標準解讀

《YY/T 0189-2008 鼻鏡》與《YY/T 0189-1994 鼻鏡》相比，在多個方面進行了更新和改進。首先，在標準的適用范圍上，《YY/T 0189-2008》更加明確地定義了鼻鏡產品的類型及其應用領域，增加了對不同類型鼻鏡的具體要求。

其次，在材料要求部分，《YY/T 0189-2008》細化了對于制造鼻鏡所使用材料的規(guī)定，包括但不限于金屬材料、非金屬材料等的安全性、生物相容性等方面的要求，并且引入了更嚴格的測試方法來確保這些材料符合健康安全標準。

此外，《YY/T 0189-2008》還加強了對產品設計及制造工藝的要求，比如規(guī)定了更詳細的尺寸公差、表面處理技術以及清潔消毒方法等內容，以提高產品質量和使用壽命。同時，新版本標準也增加了關于包裝、標志、說明書等方面的具體指導原則，有助于更好地保護消費者權益。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實施
?正版授權
YY/T 0189-2008鼻鏡_第1頁
YY/T 0189-2008鼻鏡_第2頁
YY/T 0189-2008鼻鏡_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0189-2008鼻鏡-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３２

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０１８９—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４

鼻鏡

犖犪狊犪犾狊狆犲犮狌犾犪

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１８９—２００８

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４《鼻鏡》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４相比主要變化如下：

———增加了鼻鏡的型式；

———產品根據臨床使用進行了區(qū)分，一種定為檢查鼻鏡，臨床上僅作鼻腔檢查用；一種定為手術鼻

鏡，臨床上既可作鼻腔檢查用，也可作鼻腔手術用。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。

本標準由上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術器械廠負責起草。

本標準主要起草人：劉偉群。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：

———ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４；

———ＷＳ２１８３—１９７４。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１８９—２００８

鼻鏡

１范圍

本標準規(guī)定了鼻鏡的分類與型式、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于檢查用鼻鏡和手術用鼻鏡。檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查

及手術用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金屬洛氏硬度試驗第１部分：試驗方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ標

尺）（ＩＳＯ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計數抽樣檢驗程序第１部分：按接收質量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣

計劃（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法（ＩＳＯ１３４０１：１９９５，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手術器械標志

３分類與型式

３．１鼻鏡柄部可制成空心柄或實心柄；柄部表面可制成有柄花或無柄花。

３．２鼻鏡的型式和基本尺寸應符合圖１、圖２及表１的規(guī)定。

３．３鼻鏡應選用ＧＢ／Ｔ１２２０中規(guī)定的材料或符合第４章要求的其他材料制成。

ａ）

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論