消毒產(chǎn)品的索證-課件上課講義

消毒產(chǎn)品(chǎnpǐn)的索證管理第一頁，共68頁。一、消毒產(chǎn)品的定義(dìngyì)及分類

消毒產(chǎn)品(chǎnpǐn)：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。第二頁，共68頁。消毒(xiāodú)產(chǎn)品分類目錄消毒劑、消毒器械

（一）消毒劑

1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑

2、用于皮膚(pífū)、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用）

3、用于餐飲具消毒的消毒劑

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑

5、用于水消毒的消毒劑

6、用于環(huán)境消毒的消毒劑

7、用于物體表面消毒的消毒劑

8、用于空氣消毒的消毒劑

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑

第三頁，共68頁。（二）消毒器械(qìxiè)

1、用于醫(yī)療器械(qìxiè)、用品滅菌的滅菌器械(qìxiè)

2、用于醫(yī)療器械(qìxiè)、用品消毒的消毒器械(qìxiè)

3、用于餐飲具消毒的消毒器械(qìxiè)

4、用于空氣消毒的消毒器械(qìxiè)

5、用于水消毒的消毒器械(qìxiè)

6、用于物體表面消毒的消毒器械(qìxiè)

第四頁，共68頁。（三）生物指示物

1、用于測定壓力蒸汽滅菌(mièjūn)效果的指示物

2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌(mièjūn)效果的指示物

3、用于測定紫外線消毒效果的指示物

4、用于測定甲醛滅菌(mièjūn)效果的指示物

5、用于測定電離輻射滅菌(mièjūn)效果的指示物

第五頁，共68頁。（四）化學(xué)指示物

1、用于測定(cèdìng)壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）

2、用于測定(cèdìng)環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽）

3、用于測定(cèdìng)紫外線消毒的指示物（包括輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡）

4、用于測定(cèdìng)干熱滅菌效果的指示物

5、用于測定(cèdìng)電離輻射滅菌效果的指示物

6、用于測定(cèdìng)化學(xué)消毒劑濃度的指示物

第六頁，共68頁。（五）滅菌包裝物

1、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入(nàrù)消毒劑、消毒器械管理的其他物品第七頁，共68頁。衛(wèi)生用品

一次性使用衛(wèi)生用品使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體(gùtǐ)也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。

第八頁，共68頁。（一）婦女經(jīng)期(jīngqī)衛(wèi)生用品

1、衛(wèi)生巾（紙、帶）

2、衛(wèi)生護(hù)墊

3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）

第九頁，共68頁。（二）尿布(niàobù)等排泄物衛(wèi)生用品

1、尿褲

2、尿布(niàobù)（墊、紙）

3、隔尿墊

第十頁，共68頁。（三）皮膚(pífū)、粘膜衛(wèi)生用品

1、濕巾（紙）

2、衛(wèi)生濕巾（紙）

3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）

第十一頁，共68頁。（四）隱形眼鏡護(hù)理(hùlǐ)用品

1、隱形眼鏡護(hù)理(hùlǐ)液

2、隱形眼鏡保存液

3、隱形眼鏡清潔劑

第十二頁，共68頁。（五）其他的一次性衛(wèi)生用品

1、紙巾(zhǐjīn)（紙）

2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）

3、化妝棉（紙、巾）

4、手（指）套

5、口罩

6、紙質(zhì)餐飲具

7、避孕套

（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品第十三頁，共68頁。一次性使用醫(yī)療用品是指臨床用于病人檢查、診斷、治療、護(hù)理的指套、手套、吸痰管、陰道窺鏡(kuījìnɡ)、肛鏡、印模托盤、治療巾、皮膚清潔巾、擦手巾、壓舌板、臀墊等接觸完整粘膜、皮膚的各類一次性使用醫(yī)療、護(hù)理用品。第十四頁，共68頁。一次性醫(yī)療器械指《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套文件所規(guī)定的用于人體的一次性儀器、設(shè)備、器具(qìjù)、材料等物品。第十五頁，共68頁。二、消毒產(chǎn)品(chǎnpǐn)索證管理的

