標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0203-1995 藥用鋁瓶》標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了藥用鋁瓶的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等方面的內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝藥品的鋁制瓶子，旨在確保這類(lèi)容器能夠滿(mǎn)足藥品包裝的安全性與功能性需求。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，藥用鋁瓶應(yīng)使用符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的材料制造，并且其物理化學(xué)性能需達(dá)到特定指標(biāo)，比如耐壓強(qiáng)度、密封性能等，以保證內(nèi)容物不會(huì)因外界因素而受到污染或者變質(zhì)。此外，對(duì)于鋁瓶?jī)?nèi)外表面處理也有明確要求，如內(nèi)壁涂層必須無(wú)毒、不與藥物發(fā)生反應(yīng)；外表面則需光滑平整，便于清潔消毒。

在質(zhì)量控制方面，《YY 0203-1995》還制定了嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及抽樣方案，包括但不限于外觀檢查、尺寸測(cè)量、容量偏差測(cè)試等，同時(shí)對(duì)每批次產(chǎn)品的合格率提出了具體要求。通過(guò)這些措施來(lái)保障最終到達(dá)消費(fèi)者手中的每一個(gè)藥用鋁瓶都是安全可靠的。

至于標(biāo)識(shí)信息，則需清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號(hào)、制造商名稱(chēng)地址等內(nèi)容，以便于追溯管理。而對(duì)于如何妥善保管這些產(chǎn)品，在標(biāo)準(zhǔn)中也給出了指導(dǎo)性意見(jiàn)，比如避免高溫直射、遠(yuǎn)離腐蝕性物質(zhì)存放等建議。


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  • 1995-01-17 頒布
  • 1995-05-01 實(shí)施
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0203-95藥用鋁瓶1995-01-17發(fā)布1995-05-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)i用鋁瓶藥YY0203-951主題內(nèi)客與適用范匪本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用鋁瓶的產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、存的要本標(biāo)準(zhǔn)適用于裝抗生素原料藥粉劑的藥用鋁瓶(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"鋁瓶")2引用標(biāo)準(zhǔn)GBn149鋁制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB528硫化橡膠拉伸性能的測(cè)定GB531橡膠邵爾A型硬度試驗(yàn)方法GB2828逐批檢在計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)CB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB/T3190鋁及鋁合金加工產(chǎn)品的化學(xué)成分GB3512：橡膠熱空氣老化試驗(yàn)方法GB3514硫化橡膠中游離硫含量的測(cè)定亞硫酸鈉法GB3562鋁制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB4857.4運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)壓力試驗(yàn)方法GB7759硫化橡膠在常溫和高溫下恒定形變壓縮永久變形的測(cè)定GB9890醫(yī)用輸液橡膠瓶塞GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法ZBY73013鋁鍋、鋁壓力鍋、鋁壺氧化膜耐腐蝕性試驗(yàn)方法3產(chǎn)品分類(lèi)31鋁瓶按瓶型分為I、工兩種型式3.2鋁瓶按公稱(chēng)容積分為3L、15L兩種規(guī)格。3.3鋁瓶由瓶身、內(nèi)蓋、外蓋、密封圈組成，其型式及尺寸應(yīng)符合圖1、圖2和表1規(guī)定。

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