YY 0622-2008牙科樹脂基窩溝封閉劑

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

牙科樹脂基窩溝封閉劑

犇犲狀狋犪犾狉犲狊犻狀犫犪狊犲犱狆犻狋犪狀犱犳犻狊狊狌狉犲狊犲犪犾犪狀狋狊

（ＩＳＯ６８７４：１９８８，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ６８７４：１９８８《牙科樹脂基窩溝封閉劑》。與ＩＳＯ６８７４：１９８８的技術(shù)性差異已編

入正文中，并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ６８７４：１９８８重新起草。本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ６８７４：１９８８的主要差異如下：

———規(guī)范性引用文件中取消ＩＳＯ２０１４：１９７６；

———“４．４．７生物相容性”改為參見我國(guó)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ０２６８；

———８．２．１包裝將“ｃ）封閉劑的主要化學(xué)成分”；和“ｅ）材料說明書中聲稱和使用中提及的所含藥物

活性成分”；移到８．３廠家說明書和資料中的ｇ）和ｈ）；

———８．３廠商的說明書和信息中增加１）指明若患者對(duì)產(chǎn)品中的某種成分過敏，應(yīng)慎用此產(chǎn)品。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、張研、孫志輝、劉文一、鄭剛。

Ⅰ

書

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

引言

用窩溝封閉材料預(yù)防齲齒的有效性現(xiàn)已廣泛被接受。樹脂基材料經(jīng)自由基聚合后可預(yù)防牙齒窩溝

點(diǎn)隙處齲齒的形成。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含有關(guān)產(chǎn)品生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請(qǐng)參見

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

Ⅱ

犢犢０６２２—２００８／犐犛犗６８７４：１９８８

牙科樹脂基窩溝封閉劑

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙的樹脂基材料的性能要求和測(cè)試方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)固化及借外部能量固化的樹脂基材料。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＹＹ／Ｔ０６３１—２００８牙科材料色穩(wěn)定性的測(cè)定（ＩＳＯ７４９１：２０００，ＩＤＴ）

３分類

根據(jù)固化方式將樹脂基窩溝封閉劑分為：

Ⅰ型：化學(xué)固化；

Ⅱ型：外部能量固化。

４要求

４．１一般性能

封閉劑由單組分或多組分液體組成，也可由液體和粉末或糊劑組合而成，當(dāng)按照廠家說明書進(jìn)行

調(diào)和或固化時(shí)，封閉劑應(yīng)滿足４．２、４．３和４．４的要求。

４．２各組分的外觀

按照廠家說明書［８．３ｃ）］進(jìn)行操作，檢查時(shí)（見７．１），封閉劑的各組分的稠度及色澤應(yīng)均勻，并無異物。

４．３固化的封閉劑

外觀：固化后的封閉劑在檢查時(shí)（見７．１）應(yīng)與廠家說明書［８．３ａ）］描述的一致。

４．４物理性能

４．４．１Ⅰ型封閉劑的工作時(shí)間

按７．２測(cè)試，Ⅰ型封閉劑的工作時(shí)間應(yīng)不低于廠家說明書［８．３ｄ）］標(biāo)明的時(shí)間或不低于４５ｓ，取兩

者中較大值。

４．４．２Ⅰ型封閉劑的固化時(shí)間

按７．３測(cè)試，Ⅰ型封閉劑的固化時(shí)間應(yīng)與廠家說明書［８．３ｄ）］標(biāo)明的時(shí)間相差不大于３０ｓ；并不能

大于５ｍｉｎ。

４．４．３Ⅱ型封閉劑對(duì)環(huán)境光線的敏感性

按７．４測(cè)試，Ⅱ型封閉劑的聚合起始時(shí)間應(yīng)不低于２５ｓ。

４．４．４Ⅱ型封閉劑的固化時(shí)間

按７．５測(cè)試，Ⅱ型封閉劑的固化時(shí)間（暴露于外部能源使之完全固化所需的時(shí)間）應(yīng)不大