法律依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理(guǎnlǐ)辦法》《醫(yī)院感染管理(guǎnlǐ)規(guī)范》第十六頁，共68頁?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作(cāozuò)規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。

第十七頁，共68頁。《消毒管理辦法(bànfǎ)》

第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

第十八頁，共68頁?！断竟芾?guǎnlǐ)辦法》第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理。第十九頁，共68頁。

《消毒管理辦法》第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨(jìnhuò)檢查驗(yàn)收制度。第二十頁，共68頁。

《消毒管理辦法》

第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(jīgòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。第二十一頁，共68頁。三、有關(guān)(yǒuguān)消毒產(chǎn)品的行政許可

《消毒管理辦法》第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療(yīliáo)用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第二十二頁，共68頁。

第二十二條消毒產(chǎn)品(chǎnpǐn)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

消毒產(chǎn)品(chǎnpǐn)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。

第二十三條消毒產(chǎn)品(chǎnpǐn)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。

消毒產(chǎn)品(chǎnpǐn)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。第二十三頁，共68頁。

第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所(chǎnɡsuǒ)所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號(hào)。第二十四頁，共68頁。

第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得(qǔdé)衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。第二十五頁，共68頁。第三十條申請進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料。必要時(shí)，衛(wèi)生部可以對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審核。

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)(pīzhǔn)的決定。對批準(zhǔn)(pīzhǔn)進(jìn)口的，發(fā)給進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)(pīzhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消進(jìn)準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)(pīzhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。第二十六頁，共68頁。

第三十一條消毒劑、消毒器械衛(wèi)生(wèishēng)許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理商應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生(wèishēng)部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生(wèishēng)許可批件申請。獲準(zhǔn)換發(fā)的，衛(wèi)生(wèishēng)許可批件延用原批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十七頁，共68頁。消毒(xiāodú)產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍

的調(diào)整

一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法(bànfǎ)》管理的公告公告2003年第24號(hào)為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法(bànfǎ)》管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。特此公告。二00三年十一月十四日第二十八頁，共68頁。衛(wèi)生部公告2004年13號(hào)

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項(xiàng)目和改變一批行政審批項(xiàng)目管理方式的決定》(國發(fā)[2003]5號(hào))，我部決定從即日起取消《消毒管理辦法》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第27號(hào))規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)生用品在投放市場前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請備案。今后，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要依據(jù)(yījù)《消毒管理辦法》加強(qiáng)對衛(wèi)生用品的市場監(jiān)管，并做好對衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作。二00四年六月二十九日

第二十九頁，共68頁。衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管(jiānguǎn)和許可范圍的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管(jiānguǎn)：（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品

（二）口罩

（三）避孕套第三十頁，共68頁。六、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：（一）紫外線殺菌燈

（二）食具消毒柜

（三）壓力蒸汽滅菌器

（四）75％單方乙醇消毒液上述產(chǎn)品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)(shēngchǎn)，并在產(chǎn)品上市后2個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強(qiáng)對上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

第三十一頁，共68頁。四、消毒(xiāodú)產(chǎn)品的索證采購(cǎigòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。第三十二頁，共68頁。索證時(shí)注意(zhùyì)的問題是否為有效證件許可證有效期與產(chǎn)品有效期是否相符產(chǎn)品類別與許可類別是否相符企業(yè)(qǐyè)名稱、地址與產(chǎn)品包裝上的標(biāo)示是否一致產(chǎn)品名稱、型號(hào)與許可是否一致第三十三頁，共68頁。使用方法、適用范圍是否(shìfǒu)與批件一致向衛(wèi)生監(jiān)督部門核實(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向衛(wèi)生監(jiān)督部門舉報(bào)第三十四頁，共68頁。次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑索證管理(guǎnlǐ)情況隨著《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》、《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的出臺(tái)，調(diào)整了這類消毒劑的監(jiān)管模式第三十五頁，共68頁。適用范圍1、原液有效氯含量在4％－7％之間符合下列組成(zǔchénɡ)要求的次氯酸鈉類消毒液：①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液；②以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復(fù)配液體消毒劑產(chǎn)品。第三十六頁，共68頁。2、戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調(diào)節(jié)劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝(bāozhuāng)要求的消毒液：第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；第三單元碳酸氫鈉（pH調(diào)節(jié)劑）。第三十七頁，共68頁。監(jiān)管(jiānguǎn)模式的改變衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號(hào)一、

