YY/T 1052-2004手術(shù)器械標(biāo)志

ICS11.040.30C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1052—2004代替YY/T91052—1909手術(shù)器械標(biāo)志Markingrequirementsforsurgicalinstruments2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1052-2004前本標(biāo)準(zhǔn)是YY/T91052—1999《手術(shù)器械標(biāo)志》的修訂版本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,代替YY/T91052—1999.本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T91052—1999的主要區(qū)別如下：-明確規(guī)定了不適用于外科植入物。-取消了地區(qū)代號(hào)和年分。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：倪芝娣。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：-ZBC30001-1984YY/T91052-1999.

YY/T1052-2004手誠(chéng)械標(biāo)志1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)器械標(biāo)志的適用范圍、標(biāo)記示例和要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)器械標(biāo)志(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)志)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于外科植人物標(biāo)志。2標(biāo)記示例標(biāo)志由制造商代號(hào)、材料代號(hào)和規(guī)格代號(hào)組成規(guī)格代號(hào)材料代號(hào)制造商代號(hào)示例：某制造商（注冊(cè)商標(biāo)為AB）用不銹鋼材料制造的23手術(shù)刀片.其制造商代號(hào)、材料代號(hào)和規(guī)格代號(hào)的標(biāo)記為：ABCr23要求3.1外觀3.1.1標(biāo)標(biāo)志應(yīng)在產(chǎn)品表面的明顯部位，3.1.2標(biāo)志應(yīng)完整、清晰、整齊3.2標(biāo)志的表示3.2.1制造商代號(hào)制造商代號(hào)以制造商的注冊(cè)商標(biāo)或其他惟一性的標(biāo)識(shí)表示3.2.2材料代號(hào)材料代號(hào)應(yīng)表明產(chǎn)品的制造用料除碳素鋼外.其他材料均應(yīng)有材料代號(hào)。根據(jù)表1的規(guī)定,以產(chǎn)品用料的主要成分的化學(xué)元素來(lái)表示表1材料代號(hào)材料材料代號(hào)(化學(xué)元素符號(hào))不銹鋼及銅基合金牌及鎳基合金銀及銀基合金鋁及鋁基