標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0092-1992 子宮頸活體取樣鉗》標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于《WS 2-288-1982》在多個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整與更新。首先，在適用范圍上，《YY 0092-1992》明確了適用于婦科檢查中用于采取子宮頸組織樣本的醫(yī)療器械，而早期版本可能對(duì)此描述不夠具體或存在差異。

其次，在技術(shù)要求部分，《YY 0092-1992》增加了對(duì)材料質(zhì)量的具體規(guī)定，比如要求使用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的材料制造；同時(shí)對(duì)于器械表面處理也提出了更高要求，強(qiáng)調(diào)了光滑度和平整度的重要性，以減少操作過(guò)程中給患者帶來(lái)的不適感。

此外，《YY 0092-1992》還細(xì)化了尺寸規(guī)格、硬度及彈性等方面的指標(biāo)，并且新增了一些安全性能測(cè)試項(xiàng)目，如耐腐蝕性試驗(yàn)等，旨在確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足臨床使用需求的同時(shí)保證長(zhǎng)期使用的安全性與有效性。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1992-06-08 頒布
  • 1992-10-01 實(shí)施
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C36中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0092-92子宮頸活體取樣鉗1992-06-08發(fā)布1992-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0092-92子宮頸活體取樣鉗代替WS2-288-821主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮頸活體取樣鉗的產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于子官頸活體取樣鉗(以下簡(jiǎn)稱(chēng)取樣鉗)該產(chǎn)品供咬切宮頸組織作病理切片用.2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB230金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法GB1220不銹鋼棒GB1911烤貝紙GB2828遙批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB4342金屬顯微維氏硬度試驗(yàn)方法ZBC30001手術(shù)器械標(biāo)志3產(chǎn)品分類(lèi)3.1』取樣鉗按頭部形狀分長(zhǎng)圓形和圓形兩種。3.2取樣鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣及表1的規(guī)定。國(guó)家醫(yī)藥管理局1992-06-08批準(zhǔn)1992-10-01實(shí)施

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