YY 0572-2005血液透析和相關(guān)治療用水

ICS11.040.99C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0572—2005血液透析和相關(guān)治療用水Waterforhaemodialysisandrelatedtherapies（ISO13959:2002,MOD)2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0572-2005本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13959:2002《血液透析和相關(guān)治療用水》本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修改在于：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中3.1條驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)經(jīng)處理的水，因無(wú)具體的測(cè)試方法.只是一個(gè)原則上的規(guī)定.故將此條單列出來(lái)，作為總則國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中3.2條微生物要求是包含了細(xì)菌總數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素兩個(gè)指標(biāo).故本標(biāo)準(zhǔn)將之分成了兩個(gè)條款。且將其不明確的地方（或不得低于國(guó)家法規(guī)和同類(lèi)法規(guī)的要求)刪除。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中4.1中對(duì)細(xì)菌總數(shù)提出了多種確定方法和不建議使用的方法，本標(biāo)準(zhǔn)明確采用了國(guó)內(nèi)常用的傾注平板法為仲裁方法.也可采用膜過(guò)濾法。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中4.2所列舉的各元素的檢驗(yàn)方法有很多，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此明確了仲裁方法。并對(duì)一些明顯是精確度較低的,但比較經(jīng)濟(jì)的測(cè)試方法,增加了精確度較高的測(cè)試方法.如砷、硫酸鹽等本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顏林、李偉松、張揚(yáng)、莫富誠(chéng)

YY0572-2005要想保證血液透析或血液透析濾過(guò)既安全又有效，極其重要的一個(gè)方面，就是要保證水質(zhì)優(yōu)良血液透析和血液透析濾過(guò).患者通過(guò)血液透析器或血液透析濾過(guò)器的半透膜，每周可能要接觸超過(guò)300L的水。而一個(gè)健康的人，每周攝入的水很少超過(guò)12L。與水接觸的量增加近30倍.因此.應(yīng)控制和監(jiān)測(cè)水質(zhì),以避免已知的或估計(jì)有害的物質(zhì)過(guò)量。制備透析液的用水通常都要經(jīng)過(guò)一定的處理，使水質(zhì)達(dá)到規(guī)定的要求。這類(lèi)水處理系統(tǒng)可包括各種設(shè)備：水質(zhì)軟化器、沉淀物過(guò)濾器、反滲透裝置、去離子裝置、高效過(guò)濾器、微型過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、紫外線消毒器和水箱。水處理系統(tǒng)的這些設(shè)備性能如何，取決于原水的水質(zhì)和整個(gè)系統(tǒng)的功能，看它能否制備出并持續(xù)生產(chǎn)出合格的處理水。微量元素和微生物源污染長(zhǎng)期存在著港在的危害，現(xiàn)在對(duì)此了解正越來(lái)越多.處理飲用水的技術(shù)已獲得持續(xù)發(fā)展，為此，本標(biāo)準(zhǔn)亦將相應(yīng)地向前發(fā)展,并日臻完善。本標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)制備透析液用水在化學(xué)方面和微生物學(xué)方面的最低要求,及為保證符合要求而應(yīng)實(shí)行的各項(xiàng)步驛。其中，包括了對(duì)原水的基本判定準(zhǔn)則。處理水中因存在有機(jī)污染物而產(chǎn)生生理效應(yīng)，這是一個(gè)值得研究的重要領(lǐng)域?？紤]本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)若規(guī)定低于各管理機(jī)構(gòu)公布的閩值.并不恰當(dāng)。但本標(biāo)準(zhǔn)的用戶(hù)應(yīng)當(dāng)意識(shí)到,若存在有機(jī)物污染.就可能出現(xiàn)問(wèn)題。監(jiān)測(cè)有機(jī)物污染的總濃度，可通過(guò)測(cè)量有機(jī)炭總量(TOC)進(jìn)行。TOC并不表征某種特定污染物的濃度。對(duì)于原水,已知有機(jī)物污染濃度高的地方，可考虐進(jìn)行特定的水處理。用濃縮物配制最終的透析液，應(yīng)按ISO13958的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)簽。用于混和的大量用水，要符合本標(biāo)準(zhǔn)。血液透析機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理水處理設(shè)備、血液透析系統(tǒng)和濃縮物。由于最終混合制成的透析液不受生產(chǎn)者控制.故本標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)其臨床技術(shù)上必要的處理作出規(guī)定。血液透析職業(yè)人員負(fù)責(zé)選擇各種不同的應(yīng)用(血液透析、血液透析濾過(guò)、血液濾過(guò)),并要了解各種處理的風(fēng)險(xiǎn)及在每種治療中采用透析液的安全要求。若處理水用于血液透析器再處理(清潔.測(cè)試及與消毒劑混合)用戶(hù)應(yīng)保證處理水符合本標(biāo)準(zhǔn)要應(yīng)在重復(fù)使用設(shè)備的進(jìn)水口測(cè)定處理水，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)水處理系統(tǒng)生產(chǎn)者、血液透析機(jī)構(gòu)具有指導(dǎo)作用

YY0572-2005血液透析和相關(guān)治療用水范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和血液透析濾過(guò)中制備濃縮透析液和透析液所用水的最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作,亦不涉及由處理水與濃縮物混合最后制成供治療用的透析液負(fù)責(zé)操作的只能是專(zhuān)業(yè)透析人員2術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)透析液dialyzingfluid.dialysisfluid.dialysate血液透析或血液透析濾過(guò)時(shí)，擬與血液交換溶質(zhì)的液體住：這不包括血液透析濾過(guò)中所用預(yù)包裝的母液2.2原水feedwater供給水處理系統(tǒng)的水2.3處理水productwater完全通過(guò)了水處理系統(tǒng)處理、進(jìn)入血液透析設(shè)備的水。；驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)處理水為了設(shè)計(jì)出一種合適的水處理系統(tǒng).以便符合進(jìn)行體外循環(huán)治療病人的需要，應(yīng)測(cè)定原水的水質(zhì)及其變化。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)原水的水質(zhì).并保證持續(xù)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)乃幚怼０聪旅嬉?guī)定，處理水的水質(zhì)應(yīng)在安裝水處理裝置時(shí)驗(yàn)證，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)處理水的水質(zhì)。生產(chǎn)者應(yīng)在原水和處理水的監(jiān)測(cè)方式和頻度兩方面向用戶(hù)提供說(shuō)明書(shū)，并對(duì)方法選擇、監(jiān)測(cè)頻度及偏離要求的糾正措施進(jìn)行指導(dǎo)4要求4.1微生物學(xué)要求4.1.1處理水所含細(xì)菌總數(shù)，應(yīng)不得超過(guò)100C