YY 0270-2003牙科學(xué)義齒基托聚合物

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２７０—２００３

代替ＹＹ０２７０—１９９５

牙科學(xué)義齒基托聚合物

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犇犲狀狋狌狉犲犫犪狊犲狆狅犾狔犿犲狉狊

（ＩＳＯ１５６７—１９９９，ＭＯＤ）

２００３０６２０發(fā)布２００４０１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２７０—２００３

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１５６７：１９９９《牙科學(xué)義齒基托聚合物》。

本標(biāo)準(zhǔn)與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：

———規(guī)范性引用文件的引導(dǎo)語(yǔ)采用ＧＢ／Ｔ１．１—２０００中的有關(guān)部分取代ＩＳＯ１５６７：１９９９中相應(yīng)的

內(nèi)容。

———按照“規(guī)范性引用文件在標(biāo)準(zhǔn)中被規(guī)范性引用”的原則，ＩＳＯ４６３、ＩＳＯ８６０１：１９８８在標(biāo)準(zhǔn)中未

被規(guī)范性引用，故本標(biāo)準(zhǔn)未將其列入規(guī)范性引用文件。

———?jiǎng)h除“規(guī)范性引用文件”中ＩＳＯ３６９６：１９８７”，并在本標(biāo)準(zhǔn)中以“蒸餾水或去離子水”替代“ＩＳＯ

３６９６：１９８７”中被引用的“２級(jí)水”。

———?jiǎng)h除“ＩＳＯ前言”和“ＩＳＯ引言”。

———在參考文獻(xiàn)中將“ＩＳＯ７４０５：１９９７”以“ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物

相容性臨床前評(píng)價(jià)第１單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》（ｎｅｑＩＳＯ７４０５：１９９７）代之。

———在“９標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝及生產(chǎn)廠提供說(shuō)明書的要求”中增加了“９．４中文標(biāo)志應(yīng)符合國(guó)家法律

法規(guī)的規(guī)定?！?/p>

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０２７０—１９９５《義齒基托聚合物（義齒基托樹(shù)脂）》的主要變化如下：

———標(biāo)準(zhǔn)名稱由“義齒基托聚合物（義齒基托樹(shù)脂）”改為“牙科學(xué)義齒基托聚合物”。

———本標(biāo)準(zhǔn)中義齒基托聚合物的構(gòu)成增加了“二甲基丙烯酸酯類聚合物”和“聚縮醛類”。

———增加了“撓曲強(qiáng)度”和“撓曲彈性模量”要求和試驗(yàn)方法。

———增加了“與合成樹(shù)脂牙的粘接”、“殘余甲基丙烯酸甲酯單體”要求及試驗(yàn)方法。

———增加了“３術(shù)語(yǔ)和定義”。

———在“４分類”中增加了“３型熱塑性坯料和粉末”、“４型光固化材料”、“５型微波固化材料”。

———有關(guān)生物相容性，修定為“生物相容性，參見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０２６８”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄，附錄Ｂ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉文一、賀銘鳴、鄭睿。

本標(biāo)準(zhǔn)廢除標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：

———ＺＢＣ３３０２０—１９８８；

———ＹＹ０２７０—１９９５。

Ⅰ

書

犢犢０２７０—２００３

牙科學(xué)義齒基托聚合物

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)義齒基托聚合物和共聚物進(jìn)行了分類，規(guī)定了要求及試驗(yàn)方法，并對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志

及使用說(shuō)明書的要求進(jìn)行了規(guī)定。

１．２生產(chǎn)廠不必說(shuō)明產(chǎn)品成分的詳細(xì)組成。

１．３本標(biāo)準(zhǔn)中所指的義齒基托聚合物如下：

ａ）丙烯酸酯類聚合物；

ｂ）含取代基的丙烯酸酯類聚合物；

ｃ）乙烯基酯類聚合物；

ｄ）聚苯乙烯；

ｅ）橡膠改性的甲基丙烯酸酯類聚合物；

ｆ）聚碳酸酯類；

ｇ）聚砜類；

ｈ）二甲基丙烯酸酯類聚合物；

ｉ）聚縮醛類（聚甲醛）；

ｊ）上述聚合物的共聚物或混合物。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ６３８７—１９８６齒科材料名詞術(shù)語(yǔ)（ｎｅｑＩＳＯ１９４２／Ⅱ—１９７５及ＩＳＯ１９４２／Ⅱ—１９８３補(bǔ)遺１、補(bǔ)

遺２）

ＧＢ９９３７—９８８齒科材料、器械、設(shè)備測(cè)試和操作中的名詞術(shù)語(yǔ)（ｅｑｖＩＳＯ１９４２：１９８３）

ＹＹ０３００—１９９５牙科學(xué)合成樹(shù)脂牙（ｅｑｖＩＳＯ３３３６：１９９３）

ＩＳＯ１９４２１：１９８９齒科術(shù)語(yǔ)———第１部分：基本和臨床術(shù)語(yǔ)

ＩＳＯ７４９１：９８５齒科材料———齒科聚合物類材料色穩(wěn)定性測(cè)定

ＹＹ／Ｔ０２６８—２００１牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第１單元：評(píng)價(jià)與試

驗(yàn)項(xiàng)目選擇（ｎｅｑＩＳＯ７４０５）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

自凝聚合物犪狌狋狅