標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0006-2013 金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》與《YY 0006-1990 雙翼陰道擴(kuò)張器》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。具體變化包括但不限于：

  • 名稱調(diào)整：新版標(biāo)準(zhǔn)將“雙翼陰道擴(kuò)張器”更明確地定義為“金屬雙翼陰道擴(kuò)張器”，強(qiáng)調(diào)了材質(zhì)特性。
  • 范圍擴(kuò)大：2013版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)適用范圍做出了更加詳細(xì)的描述，明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于由不銹鋼材料制成的、用于婦科檢查或手術(shù)中擴(kuò)張陰道用的一次性或可重復(fù)使用的器械。
  • 術(shù)語(yǔ)和定義：增加了部分新的術(shù)語(yǔ)定義，并對(duì)原有術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂，以確保術(shù)語(yǔ)使用的準(zhǔn)確性和一致性。
  • 技術(shù)要求提高：對(duì)于產(chǎn)品的物理性能（如強(qiáng)度）、化學(xué)成分以及表面處理等方面提出了更高的要求。比如，增加了對(duì)材料化學(xué)成分的具體限制條件，強(qiáng)化了產(chǎn)品耐腐蝕性的測(cè)試方法等。
  • 試驗(yàn)方法改進(jìn)：針對(duì)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，提供了更為詳盡且操作性強(qiáng)的檢測(cè)方法指導(dǎo)。例如，在耐腐蝕性試驗(yàn)上采用了國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)方法。
  • 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存：新增了一些關(guān)于如何正確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品信息、合理包裝以及在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題等內(nèi)容，旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)也考慮到使用者的安全。

這些改變反映了隨著科技進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)τ诎踩院陀行缘母咦非蟆?/p>


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0006—2013

代替

YY0006—1990

金屬雙翼陰道擴(kuò)張器

Metaldouble-wingvaginadilator

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0006—2013

前言

標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替雙翼陰道擴(kuò)張器

YY0006—1990《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

YY0006—1990:

修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份

———;

取消了原標(biāo)準(zhǔn)圖示中非使用部位的尺寸

———;

修改了撓度值為變形量

———“”“”;

修改了表面粗糙度要求

———;

增加了產(chǎn)品的耐腐蝕性能要求與試驗(yàn)方法

———;

增加了產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)方法

———。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江大吉醫(yī)療器械有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗(yàn)中心上海四菱醫(yī)療器械廠

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人朱建軍姚天平樂(lè)偉民夏吉明翁秉豪孫宏智

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———WS2-45—1974;

———WS2-35—1974;

———YY0006—1990。

Ⅰ

YY0006—2013

金屬雙翼陰道擴(kuò)張器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬雙翼陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和

、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬雙翼陰道擴(kuò)張器以下簡(jiǎn)稱為擴(kuò)張器該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴(kuò)張陰道檢查子宮頸

(),、、

沖洗陰道和一般手術(shù)用本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用的陰道擴(kuò)張器

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

銅及銅合金板材

GB/T2040

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接受質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.1,1:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述

GB/T6463

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械包裝標(biāo)志和使用說(shuō)明書

YY/T0171

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式

31擴(kuò)張器兩翼應(yīng)以中規(guī)定的銅板或中規(guī)定的不銹鋼板制成

.GB/T2040GB/T3280。

32擴(kuò)張器的型式按表及圖圖和圖的規(guī)定

.11、23。

表1擴(kuò)張器型式與規(guī)格單位為毫米

型式規(guī)格

118×37

檢查型可調(diào)式

100×30

90×22

固定式90×34

手術(shù)型

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