標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0077-2013 喉鉗通用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對喉鉗的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了喉鉗的設(shè)計(jì)、制造、材料選用以及性能測試等方面的技術(shù)要求,旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
在設(shè)計(jì)方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了喉鉗的基本結(jié)構(gòu)特征及其尺寸范圍,包括但不限于開口寬度、長度等關(guān)鍵參數(shù),以適應(yīng)不同臨床操作需求。同時(shí),對于表面處理也有具體指示,比如光滑度、無銳邊等要求,以減少對患者組織可能造成的傷害。
材料選擇上,《YY/T 0077-2013》指定了可用于生產(chǎn)喉鉗的各種金屬或非金屬材料,并強(qiáng)調(diào)了材料必須符合生物相容性要求,即對人體無毒無害且不會引起過敏反應(yīng)或其他不良影響。此外,還對材料的耐腐蝕性能提出了明確的規(guī)定。
關(guān)于制造工藝,標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了加工過程中應(yīng)遵循的原則和技術(shù)細(xì)節(jié),例如焊接點(diǎn)的質(zhì)量控制、熱處理?xiàng)l件等,這些都是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠的重要因素。另外,還特別提到了標(biāo)識與包裝的要求,如產(chǎn)品信息清晰可見、包裝能夠有效保護(hù)器械免受損害等。
性能測試部分涵蓋了多項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目,包括機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)、疲勞壽命評估等,通過這些測試可以驗(yàn)證喉鉗是否具備足夠的耐用性和功能性,從而滿足實(shí)際使用中的各種挑戰(zhàn)。同時(shí),也包含了清潔消毒效果的評價(jià)方法,這對于預(yù)防交叉感染具有重要意義。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS1104030
C32..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0077—2013
代替
YY0077—1992
喉鉗通用技術(shù)條件
Generalspecificationsforlaryngealforceps
2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0077—2013
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替喉鉗通用技術(shù)條件
YY0077—1992《》。
本標(biāo)準(zhǔn)與喉鉗通用技術(shù)條件的主要技術(shù)差異如下
YY0077—1992《》:
增加頭部張開尺寸
———;
調(diào)整硬度范圍同時(shí)增加兩片之差要求
———,;
耐腐蝕性能試驗(yàn)方法引用
———YY/T0149—2006;
刪除檢驗(yàn)規(guī)則增加附錄
———,A。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會提出并歸口
(SAC/TC94)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠上海市醫(yī)療器械檢測所
:()、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人章紅霞花松鶴劉美英
:、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況
:
———YY0077—1992;
———WS2-263—1979;
———WS2-239—1977。
Ⅰ
YY/T0077—2013
喉鉗通用技術(shù)條件
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了喉鉗的結(jié)構(gòu)型式和材料要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存
、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于喉部鉗取咬切組織或異物用的喉鉗類產(chǎn)品以下簡稱喉鉗
、()。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
不銹鋼棒
GB/T1220—2007
新聞紙
GB/T1910—2006
不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶
GB/T4237—2007
金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法
GB/T4340.1—20091:
打字紙
GB/T8938—2008
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和
GB/T10610—2009(GPS)
方法
不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T0149—2006
外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書
YY/T0171—2008、
手術(shù)器械標(biāo)志
YY/T1052—2004
3結(jié)構(gòu)型式和材料
31喉鉗分整體式和拆卸式見圖其頭部型式有鉗取型對切型和對咬型見圖
.,1;、,2。
a整體式b拆卸式
))
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