YY 0571-2005醫(yī)用電氣設備 第2部分:醫(yī)院電動床安全專用要求

ICS11.040.99C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996醫(yī)用電氣設備第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofelectricallyoperatedhospitalbeds（IEC60601-2-38:1996,IDT)2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0571-2005/IEC60601-2-38：1996三次前言第-一篇概述·1適用范圍和目的2術語和定義3通用要求：4武試驗的通用要求，分類……………識別、標記和文件…….第二篇環(huán)境條件……·8基本安全類型10環(huán)境條件…第三篇對電擊危險的防護·14有關分類的要求……隔離(原標題：絕緣和保護阻抗)保護接地、功能接地和電位均衡1o19連續(xù)漏電流和患者輔助電流IC20電介質強度第四篇對機械危險的防護12機械強度21運動部件2213正常使用時的穩(wěn)定性24振動和噪聲·…·27氣動和液壓動力懸掛物第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護29X射線輻射電磁兼容36第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護40對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗41對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護防火43溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性……44生物相容性4810·49供電電源的中斷16第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止51危險輸出的防止…

YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗………52不正常的運行和故障狀態(tài)第十篇結構要求…………·.56元器件和組件網電源部分、元器件和布線…59結構和布線·………….20圖50側試電壓施加于防除顛應用部分跨接的患者連接處「見17-h）圖51測試電壓施加于防除顛應用部分的單個患者連接處[見17-h）圖101醫(yī)院電動床.總體布置·…………………圖102試驗時安全工作載荷的分布橫向穩(wěn)定性試驗.載荷布置(俯視圖)圖103圖104縱向穩(wěn)定性試驗：載荷布置(俯視圖)圖105橫橫向穩(wěn)定性試驗：載荷布置(正視圖)圖106縱向穩(wěn)定性試驗：載荷布置(側視圖）圖107床功能控制器和/或調節(jié)器：功能圖示符號的導引圖108安全工作載荷的圖示符號圖109擠壓和剪切點的典型間隔圖11088圖111應用部分的區(qū)域和電位均衡各種結構的床墊支承臺的背板與腿板/大腿板間的最小夾角見56.10）……圖112圖113邊欄試驗中的施力具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子圖114圖115試驗錐體附錄A（資料性附錄）修訂2的總導則和原理說明（規(guī)范性附錄）標記用符號……………….附錄D附錄K（規(guī)范性附錄）測量患者漏電流時應用部分連接示例-本標準中提及的出版物附錄L（資料性附錄）引用標準2附錄AA（資料性附錄）特定條款的導則和原理說明（資料性附錄)對醫(yī)院電動床的可能的考慮和試驗·附錄BB46沖沖擊器……………圖BB.1加載位置·圖BB.2載荷墊…圖BB.349床墊支承臺的各板的推薦調節(jié)范圍·圖BB.450圖BB.5拉升桿手柄的位置·51

YY0571-2005/IEC60601-2-38:1996本標準屬強制性標準本標準等同采用國際標準IEC60601-2-38:1996《醫(yī)用電氣設備第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求》及修改件1:1999。醫(yī)用電氣設備標準包括兩部分：第1部分：安全通用要求（GB7706.1.對應于IEC60601-1)及其并列標準(對應于IEC60601-1-X×)和第2部分：安全專用要求(對應于IEC60601-2-××)。本標準是第二部分醫(yī)院電動床安全專用要求。為便于使用,對IEC60601-2-38:1996,本標準做了下列編輯性修改：用小數點符號"."替換小數點符號"."；增加了IEC60601-1的修改件2.1995的內容.并將此內容在正文的頁邊空白處用垂直雙線（）標注：把IEC60601-2-38的修改件1:1999并入文本中.并將此內容在正文的頁邊空白處用垂直雙線（）標注：刪除IEC60601-2-38標準中的封面和前言：本標準中助動詞的翻譯與GB9706.1—1995保持一致;為明確標準中引用到的相關標準，修改了資料性附錄L。本標準的附錄A、附錄L、附錄AA、附錄BB是資料性附錄;附錄D、附錄K是規(guī)范性附錄本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口本標準由上海市醫(yī)療器械檢測所負責起草。本標準主要起草人：史建安、何愛琴。

YY0571-2005/IEC60601-2-38：1996醫(yī)用電氣設備第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求第一篇批述除下述條文外，通用標準中本篇的章、條款適用適用范圍和目的除下述條文外.通用標準的本章適用：TT適用范圍增補：本專用標準規(guī)定了由2.2.101所定義的醫(yī)院電動床（以下簡稱床)的安全要求，1.2自目的替換本專用標準的目的是使患者、操作者和環(huán)境在安全方面的危險保持得盡可能低.并且描述了驗證這些要求達到的試驗。1.3引用標準增補本專用標準修改并補充了一組國家標準,以下統(tǒng)稱為"通用標準".它由GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB9706.15—1999《醫(yī)用電氣設備·第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求》所組成為簡明起見，本專用標準中將GB9706.1稱為“通用標準”或“通用要求”.而將GB9706.15稱為“并列標準”。術語"本標準”包括了本專用標準與通用標準及任何并列標準聯合使用的含義。本專用標準的篇、章和條的編號與通用標準中的相對應。對通用標準的文本的改變通過使用下列詞語來規(guī)定："替換”指通用標準的章或條完全由本專用標準的文本替代"增補"指本專用標準的文本添加到通用標準的要求中去?！靶薷?指通用標準的章或條按本專用標準的文本進行修改增加到通用標準中去的那些條或圖從101開始編號，增加的附錄用字母AA.BB等編號,而增加的分條款用aa)、bb)等來編號。帶有星號·的章和條附有理解說明。這些理解說明能在資料性附錄AA中找到。附錄AA應該用來確定標定要求的相關情況，但不應該用來建立新增的試驗要求。如果在本專用標準中沒有對應的篇、章或條，則通用標準或并列標準中的篇、章或條應無更改地采用。雖然可能有關,在通用標準或并列標準中任何不打算采用的部分,在本專用標準中應作出說明，