標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術(shù)條件》是中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，針對(duì)麻醉喉鏡的設(shè)計(jì)、制造及性能測(cè)試提出了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于供醫(yī)療單位在實(shí)施氣管插管時(shí)使用的直接或間接喉鏡，包括但不限于成人和兒童使用的產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，麻醉喉鏡需要滿足以下幾方面的要求：

  1. 材料：喉鏡的各個(gè)組成部分（如手柄、葉片等）所使用的材料應(yīng)無(wú)毒、對(duì)人體無(wú)害，并且具有良好的生物相容性。同時(shí)，這些材料還需要具備一定的耐腐蝕性和易于清潔消毒的特點(diǎn)。

  2. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：喉鏡的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理，確保操作簡(jiǎn)便且安全可靠。對(duì)于直接喉鏡而言，其葉片形狀需符合人體工程學(xué)原理，能夠有效暴露聲門區(qū)域；而對(duì)于間接喉鏡，則要求有合適的光學(xué)系統(tǒng)來(lái)保證清晰成像。

  3. 功能性：所有類型的麻醉喉鏡都必須具備良好的照明效果，以確保醫(yī)生在進(jìn)行氣管插管過(guò)程中能清楚地看到患者的喉部結(jié)構(gòu)。此外，還規(guī)定了不同類型喉鏡的具體尺寸范圍以及重量限制，以適應(yīng)不同年齡段患者的需求。

  4. 安全性：產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)電氣安全測(cè)試，防止因漏電等原因?qū)κ褂谜咴斐蓚ΑＡ硗?，在正常使用條件下不應(yīng)存在任何可能引起組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

  5. 標(biāo)記與說(shuō)明書：每件產(chǎn)品及其包裝上均需明確標(biāo)注制造商信息、生產(chǎn)日期或批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容。隨附的使用說(shuō)明書中則應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品的正確使用方法、維護(hù)保養(yǎng)指南及警告事項(xiàng)等。

  6. 質(zhì)量控制：生產(chǎn)企業(yè)需要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，從原材料采購(gòu)到成品出廠前的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把關(guān)。同時(shí)，還需定期對(duì)生產(chǎn)線上的關(guān)鍵工序進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0499—2004麻醉喉鏡通用技術(shù)條件Generalspecificationsforanaestheticlaryngoscope2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0499—2004本標(biāo)準(zhǔn)中喉鏡的接頭部分符合YY0498.1—2004《喉鏡連接件第1部分：常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭》和YY0498.2—2004《喉鏡連接件第2部分：微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座》。電氣安全部分執(zhí)行GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉偉群。

YY0499—2004麻醉喉鏡通用技術(shù)條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉喉鏡的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供插入咽喉作麻醉或搶教室息用的麻醉喉鏡(以下簡(jiǎn)稱喉鏡)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2040—2002銅和銅合金板材GB/T3280—1992不銹鋼冷軋鋼板GB/T4423-1992銅及銅合金拉制棒(neqISO1637:1987)GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO2859-1：1999.IDT)GB/T2829-2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T6463—1986金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述（eqvISO3882:1986）GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY0498.1—2004喉鏡連接件第1部分：常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭（ISO7376-1:1994.IDT）喉鏡連接件YY0498.2-2004：第2部分：微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座(ISO7376-2：1997.MOD)YY/T1052-2004手術(shù)器械標(biāo)志YY/T91056—1999醫(yī)療器械鉻鍍層厚度測(cè)試計(jì)時(shí)點(diǎn)滴測(cè)試方法3分類3.1鏡喉鏡分為直接照明式和纖維導(dǎo)光束照明式兩種3.2喉鏡組成喉鏡由窺視片和手柄組成，其型式和尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定.，窺視片接頭和手柄接頭的連接尺寸應(yīng)符合YY0498.1—2004中的規(guī)定。3.3喉鏡的材料喉鏡可選用GB/T4423-1992中H62或Hpb59-1材料、GB/T

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