YY 0460-2003超聲潔牙設(shè)備

ICS11.060.02C41VY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0460—2003超）聲潔牙設(shè)備Ultrasonicsdentaldescalereguipment(IEC61205:1993Ultrasonics--Dentaldescalersystems-Measurementanddeclarationoftheoutputcharacteristics,MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0460—2003前本標(biāo)準(zhǔn)的5.1.2條為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC61205:1993《超聲齒科除垢系統(tǒng)輸輸出特性的測(cè)量和公布》的一致性程度為修改采用，修改的主要內(nèi)容包括：1.標(biāo)準(zhǔn)題目原標(biāo)準(zhǔn)題目采用的三段式結(jié)構(gòu).實(shí)際上包含我國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性技術(shù)要素要求和試驗(yàn)方法而“齒科除垢系統(tǒng)”的叫法也不符合我國(guó)醫(yī)療器械習(xí)慣·故改稱"超聲潔牙設(shè)備”2.有關(guān)章節(jié)的改變按GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002,本標(biāo)準(zhǔn)將IEC61205中的“5通用測(cè)量條件"和"6測(cè)量步藤"合并為"6試驗(yàn)方法"。將"7基本輸出特性公布的要求"改為“5要求”,并在其中增加了安全、環(huán)境試驗(yàn)及外觀方面的內(nèi)容。按我國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)定的要求，本標(biāo)準(zhǔn)還增加了"7檢驗(yàn)規(guī)則”和"8標(biāo)志、包裝”兩章、除以上變動(dòng)外,IEC61205的所有內(nèi)容均被本標(biāo)準(zhǔn)采用。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C是規(guī)范性附錄，附錄A、附錄B、附錄D都是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、汕頭市金橋醫(yī)療設(shè)備有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志儉、江育仁、江松炫。

YY0460—2003超聲潔牙設(shè)備范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲潔牙設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、符號(hào)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、隨行文件本標(biāo)準(zhǔn)適用于在18kHz至60kHz頻率范圍內(nèi)、由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量的超聲潔牙設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)半偏移力half-cxcursionforce使尖端與載玻片接觸力為0.15N±0.02N條件下的尖端主振動(dòng)偏移降低到50%時(shí)，尖端與載玻片必須的接觸力3.2尖端主振動(dòng)偏移Dprimarytipvibrationexcursion在距尖端不超過(guò)1mm距離的點(diǎn)上,尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。38尖端振動(dòng)頻率tipvibrationfrequency尖端振動(dòng)的基頻。符號(hào)尖尖端主振動(dòng)偏移；-關(guān)機(jī)時(shí)·載玻片上刻痕標(biāo)記的寬度-開(kāi)機(jī)時(shí).載玻片上刻痕標(biāo)記的寬度5要求5.1輸出特性要求5.1.1制造商應(yīng)公布設(shè)備每一種尖端可達(dá)到的下