

JCGM200(VIM)[InternationalVocabularyof

Metrology—BasicandGeneralConceptsandAssociatedTerms(VIM)]

3術(shù)語和縮略語

31術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

311

..

示值indication

由測量儀器或測量系統(tǒng)給出的量值

。

注1示值可用可視形式或聲響形式表示也可傳輸?shù)狡渌b置示值通常由模擬輸出顯示器上指示的位置數(shù)字

:,。、

輸出所顯示或打印的數(shù)字編碼輸出的碼形圖實(shí)物量具的賦值給出

、、。

注2示值與相應(yīng)的被測量值不必是同類量的值

:。

【VIM20124.1】

312

..

測量儀器measuringinstrument

單獨(dú)或與一個(gè)或多個(gè)輔助設(shè)備組合用于進(jìn)行測量的設(shè)備

,。

注1一臺可單獨(dú)使用的測量儀器是一個(gè)測量系統(tǒng)

:。

注2測量儀器可以是指示式測量儀器也可以是實(shí)物量具

:,。

【VIM20123.1】

313

..

測量系統(tǒng)measuringsystem

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