標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0619-2007 硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》是一項(xiàng)針對(duì)硬性電凝切割內(nèi)窺鏡的標(biāo)準(zhǔn)，這類醫(yī)療器械主要用于外科手術(shù)中，通過(guò)電凝技術(shù)實(shí)現(xiàn)組織的切割與止血。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造以及測(cè)試要求，以確保其安全性和有效性。

首先，在設(shè)計(jì)方面，該標(biāo)準(zhǔn)明確了硬性電凝切割內(nèi)窺鏡應(yīng)具備的基本結(jié)構(gòu)特征和技術(shù)參數(shù)，比如工作長(zhǎng)度、外徑尺寸等，并對(duì)光學(xué)系統(tǒng)提出了具體要求，包括視場(chǎng)角、分辨率等指標(biāo)，保證醫(yī)生在使用過(guò)程中能夠獲得清晰準(zhǔn)確的視野。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了電極部分的設(shè)計(jì)原則，如形狀、位置及其與內(nèi)窺鏡其他組件之間的電氣隔離性能，這些都是為了提高手術(shù)操作的安全性及效率。

其次，在制造過(guò)程中，《YY 0619-2007》規(guī)定了一系列質(zhì)量控制措施，從原材料選擇到成品檢驗(yàn)都有嚴(yán)格的要求。例如，對(duì)于材料的選擇需考慮生物相容性；生產(chǎn)環(huán)境需要符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）條件；每批次產(chǎn)品出廠前都必須經(jīng)過(guò)全面檢測(cè)，確保所有項(xiàng)目均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的技術(shù)規(guī)格。

再者，關(guān)于性能測(cè)試，《YY 0619-2007》提供了詳細(xì)的試驗(yàn)方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，涵蓋了物理特性測(cè)試（如耐壓性、密封性）、光學(xué)性能評(píng)估（如畸變率、色差）、電氣安全性檢查等多個(gè)方面。特別是針對(duì)電凝功能的關(guān)鍵部件——電極，標(biāo)準(zhǔn)中不僅描述了如何進(jìn)行導(dǎo)電性驗(yàn)證，還指出了應(yīng)該怎樣模擬實(shí)際使用場(chǎng)景來(lái)評(píng)估其長(zhǎng)期穩(wěn)定性和可靠性。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書編寫指導(dǎo)等內(nèi)容，旨在幫助用戶更好地了解并正確使用硬性電凝切割內(nèi)窺鏡，從而進(jìn)一步保障醫(yī)療過(guò)程中的患者安全。


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  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-03-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６１９—２００７

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

犚犻犵犻犱狉犲狊犲犮狋狅狊狅犮狅狆犲

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

ＹＹ０６１９—２００７

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｂ１６８．ｃｎ

電話：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６

２００７年１１月第一版

書號(hào)：１５５０６６·２１８２０７

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報(bào)電話：（０１０）６８５２２００６

書

犢犢０６１９—２００７

前言

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡是在直視下利用高頻電流熱效應(yīng)對(duì)病變組織進(jìn)行切割和凝血等手術(shù)治療的一

種醫(yī)療器械。

本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義及試驗(yàn)方法的制定參照了ＩＳＯ８６００《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附件》標(biāo)準(zhǔn)中的相

關(guān)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》；ＧＢ９７０６．４—１９９９

《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》及ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部

分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》，并將要求的內(nèi)容列為附錄Ａ（規(guī)范性附錄）。

本標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境要求遵循ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。生物學(xué)評(píng)價(jià)遵

循ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭勝利、高明賢、紀(jì)念訓(xùn)、張長(zhǎng)安。

Ⅰ

書

犢犢０６１９—２００７

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性電凝切割內(nèi)窺鏡的分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)

明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬性電凝切割內(nèi)窺鏡（以下簡(jiǎn)稱電切鏡）。電切鏡適用于臨床醫(yī)療檢查，并利用高頻

電流熱效應(yīng)對(duì)病變組織進(jìn)行切割、凝血等手術(shù)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

ＧＢ／Ｔ６４６３—２００５金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．４—１９９９醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２：

１９９１）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ１１２４４—２００５醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)

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