2007年11月1日起，衛(wèi)生部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒(xiāodú)劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，衛(wèi)生部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒(xiāodú)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)。第三十八頁，共68頁。二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：（一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)（評價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定(rèndìng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第三十九頁，共68頁。檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：1．

戊二醛類消毒劑：戊二醛含量(hánliàng)測定；加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。2．

次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量(hánliàng)測定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。第四十頁，共68頁。（二)在每批產(chǎn)品投放市場前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須(bìxū)按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗(yàn)，合格后方可出廠。第四十一頁，共68頁。三、

經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價(jià)(píngjià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。在經(jīng)營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告，并對標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)。第四十二頁，共68頁。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購上述消毒劑時(shí)，除索取上述材料外，必要時(shí)可要求對產(chǎn)品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行(jìnxíng)再次檢驗(yàn)。第四十三頁，共68頁。討論(tǎolùn)1、標(biāo)簽(biāoqiān)、說明書審核該由誰審核？如何審核？2、衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期如何認(rèn)定？第四十四頁，共68頁。標(biāo)簽(biāoqiān)、說明書查驗(yàn)消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素(jīsù)等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

第四十五頁，共68頁。標(biāo)簽(biāoqiān)、說明書查驗(yàn)有效期的問題(wèntí)第四十六頁，共68頁。四、

各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督管理工作(gōngzuò)，并對企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)工作(gōngzuò)進(jìn)行檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評價(jià)報(bào)告、評價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰。第四十七頁，共68頁。五、不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題(wèntí)，請及時(shí)函告衛(wèi)生部監(jiān)督局。第四十八頁，共68頁。次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生(wèishēng)質(zhì)量

技術(shù)規(guī)范2.對原材料的要求(yāoqiú)2.1.次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《次氯酸鈉溶液》GB19106中規(guī)定的A型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效氯含量≥10％。2.2.烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》QB1429（中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定。2.3.烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規(guī)定。2.4.氫氧化鈉應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)用氫氧化鈉》GB209規(guī)定。2.5.水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進(jìn)一步凈化得到的水。第四十九頁，共68頁。3.對消毒液的要求3.1.外觀無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質(zhì)、無分層沉淀。3.2.有效氯含量(hánliàng)在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量(hánliàng)在4％－7％范圍內(nèi)。3.3.穩(wěn)定性包裝后的消毒劑，在遵守儲(chǔ)運(yùn)、貯存規(guī)則的條件下，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于6個(gè)月。在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量(hánliàng)不得低于標(biāo)識(shí)有效氯含量(hánliàng)下限值、且應(yīng)≥4％。第五十頁，共68頁。3.4.殺滅微生物能力(nénglì)要求消毒液作用濃度（以有效氯含量計(jì)，mg/L）作用時(shí)間（min）殺滅微生物指標(biāo)10010對大腸桿菌（8099）、金黃色葡萄球菌（ATCC6538）的殺滅對數(shù)值≥520010對銅綠假單胞菌（ATCC15442）的殺滅對數(shù)值≥5對白色念珠菌（ATCC10231）的殺滅對數(shù)值≥420020*對脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株的殺滅對數(shù)值≥450060對枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）的殺滅對數(shù)值≥5第五十一頁，共68頁。3.5.允許使用濃度及使用條件限用于一般物體表面(biǎomiàn)消毒、食飲具消毒、果蔬消毒、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時(shí)間、使用方法使用。第五十二頁，共68頁。使用范圍允許使用濃度（以有效氯含量計(jì)，mg/L）作用時(shí)間（min）使用方法一般物體表面（大腸、金葡）100～25010～30對各類清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗消毒400～70010～30對各類非清潔物體表面擦拭、浸泡、沖洗、噴灑消毒。噴灑量以噴濕為度。餐飲具（大腸、脊灰病毒）按照《食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14934）對去殘?jiān)?、清洗后器具進(jìn)行浸泡消毒；消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。40020消毒傳染病病人使用后的污染器具。用于先去殘?jiān)?、清洗后再進(jìn)行浸泡消毒的器具，消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。500～80030消毒傳染病病人使用后的污染器具。用于去殘?jiān)?、未清洗進(jìn)行浸泡消毒的器具，消毒后應(yīng)將殘留消毒劑沖凈。第五十三頁，共68頁。使用范圍允許使用濃度（以有效氯含量計(jì)，mg/L）作用時(shí)間（min）使用方法果蔬（大腸）100～20010將果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。織物250～40020消毒時(shí)將織物全部浸沒在消毒液中，消毒后用生活飲用水將殘留消毒劑沖凈。血液、粘液等體液污染物品5000～10000≥60對各類傳染病病原體污染物品、物體表面覆蓋、浸泡消毒。排泄物10000～20000≥120按照1份消毒液、2份排泄物混合攪拌后靜置120分鐘以上。第五十四頁，共68頁。4.檢驗(yàn)方法4.1.外觀在自然光源或日光燈前裸視觀察。4.2.有效氯含量按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中有效氯含量測定(cèdìng)方法進(jìn)行測定(cèdìng)。4.3.穩(wěn)定性按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中室溫留樣法進(jìn)行有效氯含量穩(wěn)定性測定(cèdìng)，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％為通過。4.4.對微生物的殺滅性能按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗(yàn)方法進(jìn)行測定(cèdìng)。第五十五頁，共68頁。5.標(biāo)簽說明書5.1.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。5.2.在注意事項(xiàng)中至少要標(biāo)明下列內(nèi)容：5.2.1.對金屬有一定的腐蝕性；對織物有一定的漂白性。5.2.2.產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰暗干燥處和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)(shìnèi)。5.2.3.運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防曬、防雨淋等措施；裝卸應(yīng)避免倒置。5.3.在標(biāo)簽、說明書標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性、最終使用濃度、作用時(shí)間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3、3.4和3.5的規(guī)定。5.4.關(guān)于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對應(yīng)一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時(shí)間變化。第五十六頁，共68頁。戊二醛類消毒劑衛(wèi)生(wèishēng)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

