YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法急性經(jīng)口全身毒性試驗

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１２７．１４—２００９

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第２單元：試驗方法

急性經(jīng)口全身毒性試驗

犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—

犘犪狉狋２：犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—犃犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔狋犲狊狋

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１２７．１４—２００９

前言

《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)中的第１單元，ＹＹ／Ｔ０２６８—２００８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生

物學(xué)評價第１單元：評價與試驗》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價與試驗項目的選擇，為指南性標(biāo)準(zhǔn)。

ＹＹ／Ｔ０１２７《口腔材料生物學(xué)評價第２單元：試驗方法》分為以下幾部分：

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１—１９９３口腔材料生物試驗方法溶血試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．２—２００９口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單元：試驗方法急性全身毒性試驗

靜脈途徑；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．３—１９９８口腔材料生物學(xué)評價第２單元：口腔材料生物試驗方法根管內(nèi)應(yīng)

用試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．４—１９９８口腔材料生物學(xué)評價第２單元：口腔材料生物試驗方法骨埋植

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．５—１９９９口腔材料生物學(xué)評價第２單元：口腔材料生物試驗方法吸入毒性

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．６—１９９８口腔材料生物學(xué)評價第２單元：口腔材料生物試驗方法顯性致死

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．７—２００１口腔材料生物學(xué)評價第２單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本

質(zhì)應(yīng)用試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．８—２００１口腔材料生物學(xué)評價第２單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．９—２００１口腔材料生物學(xué)評價第２單元：口腔材料生物試驗方法細胞毒性

試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００９口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單元：試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌

回復(fù)突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１１—２００１牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第２單元：口

腔材料生物試驗方法蓋髓試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００８牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單元：試驗方法微核

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１３—２００９口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單元：試驗方法口腔黏膜刺激

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１４—２００９口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單元：試驗方法急性經(jīng)口全身毒性

試驗；

———ＹＹ／Ｔ０２４４—１９９６口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑。

本部分為ＹＹ／Ｔ０１２７的第１４部分。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責(zé)起草。

本部分主要起草人：林紅、郝鵬、李盛林、葛兮源、付嘉。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１２７．１４—２００９

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第２單元：試驗方法

急性經(jīng)口全身毒性試驗

１范圍

ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械急性經(jīng)口全身毒性試驗方法。

本部分適用于評價口腔醫(yī)療器械經(jīng)口途徑的急性全身毒性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０１２７本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１２部分樣品制備與參照樣品（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—

２００５，ＩＳＯ１０９９３．１２：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５１９３．３—２００３急性毒性試驗

３總則

急性經(jīng)口毒性試驗是評估材料毒性特性的一種方式，通過短時間經(jīng)口染毒可提供對健康危害的信

息。試驗結(jié)果可作為材料毒性分級和標(biāo)簽標(biāo)識的依據(jù)。急性經(jīng)口毒性試驗是亞慢性試驗和其他試驗確

定劑量接觸方式的初試步驟，并且可提供材料毒性作用模式方面的信息。

４術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分。

４．１

急性經(jīng)口毒性犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔

一次或在２４ｈ內(nèi)多次經(jīng)口給予試驗動物受試物后，動物在短期內(nèi)出現(xiàn)的健康損害效應(yīng)。

４．２

劑量犱狅狊犲

是接受受試物的數(shù)量。以受試物的重量（ｇ，ｍｇ）或動物單位體重接受受試物的重量（ｍｇ／ｋｇ或

ｇ／ｋｇ）來表示。

４．３

經(jīng)口犔犇５０半數(shù)致死量犿犲犱犻狌犿犾犲狋犺犪犾犱狅狊犲