標準解讀

《YY 0231-1995 藥用玻璃拉管線》是一項中國醫(yī)藥行業(yè)標準，主要針對用于制造藥用容器（如安瓿、注射劑瓶等）的玻璃管材進行規(guī)范。該標準定義了藥用玻璃拉管線的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和儲存的要求。

根據(jù)此標準，藥用玻璃拉管線應滿足特定的物理化學性能指標，包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸公差、線膨脹系數(shù)、軟化點溫度等。此外，還規(guī)定了抗水性、耐酸性和耐堿性的測試方法及其合格標準，以確保這些玻璃管材在接觸藥物時不會發(fā)生有害物質(zhì)遷移或化學反應，從而保證藥品的安全性與有效性。

對于外觀方面，《YY 0231-1995》明確了不允許存在影響使用性能的缺陷，比如裂紋、氣泡或其他明顯瑕疵。同時，對直徑、壁厚等關鍵尺寸參數(shù)設定了嚴格的允許偏差范圍，旨在確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有良好的一致性與互換性。

在檢驗環(huán)節(jié)，該標準提出了詳細的抽樣方案及判定原則，并指出了如何處理不合格批次的具體措施。另外，關于產(chǎn)品的標識信息、包裝方式、運輸條件及存儲環(huán)境也有明確規(guī)定，目的在于防止因不當處理而導致的質(zhì)量下降問題。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1995-12-22 頒布
  • 1996-10-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0231-1995藥用玻璃拉管線1995-12-22發(fā)布1996-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

目次前言?……………·范圍2引用標準定義產(chǎn)品分類技術(shù)要求6試驗方法檢驗規(guī)則標志、包裝、運輸及存

YY0231-—1995前本標準是專為所生產(chǎn)玻璃管符合GB12414-90的藥用玻璃拉管線而編制的產(chǎn)品標準。本標準以國際先進的藥用玻璃拉管線的性能和技術(shù)指標為依據(jù)，遵循標準化、通用化和系列化原則，并結(jié)合我國實際情況而編制，主要性能和技術(shù)指標達到國際水平。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局天津制藥機械檢測中心歸口。本標準起草單位：哈爾濱飛機制造公司、北京第303研究所。本標準主要起草人：王桂杰、林超、鐘德炎、金雷熙。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0231-1995拉藥用線范圖本標準規(guī)定了藥用玻璃拉管線(簡稱拉管線，以下同)的定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及購存。本標準適用于藥用玻璃拉管線，也適用于玻璃管規(guī)格及精度符合GB12414規(guī)定范圍的其他玻璃拉管線。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時·所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191一—90包裝儲運圖示標志GB3768—83噪聲源聲功率級的測定簡易法GB5226-85機床電氣設備通用技術(shù)條件GB6388-86運輸包裝收發(fā)貨標志GB12414-90藥用玻璃管GB/T13306-91標牌GB/T13384一92機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件JJG1001-91通用計量名詞及定義3定義本標準采用下列定義3.1丹納機Dannermachine在拉管線中，用于玻璃管臥式成型的設備3.2馬弗爐Mufflechamber在拉管線中，用于對玻璃管成型前的環(huán)境溫度控制及保溫的裝置。產(chǎn)品分類4.1型式拉管線按拉管方式分為兩種型式，即輪式拉管和帶式拉管4.2組成拉管線一般由以下單機組成：-供料道；

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