2.

對原料的要求2.1.戊二醛：應(yīng)為醫(yī)用或藥用級(jí)，標(biāo)示含量為50%。2.2.脂肪醇聚氧乙烯醚：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)要求，含量≥99%。2.3.十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應(yīng)符合國家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)要求，含量≥45%。2.4.亞硝酸鈉：應(yīng)為醫(yī)用級(jí)或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。2.5.碳酸氫鈉：應(yīng)為食用級(jí)或分析純，并符合國家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。2.6.水：純化水。第五十七頁，共68頁。3.對消毒液的要求3.1.產(chǎn)品感官性狀透明(tòumíng)液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。3.2.戊二醛含量2.0%～2.5%。3.3.pH值加pH調(diào)節(jié)劑前：pH3.5～4.5。加pH調(diào)節(jié)劑后：pH7.5～8.0。第五十八頁，共68頁。3.4.殺滅微生物要求3.4.1.對用于醫(yī)療器械消毒的消毒液，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下(rúxià)：3.4.1.1.作用時(shí)間≤60min對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)消毒合格要求；3.4.1.2.醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗(yàn)，作用時(shí)間≤60min達(dá)到消毒要求（對人工污染芽孢殺滅率對數(shù)均值≥3.00）。3.4.2.對用于醫(yī)療器械滅菌的消毒液，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下(rúxià)：3.4.2.1.作用時(shí)間≤4h對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)到滅菌合格要求；3.4.2.2.醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗(yàn)，作用時(shí)間≤5h內(nèi)達(dá)到滅菌要求。第五十九頁，共68頁。3.5.穩(wěn)定性要求3.5.1.有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標(biāo)識(shí)有效期內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)≥2.0%。3.5.2.連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過(chāoguò)14天，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低于1.8%。第六十頁，共68頁。4.使用范圍主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌。不得用于注射針頭、手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭(cāshì)或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。第六十一頁，共68頁。5.使用方法5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調(diào)節(jié)劑）和亞硝