標準解讀

YY/T 0297-1997《醫(yī)療器械臨床調(diào)查》是一項針對醫(yī)療器械進行臨床研究時應(yīng)遵循的技術(shù)指導(dǎo)文件。該標準旨在通過規(guī)范化的流程確保醫(yī)療器械在上市前能夠經(jīng)過充分的臨床評估，以驗證其安全性與有效性，并為后續(xù)的產(chǎn)品注冊提供科學(xué)依據(jù)。

根據(jù)YY/T 0297-1997的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床調(diào)查主要包括以下幾個方面：

  1. 目的與范圍：明確了本標準適用于所有需要進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它強調(diào)了臨床調(diào)查的重要性，指出這是評價醫(yī)療器械性能、安全性和有效性的關(guān)鍵步驟之一。

  2. 術(shù)語和定義：對“臨床調(diào)查”、“受試者”等相關(guān)概念進行了界定，幫助理解文檔內(nèi)容并統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對于這些術(shù)語的認識。

  3. 基本原則：提出了開展臨床試驗時必須遵守的基本原則，包括但不限于保護受試者的權(quán)益、保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性等。

  4. 計劃書編寫：要求制定詳細的臨床試驗方案，內(nèi)容涵蓋研究背景、目標、設(shè)計方法（如隨機對照試驗）、樣本量計算、納入排除標準、主要及次要終點指標設(shè)定等。

  5. 實施過程管理：強調(diào)在整個試驗過程中需嚴格按照批準后的方案執(zhí)行，并做好記錄保存工作；同時還需要建立有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)來監(jiān)督整個項目的進展。

  6. 數(shù)據(jù)分析與報告撰寫：規(guī)定了如何處理收集到的數(shù)據(jù)以及最終形成研究報告的要求。這包括統(tǒng)計分析方法的選擇、結(jié)果解釋方式等。

  7. 倫理考量：特別指出了在進行任何涉及人體的研究之前，必須獲得相應(yīng)倫理委員會的審查批準，并且在整個研究期間持續(xù)關(guān)注倫理問題。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1997-08-27 頒布
  • 1998-01-01 實施
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YY/T 0297-1997醫(yī)療器械臨床調(diào)查_第1頁
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文檔簡介

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T.0297-19971dtISO14155：1996療器械臨床調(diào)查醫(yī)Ciinicalinvestigationofmedicaldevices1997-08-27發(fā)布1998-01-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/10297-1997本標準等同采用國際標準ISO14155:1996《醫(yī)療器械臨床調(diào)查》。本標準的等同轉(zhuǎn)化工作遵循了忠實性、范圍有限性和繼承性的原則。醫(yī)療器械臨床調(diào)查（又稱臨床試用)是指醫(yī)療器械在投入市場前所進行的臨床調(diào)查。制定本標準是幫助主辦人、行政主管部門和調(diào)查人實施醫(yī)療器械的臨床調(diào)查。其目的是在保護人體對象和確保調(diào)在的科學(xué)性的前提下，通過臨床調(diào)查評價醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價值)。行政主管部門把臨床調(diào)查報告作為決定該醫(yī)療器械能香進入市場的重要客觀依據(jù)之一.本標準的附錄A是標準的附錄。本標準的附錄B和附錄C都是提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會歸口、本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司、國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人：吳平、常驢、呂建民、田青。

YY/T0297-1997ISO前音ISO(國際標準化組織)是由各國際標準化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切的合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%的參加表決的成員團體投票才能正式通過。國際標準ISO14155是由ISO/TC194醫(yī)療器械的生物學(xué)評價技術(shù)委員會制定的。附錄A是本標準的附錄，附錄B和C僅供參考。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)療器械臨X/.9297元1997床調(diào)查idtIsO14155:1996Clinicalinvestigationofmedicaldevices1范園本標準“）適用于以人體為對象，對需評價臨床性能的醫(yī)療器械進行臨床調(diào)查；b）規(guī)定了醫(yī)療器械是否達到主辦人所預(yù)期的性能(安全性與有效性)所開展的臨床調(diào)查并形成文件的要求，確定在正常使用條件下不希望有的副作用，并根據(jù)器械預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險做出評價：（）提供了臨床調(diào)查的組織、設(shè)計、生效、數(shù)據(jù)收集、出具文件與實施的詳細書面程序框架！引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言醫(yī)生進行包括人體對象在內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)研究指南（見附錄A）3定義本標準采用下列定義。3.1臨床調(diào)查clinicalinvestigation在正常使用條件下，特定器械在對象上進行性能驗證的任何系統(tǒng)研究。3.2醫(yī)療器械medicaldevice由生產(chǎn)者設(shè)計成為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解傷殘的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或代償;-人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)；虹振的控制；其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3.3器械（擬用于臨床調(diào)查）device（intendedforclinicalinvestigation）在合適的臨床環(huán)境中，由有相應(yīng)資格的專業(yè)醫(yī)師使用的擬進行臨床調(diào)查的任何醫(yī)療器械。3.4臨床性能clinicalperformance器械按其用途正確應(yīng)用于相應(yīng)的對象時所起的作用。3.5臨床調(diào)查方案clinicalinves

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