標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0289-1996 一次性使用微量采血吸管》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中用于采集微量血液樣本的一次性吸管的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品在制造、測(cè)試以及包裝等方面的要求,以確保其安全性和有效性。
根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),一次性使用微量采血吸管應(yīng)當(dāng)滿足特定的物理性能要求,包括但不限于容量精度、耐壓能力等,保證在實(shí)際應(yīng)用過程中能夠準(zhǔn)確地吸取預(yù)定量的血液而不發(fā)生泄漏或破裂。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了材料的選擇與處理過程,要求所用材料對(duì)人體無毒無害,并且經(jīng)過適當(dāng)滅菌處理后可以達(dá)到預(yù)期的無菌狀態(tài)。
對(duì)于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息也有明確的規(guī)定,如需清晰標(biāo)注制造商名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容,以便于追溯和管理。同時(shí),考慮到使用環(huán)境的安全性,該標(biāo)準(zhǔn)還提出了關(guān)于包裝設(shè)計(jì)的要求,旨在保護(hù)吸管不受外界污染的同時(shí)也便于使用者取用。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 1996-08-12 頒布
- 1997-02-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0289-1996一次性使用微量采血吸管1996-08-12發(fā)布1997-02-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布
YY/T0289-1996前本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一次性使用微量采血吸管.是針對(duì)我國(guó)目前普遍使用的做量采血吸管而制定的.在標(biāo)準(zhǔn)的起草過程中沒有檢索到國(guó)外的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)·僅以國(guó)內(nèi)部分生產(chǎn)單位的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品做參照,本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、錢承玉、賀敬華。
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0289-1996一次性使用微量采血吸管1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以玻璃或塑料為吸管材質(zhì)、20.以下一次性使用微量采血吸管(以下簡(jiǎn)稱吸管)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用微量采血吸管2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂.使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性:GB191-90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829-87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T14233.2-93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分:生物試驗(yàn)方法3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義、3.1吸管20L以下的微量采血吸管,與橡膠球配用,以從患者手指定量采集血液用的一次性使用器具,供血紅蛋白濃度、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)等常規(guī)檢驗(yàn)用。3.2橡膠球幫助向吸管內(nèi)采集和從吸管內(nèi)吹出血樣的器具。分一次性使用或重復(fù)性使用兩種,3.3目力檢驗(yàn)自然光線下以黑色為背景,以正常視力或矯正視力在無放大條件下檢驗(yàn)。3.4采血端吸管用于在采血部位采集血液的一端。3.5配合端吸管與橡膠球連接的一端。4產(chǎn)品分類4.1規(guī)格4.1.1產(chǎn)品按公稱容量(最大刻度容量)分為10gL和20L.兩種規(guī)格4.1.2按標(biāo)線數(shù)量分為單標(biāo)線和雙標(biāo)線兩種。同時(shí)有10“L標(biāo)線和20“L標(biāo)線的吸管為雙標(biāo)線吸管4.2標(biāo)記吸管以"吸管”、公稱容量、標(biāo)線數(shù)(單標(biāo)線
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