標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0622-2008 牙科樹脂基窩溝封閉劑》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,主要針對(duì)牙科中使用的樹脂基窩溝封閉材料制定了一系列的技術(shù)要求和測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以樹脂為主要成分的用于牙齒表面預(yù)防齲齒的封閉材料。
標(biāo)準(zhǔn)首先定義了術(shù)語(yǔ)與定義部分,明確了“窩溝封閉劑”、“固化”等相關(guān)概念,為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。接著,在技術(shù)要求章節(jié)里,詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品應(yīng)具備的基本性能指標(biāo),包括但不限于外觀、黏度、工作時(shí)間、固化深度、固化后顏色穩(wěn)定性以及對(duì)牙齒組織的安全性等。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的生物相容性要求,確保其對(duì)人體無(wú)害。
對(duì)于檢測(cè)方法,《YY 0622-2008》給出了具體的實(shí)驗(yàn)步驟來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo),比如通過特定儀器測(cè)量黏度值;采用模擬口腔環(huán)境的方法評(píng)估材料的工作時(shí)間和固化特性;利用體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料的生物安全性等。
最后,包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存方面也有明確指示,要求生產(chǎn)廠家必須在外包裝上清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等信息,并采取適當(dāng)措施保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的完整性,同時(shí)指出了適宜的存儲(chǔ)條件以延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用壽命。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-04-25 頒布
- 2009-12-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0622—2008/犐犛犗6874:1988
牙科樹脂基窩溝封閉劑
犇犲狀狋犪犾狉犲狊犻狀犫犪狊犲犱狆犻狋犪狀犱犳犻狊狊狌狉犲狊犲犪犾犪狀狋狊
(ISO6874:1988,IDT)
20080425發(fā)布20091201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0622—2008/犐犛犗6874:1988
前言
本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO6874:1988《牙科樹脂基窩溝封閉劑》。與ISO6874:1988的技術(shù)性差異已編
入正文中,并在它們所涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。
本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO6874:1988重新起草。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO6874:1988的主要差異如下:
———規(guī)范性引用文件中取消ISO2014:1976;
———“4.4.7生物相容性”改為參見我國(guó)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0268;
———8.2.1包裝將“c)封閉劑的主要化學(xué)成分”;和“e)材料說明書中聲稱和使用中提及的所含藥物
活性成分”;移到8.3廠家說明書和資料中的g)和h);
———8.3廠商的說明書和信息中增加1)指明若患者對(duì)產(chǎn)品中的某種成分過敏,應(yīng)慎用此產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:林紅、張研、孫志輝、劉文一、鄭剛。
Ⅰ
書
犢犢0622—2008/犐犛犗6874:1988
引言
用窩溝封閉材料預(yù)防齲齒的有效性現(xiàn)已廣泛被接受。樹脂基材料經(jīng)自由基聚合后可預(yù)防牙齒窩溝
點(diǎn)隙處齲齒的形成。
本標(biāo)準(zhǔn)不包含有關(guān)產(chǎn)品生物學(xué)危害的定性和定量要求,但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),請(qǐng)參見
YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。
Ⅱ
犢犢0622—2008/犐犛犗6874:1988
牙科樹脂基窩溝封閉劑
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙的樹脂基材料的性能要求和測(cè)試方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)固化及借外部能量固化的樹脂基材料。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T0631—2008牙科材料色穩(wěn)定性的測(cè)定(ISO7491:2000,IDT)
3分類
根據(jù)固化方式將樹脂基窩溝封閉劑分為:
Ⅰ型:化學(xué)固化;
Ⅱ型:外部能量固化。
4要求
4.1一般性能
封閉劑由單組分或多組分液體組成,也可由液體和粉末或糊劑組合而成,當(dāng)按照廠家說明書進(jìn)行
調(diào)和或固化時(shí),封閉劑應(yīng)滿足4.2、4.3和4.4的要求。
4.2各組分的外觀
按照廠家說明書[8.3c)]進(jìn)行操作,檢查時(shí)(見7.1),封閉劑的各組分的稠度及色澤應(yīng)均勻,并無(wú)異物。
4.3固化的封閉劑
外觀:固化后的封閉劑在檢查時(shí)(見7.1)應(yīng)與廠家說明書[8.3a)]描述的一致。
4.4物理性能
4.4.1Ⅰ型封閉劑的工作時(shí)間
按7.2測(cè)試,Ⅰ型封閉劑的工作時(shí)間應(yīng)不低于廠家說明書[8.3d)]標(biāo)明的時(shí)間或不低于45s,取兩
者中較大值。
4.4.2Ⅰ型封閉劑的固化時(shí)間
按7.3測(cè)試,Ⅰ型封閉劑的固化時(shí)間應(yīng)與廠家說明書[8.3d)]標(biāo)明的時(shí)間相差不大于30s;并不能
大于5min。
4.4.3Ⅱ型封閉劑對(duì)環(huán)境光線的敏感性
按7.4測(cè)試,Ⅱ型封閉劑的聚合起始時(shí)間應(yīng)不低于25s。
4.4.4Ⅱ型封閉劑的固化時(shí)間
按7.5測(cè)試,Ⅱ型封閉劑的固化時(shí)間(暴露于外部能源使之完全固化所需的時(shí)間)應(yīng)不大
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